- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237856
Využití integrovaného plicního indexu při císařském řezu ve spinální anestezii
Využití end Tidal CO2 a integrovaného plicního indexu k predikci postspinální hypotenze u císařského řezu
Postspinální hypotenze (PSH) je častým nežádoucím účinkem s incidencí 15,3 až 33 %, která může vyústit v orgánovou hypoperfuzi a ischemické příhody. U těhotných pacientek se tento výskyt může zvýšit až na 70 % a závažný PSH zvyšuje riziko mateřských a fetálních komplikací. Proto je nesmírně důležité, aby anesteziologové PSH včas rozpoznali a během císařských řezů rychle léčili.
Integrovaný plicní index (IPI) je algoritmus, který se v poslední době používá. IPI bere v úvahu čtyři parametry: dechovou frekvenci, CO2 na konci výdechu, srdeční frekvenci a saturaci O2. Kapnografické zařízení měřící IPI dokáže nepřetržitě monitorovat a zobrazovat stav dýchání pacienta v jednomístném rozsahu od 1 do 10. Tuto hodnotu indexu lze průběžně sledovat na monitoru jako digitální data nebo jako průběh. „10“ znamená normální stav dýchání, zatímco „1“ znamená, že pacient vyžaduje okamžitý zásah. Vztah mezi hodnotami a stavem pacienta se hodnotí následovně; 10 = Normální, 8-9 = Normální rozsah, 7 = Blízko normálního rozsahu; Vyžaduje pozornost, 5-6 = Vyžaduje pozornost a může vyžadovat zásah, 3-4 = Vyžaduje zásah, 1-2 = Vyžaduje okamžitý zásah.
Monitorování IPI se nejvíce využívá při sedaci (gastroskopie, kardioverze), na jednotkách intenzivní péče (pro úpravu nastavení mechanického ventilátoru, sledování procesu odvykání).
Výsledkem je, že monitorování IPI přitáhlo pozornost, protože umožňuje neinvazivní, dynamické měření v reálném čase, odráží stav dýchání s vysokou specificitou a citlivostí a umožňuje dřívější detekci respiračních problémů.
End tidal CO2, což je jeden ze 4 parametrů, které hodnota IPI bere v úvahu, je parametr, který lze použít k hodnocení účinnosti ventilace, ale souvisí také se srdečním výdejem (CO), protože dodávka CO2 do plic systém na tom závisí. Studie ukázaly, že hodnota ETCO2 korelativně klesá při poklesu CO, v případech, jako je hypotenze a hypovolemie.
Domníváme se, že ETCO2 se sníží v důsledku plicní hypoperfuze při postspinální hypotenzi a může způsobit změnu hodnoty IPI. V naší studii budeme monitorovat pacienty, u kterých je plánován císařský řez ve spinální anestezii kapnometrickým přístrojem a pokusíme se zjistit význam monitorace IPI v predikci hypotenze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili císařský řez ve spinální anestezii a kteří souhlasili s účastí ve studii.
Budou zaznamenány demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, hmotnost, doprovodná onemocnění atd.).
Po spinální anestezii bude pacientům zavedena neinvazivní nosní kanyla a z této kanyly budou kapnometrickým přístrojem průběžně měřeny a zaznamenávány hodnoty ETCO2 a IPI.
Jak se běžně dělá, krevní tlak bude měřen ve 2minutových intervalech po podání spinální anestezie.
Hodnota neinvazivního krevního tlaku naměřená před spinální anestezií bude brána jako výchozí hodnota a pokles této hodnoty o 20 % a více nebo pokles systolického krevního tlaku pod 100 mmHg bude považován za hypotenzi.
Bude zkoumána korelace mezi rozvíjející se hypotenzí a měřením CO2 a IPI na konci výdechu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA I-II těhotné, které podstoupí císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- ASA III-IV těhotné.
- Těhotné s chronickou respirační poruchou.
- Těhotné, které podstoupí císařský řez za mimořádných podmínek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: 20 minut
|
hypotenze: 20% snížení měření bazálního krevního tlaku,
|
20 minut
|
|
Integrovaný pulmoner index (IPI)
Časové okno: 20 minut
|
vyžaduje zásah: hodnota IPI < 7,
|
20 minut
|
|
oxid uhličitý na konci přílivu (ETCO2)
Časové okno: 20 minut
|
hypoperfuze: hodnota ETCO2 < 35 mmHg
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .