- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05237778
Kombinierte Behandlung von Albträumen mit gezielter Gedächtnisreaktivierung und Imaginations-Rehearsal-Therapie
11. Februar 2022 aktualisiert von: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
The Nightmare Catcher: Modulation von Träumen mit gezielter Gedächtnisreaktivierung
Mit diesem Protokoll untersuchen die Forscher, ob die gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR), eine Technik zur Stärkung des Gedächtnisses, die Remission der Alptraumstörung beschleunigen kann.
Dieses Protokoll verwendet TMR während des REM-Schlafs, um positive Erinnerungen zu stärken, die durch die Imagery Rehearsal Therapy (IRT), eine empfohlene Behandlung von Albträumen, erzeugt werden.
Patienten mit Albtraumstörung werden gebeten, eine anfängliche IRT-Sitzung durchzuführen, und während sie ein positives Ergebnis ihres wiederkehrenden Albtraums erzielen, wird die Hälfte der Patienten einem Geräusch ausgesetzt (TMR-Gruppe), während für die keine solche Paarung mit einem Geräusch stattfindet andere Hälfte (Kontrollgruppe).
Während der nächsten zwei Wochen führen alle Patienten jeden Abend zu Hause IRT durch und werden während des REM-Schlafs mit einem drahtlosen Kopfband, das automatisch die Schlafstadien erkennt, dem Geräusch ausgesetzt.
Die klinische Bewertung der Schwere der Albträume vor und nach (2-Wochen-Follow-up und 3-Monats-Follow-up) dieser Intervention erfolgt anhand des validierten Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, Primary Outcome Measure), der retrospektiv die Häufigkeit von Alpträumen identifiziert .
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit IRT behandelt werden und während des REM-Schlafs und über 14 Nächte einem Geräusch ausgesetzt sind, das zuvor mit dem neuen positiven Traumszenario von IRT (TMR-Gruppe) in Verbindung gebracht wurde, im Vergleich zu weniger Albträume haben Teilnehmer mit Stimulation des gleichen, aber nicht assoziierten Tons während des REM-Schlafs (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Geneva, Schweiz, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Albtraumstörungen gemäß dem Diagnose- und Codierungshandbuch der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3).
- Patienten mit mindestens mittlerem Schweregrad (> 1 Episode pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- schwere Depressionen
- Schlaflosigkeit
- Psychose oder Angststörung
- andere Schlafstörungen (z. B. obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom)
- neurologische Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich Albträume hervorrufen (z. Schlafmittel, β-Blocker, Amphetamine, antimikrobielle Mittel)
- die Einnahme von Anxiolytika, Antipsychotika oder Antidepressiva wurde ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TMR-Gruppe
Die Patienten erhalten einen Ton, während sie ein positives Ergebnis der Imagery Rehearsal Therapy (IRT) erzielen.
Sie werden den Ton auch während des REM-Schlafs empfangen.
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Neuere Erkenntnisse zeigen, dass der REM-Schlaf eine kausale Rolle beim Extinktionslernen, der Emotionsregulation und der Konsolidierung emotional positiver Erinnerungen spielt.
Durch die Verwendung der gezielten Gedächtnisreaktivierung (TMR), einer bekannten Methode, bei der wir ein Geräusch mit einem Wacherlebnis in Verbindung bringen (d. h. ein positives Ergebnis der Imaginations-Rehearsal-Therapie in dieser Studie) und es während des REM-Schlafs verstärkt, wollen wir die Remission von Alpträumen beschleunigen .
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keinen Ton, während sie ein positives Ergebnis der Imagery Rehearsal Therapy (IRT) erzielen.
Sie erhalten im REM-Schlaf unter den gleichen Bedingungen den gleichen Ton wie die Versuchsgruppe.
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Diese Patienten erhalten die klassische Behandlung der Imagery Rehearsal Therapy (IRT) für Alpträume ohne Verbindung mit einem Geräusch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Validierte Selbstauskunftsskala zur Einschätzung der Anzahl der Alpträume pro Woche
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2 Wochen
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Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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Validierte Selbstauskunftsskala zur Einschätzung der Anzahl der Alpträume pro Woche
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albtraum-Distress-Fragebogen (NDQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung der emotionalen Störung, die den Alpträumen zugeschrieben wird
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2 Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Validierte Selbstberichtsskala zur Erfassung depressiver Symptome
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2 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Validierte Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Schlafqualität
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2 Wochen
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Anteil der Emotion „Freude“ in Träumen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nutzung eines Traumtagebuchs
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2 Wochen
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Anteil der Emotion „Angst“ in Träumen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Nutzung eines Traumtagebuchs
|
2 Wochen
|
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Albtraum-Distress-Fragebogen (NDQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung der emotionalen Störung, die den Alpträumen zugeschrieben wird
|
3 Monate
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|
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Validierte Selbstberichtsskala zur Erfassung depressiver Symptome
|
3 Monate
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Validierte Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Schlafqualität
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02270
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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