- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05237856
Brugen af integreret lungeindeks under kejsersnit under spinal anæstesi
Brugen af sluttidal CO2 og integreret lungeindeks til at forudsige post spinal hypotension i kejsersnit
Postspinal hypotension (PSH) er en almindelig bivirkning med en forekomst på 15,3 til 33 %, som kan resultere i organhyperfusion og iskæmiske hændelser. Hos gravide patienter kan denne forekomst stige til 70 %, og alvorlig PSH øger risikoen for maternelle og føtale komplikationer. Derfor er det ekstremt vigtigt for anæstesilæger at genkende PSH tidligt og behandle det hurtigt ved kejsersnit.
Integreret pulmonal indeks (IPI) er en algoritme, der er blevet brugt for nylig. IPI tager højde for fire parametre: respirationsfrekvens, sluttidal CO2, hjertefrekvens og O2-mætning. Kapnografienhed, der måler IPI, kan kontinuerligt overvåge og vise patientens respiratoriske status i et enkelt cifferområde fra 1-10. Denne indeksværdi kan observeres kontinuerligt på monitoren som digitale data eller som en bølgeform. "10" angiver en normal åndedrætstilstand, mens "1" angiver, at patienten kræver øjeblikkelig indgriben. Forholdet mellem værdier og patientstatus vurderes som følger; 10 = Normal, 8-9 = Normalområde, 7 = Nær normalområde; Kræver opmærksomhed, 5-6 = Kræver opmærksomhed og kan kræve indgriben, 3-4 = Kræver indgriben, 1-2 = Kræver øjeblikkelig indgriben.
IPI-monitorering bruges mest under sedation (gastroskopi, kardioversion), intensivafdelinger (til justering af mekaniske ventilatorindstillinger, overvågning af fravænningsprocessen).
Som et resultat heraf har IPI-overvågning tiltrukket sig opmærksomhed, fordi den tillader ikke-invasiv, dynamisk og realtidsmåling, afspejler respirationsstatus med høj specificitet og følsomhed og gør det muligt at opdage åndedrætsproblemer tidligere.
Endtidal CO2, som er en af de 4 parametre, som IPI-værdien tager højde for, er en parameter, der kan bruges til at evaluere effektiviteten af ventilation, men er også relateret til cardiac output (CO), fordi leveringen af CO2 til lungerne systemet afhænger af det. Undersøgelser har vist, at ETCO2-værdien falder korrelativt, når CO falder, i tilfælde som hypotension og hypovolæmi.
Vi tror, at ETCO2 vil falde på grund af pulmonal hypoperfusion i post spinal hypotension, og det kan forårsage en ændring i IPI-værdi. I vores undersøgelse vil vi overvåge patienter, der er planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse med et kapnometriapparat, og vi vil forsøge at bestemme betydningen af IPI-monitorering til at forudsige hypotension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har gennemgået kejsersnit under spinalbedøvelse, og som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Demografiske data for patienterne (alder, køn, vægt, samtidige sygdomme osv.) vil blive registreret.
Efter spinalbedøvelse indsættes en non-invasiv næsekanyle i patienterne, og ETCO2- og IPI-værdier vil løbende blive målt og registreret fra denne kanyle med et kapnometriapparat.
Som det rutinemæssigt gøres, vil blodtrykket blive målt med 2 minutters intervaller efter at spinal anæstesi er administreret.
Den ikke-invasive blodtryksværdi målt før spinal anæstesi vil blive taget som basislinjeværdi, og et fald på 20 % eller mere i denne værdi eller et fald i systolisk blodtryk under 100 mmHg vil blive betragtet som hypotension.
Korrelationen mellem den udviklende hypotension og End tidal CO2 og IPI målingerne vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA I-II gravide, der skal gennemgå kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- ASA III- IV Gravide.
- Gravide med kronisk luftvejssygdom.
- Gravide, der skal gennemgå kejsersnit under akutte forhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: 20 minutter
|
hypotension: 20 % reduktion i basal blodtryksmåling,
|
20 minutter
|
|
Integreret pulmonerindeks (IPI)
Tidsramme: 20 minutter
|
kræver intervention: IPI-værdi < 7,
|
20 minutter
|
|
end-tidal kuldioxid (ETCO2)
Tidsramme: 20 minutter
|
hypoperfusion: ETCO2 værdi < 35 mmHg
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .