- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237778
Trattamento combinato degli incubi con riattivazione della memoria mirata e terapia di ripetizione delle immagini
11 febbraio 2022 aggiornato da: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
The Nightmare Catcher: modulazione dei sogni con riattivazione della memoria mirata
Con questo protocollo, i ricercatori esaminano se la riattivazione mirata della memoria (TMR), una tecnica utilizzata per rafforzare i ricordi, può accelerare la remissione del disturbo da incubo.
Questo protocollo utilizza la TMR durante il sonno REM per rafforzare i ricordi positivi generati dalla Imagery Rehearsal Therapy (IRT), un trattamento consigliato per gli incubi.
Ai pazienti con disturbo da incubo viene chiesto di eseguire una sessione IRT iniziale e, mentre generano un esito positivo del loro incubo ricorrente, la metà dei pazienti è esposta a un suono (gruppo TMR), mentre non avviene tale associazione con un suono per il l'altra metà (gruppo di controllo).
Durante le due settimane successive, tutti i pazienti eseguono IRT ogni sera a casa e sono esposti al suono durante il sonno REM con una fascia wireless, che rileva automaticamente le fasi del sonno.
Valutazione clinica della gravità degli incubi prima e dopo (follow-up di 2 settimane e follow-up di 3 mesi) questo intervento avviene utilizzando il Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, primary outcome measure) convalidato, che identifica retrospettivamente la frequenza degli incubi .
Ipotizziamo che i pazienti trattati con IRT e che sono esposti, durante il sonno REM e per oltre 14 notti, a un suono che era stato precedentemente associato al nuovo scenario onirico positivo di IRT (gruppo TMR), avranno una frequenza di incubi più ridotta rispetto a partecipanti con stimolazione dello stesso suono, ma non associato, durante il sonno REM (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo da incubo secondo il manuale diagnostico e di codifica della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3)
- Pazienti con gravità almeno moderata (>1 episodio a settimana)
Criteri di esclusione:
- grave depressione
- disturbo da insonnia
- psicosi o disturbo d'ansia
- altri disturbi del sonno (ad esempio, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, sindrome delle gambe senza riposo)
- malattia neurologica
- uso di farmaci che potrebbero provocare incubi (ad es. ipnotici, β-bloccanti, anfetamine, agenti antimicrobici)
- è stato escluso l'uso di farmaci ansiolitici, antipsicotici o antidepressivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo TMR
I pazienti riceveranno un suono mentre generano un risultato positivo della terapia di prova delle immagini (IRT).
Riceveranno anche il suono durante il sonno REM.
|
Comportamentale: Imagery Rehearsal Therapy e riattivazione mirata della memoria durante il sonno REM
Prove emergenti mostrano che il sonno REM svolge un ruolo causale nell'apprendimento dell'estinzione, nella regolazione delle emozioni e nel consolidamento di ricordi emotivamente positivi.
Utilizzando la riattivazione della memoria mirata (TMR), un metodo noto in cui associamo un suono a un'esperienza di veglia (vale a dire, un risultato positivo della terapia di ripetizione delle immagini in questo studio) e rafforzandolo durante il sonno REM, vogliamo accelerare la remissione degli incubi .
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno un suono mentre generano un risultato positivo della terapia di prova delle immagini (IRT).
Riceveranno lo stesso suono del gruppo sperimentale durante il sonno REM nelle stesse condizioni.
|
Questi pazienti riceveranno il classico trattamento di Imagery Rehearsal Therapy (IRT) per gli incubi senza alcuna associazione con un suono.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla frequenza degli incubi (NFQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala di autovalutazione convalidata per valutare il numero di incubi a settimana
|
2 settimane
|
Questionario sulla frequenza degli incubi (NFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di autovalutazione convalidata per valutare il numero di incubi a settimana
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'angoscia da incubo (NDQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala di autovalutazione convalidata per valutare il disturbo emotivo attribuito agli incubi
|
2 settimane
|
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala di autovalutazione convalidata per valutare i sintomi depressivi
|
2 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala di autovalutazione convalidata per valutare la qualità del sonno
|
2 settimane
|
Proporzione dell'emozione 'gioia' nei sogni
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Uso di un diario dei sogni
|
2 settimane
|
Proporzione dell'emozione 'paura' nei sogni
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Uso di un diario dei sogni
|
2 settimane
|
Questionario sull'angoscia da incubo (NDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di autovalutazione convalidata per valutare il disturbo emotivo attribuito agli incubi
|
3 mesi
|
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di autovalutazione convalidata per valutare i sintomi depressivi
|
3 mesi
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di autovalutazione convalidata per valutare la qualità del sonno
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02270
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .