- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05237778
Kombinert behandling av mareritt med målrettet minnereaktivering og bildeøvelsesterapi
11. februar 2022 oppdatert av: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
The Nightmare Catcher: Modulerende drømmer med målrettet minnereaktivering
Med denne protokollen undersøker etterforskere om målrettet minnereaktivering (TMR), en teknikk som brukes til å styrke minner, kan akselerere remisjon av marerittlidelse.
Denne protokollen bruker TMR under REM-søvn for å styrke positive minner generert av Imagery Rehearsal Therapy (IRT), en anbefalt behandling av mareritt.
Pasienter med marerittlidelse blir bedt om å utføre en innledende IRT-sesjon, og mens de genererer et positivt resultat av sitt tilbakevendende mareritt, blir halvparten av pasientene utsatt for en lyd (TMR-gruppe), mens ingen slik sammenkobling med en lyd finner sted for andre halvdel (kontrollgruppe).
I løpet av de neste to ukene utfører alle pasienter IRT hver kveld hjemme og blir eksponert for lyden under REM-søvn med et trådløst pannebånd, som automatisk oppdager søvnstadier.
Klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av mareritt før og etter (2-ukers oppfølging og 3-måneders oppfølging) denne intervensjonen skjer ved å bruke det validerte Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, primært resultatmål), som retrospektivt identifiserer frekvensen av mareritt. .
Vi antar at pasienter behandlet med IRT og som utsettes, under REM-søvn og over 14 netter, for en lyd som tidligere hadde vært assosiert med det nye positive drømmescenarioet til IRT (TMR-gruppen), vil få mer redusert frekvens av mareritt sammenlignet med deltakere med stimulering av samme, men ikke-assosierte, lyd under REM-søvn (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av marerittlidelse i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) diagnose- og kodingsmanual
- Pasienter med minst moderat alvorlighetsgrad (>1 episode per uke)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig depresjon
- søvnløshet
- psykose eller angstlidelse
- annen søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné-syndrom, rastløse ben-syndrom)
- nevrologisk sykdom
- bruk av medisiner som sannsynligvis vil gi mareritt (f. hypnotika, β-blokkere, amfetaminer, antimikrobielle midler)
- bruk av anxiolytika, antipsykotiske eller antidepressive medisiner ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TMR gruppe
Pasienter vil motta en lyd mens de genererer et positivt resultat av bildeøvelsesterapi (IRT).
De vil også motta lyden under REM-søvn.
|
Nye bevis viser at REM-søvn spiller en kausal rolle i utryddelseslæring, emosjonsregulering og konsolidering av emosjonelt positive minner.
Ved å bruke målrettet minnereaktivering (TMR), en kjent metode der vi assosierer en lyd med en våken opplevelse (dvs. et positivt resultat av billedøvelsesterapi i denne studien) og styrke den under REM-søvn, ønsker vi å akselerere remisjonen av mareritt. .
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta en lyd mens de genererer et positivt resultat av bildeøvelsesterapi (IRT).
De vil motta samme lyd som forsøksgruppen under REM-søvn under samme forhold.
|
Disse pasientene vil motta den klassiske behandlingen av Imagery Rehearsal Therapy (IRT) for mareritt uten noen assosiasjon med en lyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Tidsramme: 2 uker
|
Validert egenrapportskala for å vurdere antall mareritt per uke
|
2 uker
|
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert egenrapportskala for å vurdere antall mareritt per uke
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: 2 uker
|
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere den følelsesmessige forstyrrelsen som tilskrives marerittene
|
2 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 2 uker
|
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere depressive symptomer
|
2 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uker
|
Validert egenrapportskala for å vurdere søvnkvaliteten
|
2 uker
|
Andel av følelsen "glede" i drømmer
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av drømmedagbok
|
2 uker
|
Andel av følelsen "frykt" i drømmer
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av drømmedagbok
|
2 uker
|
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere den følelsesmessige forstyrrelsen som tilskrives marerittene
|
3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere depressive symptomer
|
3 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert egenrapportskala for å vurdere søvnkvaliteten
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-02270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .