- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05237856
L'utilisation de l'index pulmonaire intégré pendant la césarienne sous rachianesthésie
L'utilisation du CO2 de fin d'expiration et de l'indice pulmonaire intégré pour prédire l'hypotension post-rachidienne lors d'une césarienne
L'hypotension post-rachidienne (PSH) est un effet indésirable courant avec une incidence de 15,3 à 33 % qui peut entraîner une hypoperfusion d'organes et des événements ischémiques. Chez les patientes enceintes, cette incidence peut augmenter jusqu'à 70 % et l'HSP sévère augmente le risque de complications maternelles et fœtales. Par conséquent, il est extrêmement important pour les anesthésiologistes de reconnaître l'HSP tôt et de la traiter rapidement lors des césariennes.
L'index pulmonaire intégré (IPI) est un algorithme qui a été utilisé récemment. L'IPI prend en compte quatre paramètres : la fréquence respiratoire, le CO2 de fin d'expiration, la fréquence cardiaque et la saturation en O2. L'appareil de capnographie mesurant l'IPI peut surveiller et afficher en continu l'état respiratoire du patient dans une plage à un seul chiffre de 1 à 10. Cette valeur d'indice peut être observée en continu sur le moniteur sous forme de données numériques ou de forme d'onde. "10" indique un état respiratoire normal, tandis que "1" indique que le patient nécessite une intervention immédiate. La relation entre les valeurs et l'état du patient est évaluée comme suit ; 10 = Normal, 8-9 = Plage normale, 7 = Plage proche de la normale ; Nécessite une attention, 5-6 = Nécessite une attention et peut nécessiter une intervention, 3-4 = Nécessite une intervention, 1-2 = Nécessite une intervention immédiate.
La surveillance IPI est principalement utilisée pendant la sédation (gastroscopie, cardioversion), les unités de soins intensifs (pour ajuster les paramètres du ventilateur mécanique, surveiller le processus de sevrage).
En conséquence, la surveillance IPI a attiré l'attention car elle permet une mesure non invasive, dynamique et en temps réel, reflète l'état respiratoire avec une spécificité et une sensibilité élevées et permet de détecter plus tôt les problèmes respiratoires.
Le CO2 de fin d'expiration, qui est l'un des 4 paramètres pris en compte par la valeur IPI, est un paramètre qui peut être utilisé pour évaluer l'efficacité de la ventilation, mais il est également lié au débit cardiaque (CO) car l'apport de CO2 aux poumons système en dépend. Des études ont montré que la valeur ETCO2 diminue corrélativement lorsque le CO diminue, dans des cas tels que l'hypotension et l'hypovolémie.
Nous pensons que l'ETCO2 diminuera en raison de l'hypoperfusion pulmonaire dans l'hypotension post-rachidienne et cela peut entraîner une modification de la valeur de l'IPI. Dans notre étude, nous suivrons les patientes devant subir une césarienne sous rachianesthésie avec un dispositif de capnométrie et nous tenterons de déterminer l'importance de la surveillance IPI dans la prédiction de l'hypotension.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes ayant subi une césarienne sous rachianesthésie et ayant accepté de participer à l'étude seront incluses dans l'étude.
Les données démographiques des patients (âge, sexe, poids, maladies concomitantes, etc.) seront enregistrées.
Après la rachianesthésie, une canule nasale non invasive sera insérée dans les patients, et les valeurs ETCO2 et IPI seront mesurées et enregistrées en continu à partir de cette canule avec un dispositif de capnométrie.
Comme cela se fait couramment, la pression artérielle sera mesurée à des intervalles de 2 minutes après l'administration de la rachianesthésie.
La valeur de pression artérielle non invasive mesurée avant la rachianesthésie sera prise comme valeur de référence, et une diminution de 20 % ou plus de cette valeur ou une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg sera considérée comme une hypotension.
La corrélation entre le développement de l'hypotension et les mesures de CO2 et d'IPI en fin d'expiration sera examinée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes ASA I-II qui subiront une césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- ASA III- IV Enceintes.
- Les femmes enceintes souffrant de troubles respiratoires chroniques.
- Les femmes enceintes qui subiront une césarienne dans des conditions d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tension artérielle non invasive
Délai: 20 minutes
|
hypotension : diminution de 20 % de la mesure de la pression artérielle basale,
|
20 minutes
|
|
Indice pulmonaire intégré (IPI)
Délai: 20 minutes
|
nécessite une intervention : valeur IPI < 7,
|
20 minutes
|
|
dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2)
Délai: 20 minutes
|
hypoperfusion : valeur ETCO2 < 35 mmHg
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .