- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237856
O uso do índice pulmonar integrado durante a cesariana sob raquianestesia
O uso do CO2 expirado e do índice pulmonar integrado para prever a hipotensão pós-espinhal na cesariana
A hipotensão pós-espinal (PSH) é um efeito colateral comum com incidência de 15,3 a 33% que pode resultar em hipoperfusão de órgãos e eventos isquêmicos. Em pacientes grávidas, essa incidência pode aumentar para 70% e a PSH grave aumenta o risco de complicações maternas e fetais. Portanto, é extremamente importante que o anestesiologista reconheça precocemente a PSH e a trate rapidamente durante as cesáreas.
Índice pulmonar integrado (IPI) é um algoritmo que tem sido usado recentemente. O IPI leva em consideração quatro parâmetros: frequência respiratória, CO2 corrente final, frequência cardíaca e saturação de O2. O dispositivo de capnografia que mede o IPI pode monitorar e exibir continuamente o estado respiratório do paciente em uma faixa de um único dígito de 1 a 10. Este valor de índice pode ser observado continuamente no monitor como dados digitais ou como uma forma de onda. "10" indica uma condição respiratória normal, enquanto "1" indica que o paciente requer intervenção imediata. A relação entre os valores e o estado do paciente é avaliada da seguinte forma; 10 = Normal, 8-9 = Faixa normal, 7 = Faixa quase normal; Requer atenção, 5-6 = Requer atenção e pode requerer intervenção, 3-4 = Requer intervenção, 1-2 = Requer intervenção imediata.
A monitoração IPI é mais utilizada durante a sedação (gastroscopia, cardioversão), unidades de terapia intensiva (para ajustar as configurações do ventilador mecânico, monitorar o processo de desmame).
Como resultado, o monitoramento do IPI tem atraído a atenção porque permite a medição não invasiva, dinâmica e em tempo real, reflete o estado respiratório com alta especificidade e sensibilidade e permite detectar problemas respiratórios mais precocemente.
O CO2 expirado final, que é um dos 4 parâmetros que o valor do IPI leva em consideração, é um parâmetro que pode ser usado para avaliar a eficácia da ventilação, mas também está relacionado ao débito cardíaco (CO), porque a entrega de CO2 aos pulmões sistema depende disso. Estudos demonstraram que o valor de ETCO2 diminui correlativamente quando o DC diminui, em casos como hipotensão e hipovolemia.
Achamos que o ETCO2 diminuirá devido à hipoperfusão pulmonar na hipotensão pós-espinhal e pode causar uma alteração no valor do IPI. Em nosso estudo, monitoraremos as pacientes agendadas para cesariana sob raquianestesia com um dispositivo de capnometria e tentaremos determinar a importância da monitorização do IPI na previsão de hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo as pacientes submetidas à cesariana sob raquianestesia e que concordaram em participar do estudo.
Dados demográficos dos pacientes (idade, sexo, peso, doenças concomitantes, etc.) serão registrados.
Após a raquianestesia, uma cânula nasal não invasiva será inserida nos pacientes, e os valores de ETCO2 e IPI serão continuamente medidos e registrados a partir desta cânula com um dispositivo de capnometria.
Como é feito rotineiramente, a pressão arterial será medida em intervalos de 2 minutos após a administração da raquianestesia.
O valor da pressão arterial não invasiva medido antes da raquianestesia será considerado como valor basal, e uma queda de 20% ou mais nesse valor ou uma queda na pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg será considerada hipotensão.
A correlação entre o desenvolvimento de hipotensão e as medições de CO2 expirado e IPI será examinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes ASA I-II que serão submetidas à cesariana sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Gestantes ASA III-IV.
- Grávidas com distúrbio respiratório crônico.
- Grávidas que serão submetidas à cesariana em situação de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial não invasiva
Prazo: 20 minutos
|
hipotensão: redução de 20% na medição da pressão arterial basal,
|
20 minutos
|
|
Índice pulmonar integrado (IPI)
Prazo: 20 minutos
|
requer intervenção: valor de IPI < 7,
|
20 minutos
|
|
dióxido de carbono expirado (ETCO2)
Prazo: 20 minutos
|
hipoperfusão: valor de ETCO2 < 35 mmHg
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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