- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05237856
Het gebruik van een geïntegreerde longindex tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie
Het gebruik van End Tidal CO2 en Integrated Pulmonary Index om post-spinale hypotensie bij een keizersnede te voorspellen
Postspinale hypotensie (PSH) is een vaak voorkomende bijwerking met een incidentie van 15,3 tot 33% die kan leiden tot orgaanhyperfusie en ischemische gebeurtenissen. Bij zwangere patiënten kan deze incidentie oplopen tot 70% en ernstige PSH verhoogt het risico op maternale en foetale complicaties. Daarom is het voor anesthesiologen uiterst belangrijk om PSH vroegtijdig te herkennen en snel te behandelen tijdens een keizersnede.
Integrated pulmonary index (IPI) is een algoritme dat recent is gebruikt. IPI houdt rekening met vier parameters: ademhalingsfrequentie, end tidal CO2, hartslag en O2-verzadiging. Capnografie-apparaat dat IPI meet, kan continu de ademhalingsstatus van de patiënt bewaken en weergeven in een enkelcijferig bereik van 1-10. Deze indexwaarde kan continu op de monitor worden waargenomen als digitale gegevens of als een golfvorm. "10" geeft een normale ademhalingsaandoening aan, terwijl "1" aangeeft dat de patiënt onmiddellijk moet ingrijpen. De relatie tussen waarden en de status van de patiënt wordt als volgt geëvalueerd; 10 = Normaal, 8-9 = Normaal bereik, 7 = Bijna normaal bereik; Vereist aandacht, 5-6 = Vereist aandacht en kan interventie vereisen, 3-4 = Vereist interventie, 1-2 = Vereist onmiddellijke interventie.
IPI-monitoring wordt meestal gebruikt tijdens sedatie (gastroscopie, cardioversie), intensive care-afdelingen (voor het aanpassen van mechanische ventilatorinstellingen, het bewaken van het ontwenningsproces).
Als gevolg hiervan heeft IPI-monitoring de aandacht getrokken omdat het niet-invasieve, dynamische en real-time metingen mogelijk maakt, de ademhalingsstatus met hoge specificiteit en gevoeligheid weergeeft en het mogelijk maakt om ademhalingsproblemen eerder te detecteren.
End tidal CO2, een van de 4 parameters waarmee de IPI-waarde rekening houdt, is een parameter die kan worden gebruikt om de effectiviteit van beademing te evalueren, maar is ook gerelateerd aan het hartminuutvolume (CO) omdat de afgifte van CO2 aan de longen systeem hangt ervan af. Studies hebben aangetoond dat de ETCO2-waarde correlatief afneemt wanneer CO daalt, in gevallen zoals hypotensie en hypovolemie.
We denken dat ETCO2 zal afnemen als gevolg van pulmonale hypoperfusie bij post-spinale hypotensie en dat het een verandering in de IPI-waarde kan veroorzaken. In onze studie zullen we patiënten monitoren die gepland staan voor een keizersnede onder spinale anesthesie met een capnometrie-apparaat en we zullen proberen de betekenis van IPI-monitorisatie bij het voorspellen van hypotensie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een keizersnede hebben ondergaan onder spinale anesthesie en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Demografische gegevens van de patiënten (leeftijd, geslacht, gewicht, bijkomende ziekten, enz.) worden geregistreerd.
Na spinale anesthesie wordt een niet-invasieve neuscanule in de patiënten ingebracht en worden de ETCO2- en IPI-waarden continu gemeten en geregistreerd vanuit deze canule met een capnometrie-apparaat.
Zoals routinematig wordt gedaan, wordt de bloeddruk gemeten met tussenpozen van 2 minuten nadat spinale anesthesie is toegediend.
De niet-invasieve bloeddrukwaarde gemeten vóór spinale anesthesie wordt als basiswaarde genomen en een verlaging van 20% of meer van deze waarde of een verlaging van de systolische bloeddruk onder 100 mmHg wordt als hypotensie beschouwd.
De correlatie tussen de zich ontwikkelende hypotensie en de End tidal CO2 en IPI metingen zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA I-II-zwangeren die een keizersnede zullen ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- ASA III-IV zwangeren.
- Zwangere vrouwen met een chronische luchtwegaandoening.
- Zwangeren die onder noodsituaties een keizersnede zullen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten
|
hypotensie: 20% verlaging van de basale bloeddrukmeting,
|
20 minuten
|
|
Geïntegreerde longindex (IPI)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
interventie vereist: IPI-waarde < 7,
|
20 minuten
|
|
eindtidal kooldioxide (ETCO2)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
hypoperfusie: ETCO2-waarde < 35 mmHg
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .