- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05237778
Kombineret behandling af mareridt med målrettet hukommelsesreaktivering og billedøvelsesterapi
11. februar 2022 opdateret af: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
The Nightmare Catcher: Modulerende drømme med målrettet hukommelsesgenaktivering
Med denne protokol undersøger efterforskerne, om målrettet hukommelsesreaktivering (TMR), en teknik, der bruges til at styrke hukommelsen, kan fremskynde remission af mareridtsforstyrrelser.
Denne protokol bruger TMR under REM-søvn til at styrke positive minder genereret af Imagery Rehearsal Therapy (IRT), en anbefalet behandling af mareridt.
Patienter med mareridtssygdom bliver bedt om at udføre en indledende IRT-session, og mens de genererer et positivt resultat af deres tilbagevendende mareridt, udsættes halvdelen af patienterne for en lyd (TMR-gruppe), mens en sådan parring med en lyd ikke finder sted for anden halvdel (kontrolgruppe).
I løbet af de næste to uger udfører alle patienter IRT hver aften derhjemme og bliver udsat for lyden under REM-søvn med et trådløst pandebånd, som automatisk registrerer søvnstadier.
Klinisk evaluering af sværhedsgraden af mareridt før og efter (2-ugers opfølgning og 3-måneders opfølgning) denne intervention finder sted ved hjælp af det validerede Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, primært resultatmål), som retrospektivt identificerer hyppigheden af mareridt .
Vi antager, at patienter behandlet med IRT, og som under REM-søvn og over 14 nætter bliver udsat for en lyd, der tidligere har været forbundet med det nye positive drømmescenarie for IRT (TMR-gruppen), vil have mere reduceret hyppighed af mareridt i forhold til deltagere med stimulering af samme, men ikke-associerede, lyd under REM-søvn (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mareridtslidelse i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3) diagnostiske og kodende manual
- Patienter med mindst moderat sværhedsgrad (>1 episode om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- svær depression
- søvnløshed
- psykose eller angstlidelse
- anden søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø-syndrom, rastløse ben-syndrom)
- neurologisk sygdom
- brug af medicin, der sandsynligvis vil fremkalde mareridt (f. hypnotika, β-blokkere, amfetaminer, antimikrobielle midler)
- brug af anxiolytika, antipsykotisk eller antidepressiv medicin var udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMR gruppe
Patienter vil modtage en lyd, mens de genererer et positivt resultat af billedøvelsesterapi (IRT).
De vil også modtage lyden under REM-søvn.
|
Nye beviser viser, at REM-søvn spiller en kausal rolle i ekstinktionslæring, følelsesregulering og konsolidering af følelsesmæssigt positive minder.
Ved at bruge målrettet hukommelsesreaktivering (TMR), en kendt metode, hvor vi forbinder en lyd med en vågen oplevelse (dvs. et positivt resultat af billedøvelsesterapi i denne undersøgelse) og styrker den under REM-søvn, ønsker vi at fremskynde remissionen af mareridt .
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage en lyd, mens de genererer et positivt resultat af billedøvelsesterapi (IRT).
De vil modtage den samme lyd som forsøgsgruppen under REM-søvn under de samme forhold.
|
Disse patienter vil modtage den klassiske behandling af Imagery Rehearsal Therapy (IRT) mod mareridt uden nogen forbindelse med en lyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Valideret selvrapporteringsskala til at vurdere antallet af mareridt om ugen
|
2 uger
|
|
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret selvrapporteringsskala til at vurdere antallet af mareridt om ugen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Valideret selvrapporteringsskala til at vurdere den følelsesmæssige forstyrrelse, der tilskrives mareridtene
|
2 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 2 uger
|
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer
|
2 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger
|
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af søvnkvaliteten
|
2 uger
|
|
Andel af følelserne 'glæde' i drømme
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af en drømmedagbog
|
2 uger
|
|
Andel af følelsen 'frygt' i drømme
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af en drømmedagbog
|
2 uger
|
|
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret selvrapporteringsskala til at vurdere den følelsesmæssige forstyrrelse, der tilskrives mareridtene
|
3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af søvnkvaliteten
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .