- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237856
L'uso dell'indice polmonare integrato durante il taglio cesareo in anestesia spinale
L'uso della CO2 di fine espirazione e dell'indice polmonare integrato per prevedere l'ipotensione post spinale nel taglio cesareo
L'ipotensione postspinale (PSH) è un effetto indesiderato comune con un'incidenza dal 15,3 al 33% che può provocare ipoperfusione d'organo ed eventi ischemici. Nelle pazienti in gravidanza, questa incidenza può aumentare fino al 70% e la PSH grave aumenta il rischio di complicanze materne e fetali. Pertanto, è estremamente importante che gli anestesisti riconoscano precocemente la PSH e la trattino rapidamente durante i tagli cesarei.
L'indice polmonare integrato (IPI) è un algoritmo utilizzato di recente. L'IPI tiene conto di quattro parametri: frequenza respiratoria, CO2 di fine espirazione, frequenza cardiaca e saturazione di O2. Il dispositivo per capnografia che misura l'IPI può monitorare continuamente e visualizzare lo stato respiratorio del paziente in un intervallo di una sola cifra compreso tra 1 e 10. Questo valore di indice può essere osservato continuamente sul monitor come dati digitali o come forma d'onda. "10" indica una condizione respiratoria normale, mentre "1" indica che il paziente richiede un intervento immediato. La relazione tra i valori e lo stato del paziente viene valutata come segue; 10 = Normale, 8-9 = Intervallo normale, 7 = Intervallo quasi normale; Richiede attenzione, 5-6 = Richiede attenzione e può richiedere intervento, 3-4 = Richiede intervento, 1-2 = Richiede intervento immediato.
Il monitoraggio IPI viene utilizzato principalmente durante la sedazione (gastroscopia, cardioversione), unità di terapia intensiva (per regolare le impostazioni del ventilatore meccanico, monitorare il processo di svezzamento).
Di conseguenza, il monitoraggio IPI ha attirato l'attenzione perché consente misurazioni non invasive, dinamiche e in tempo reale, riflette lo stato respiratorio con elevata specificità e sensibilità e consente di rilevare prima i problemi respiratori.
La CO2 di fine espirazione, che è uno dei 4 parametri di cui tiene conto il valore IPI, è un parametro che può essere utilizzato per valutare l'efficacia della ventilazione, ma è anche correlato alla gittata cardiaca (CO) perché l'erogazione di CO2 al polmone il sistema dipende da questo. Gli studi hanno dimostrato che il valore di ETCO2 diminuisce in modo correlato quando la CO diminuisce, in casi come l'ipotensione e l'ipovolemia.
Riteniamo che l'ETCO2 diminuirà a causa dell'ipoperfusione polmonare nell'ipotensione post spinale e potrebbe causare un cambiamento nel valore IPI. Nel nostro studio, monitoreremo i pazienti che sono programmati per taglio cesareo in anestesia spinale con un dispositivo capnometrico e cercheremo di determinare il significato del monitoraggio IPI nel predire l'ipotensione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale e che hanno accettato di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti (età, sesso, peso, malattie concomitanti, ecc.).
Dopo l'anestesia spinale, nei pazienti verrà inserita una cannula nasale non invasiva e i valori di ETCO2 e IPI verranno continuamente misurati e registrati da questa cannula con un dispositivo capnometrico.
Come avviene di routine, la pressione sanguigna verrà misurata a intervalli di 2 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia spinale.
Il valore della pressione arteriosa non invasiva misurato prima dell'anestesia spinale sarà considerato come valore basale e una diminuzione del 20% o più di questo valore o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg sarà considerata ipotensione.
Verrà esaminata la correlazione tra l'ipotensione in via di sviluppo e le misurazioni di End tidal CO2 e IPI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ASA I-II gravide che subiranno taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- ASA III-IV Gravidanza.
- Gravidanza con disturbo respiratorio cronico.
- Donne incinte che si sottoporranno a taglio cesareo in condizioni di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: 20 minuti
|
ipotensione: riduzione del 20% della misurazione della pressione arteriosa basale,
|
20 minuti
|
Indice polmonare integrato (IPI)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
richiede intervento: valore IPI < 7,
|
20 minuti
|
anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
ipoperfusione: valore ETCO2 < 35 mmHg
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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