- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05237856
Zastosowanie zintegrowanego wskaźnika płucnego podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Wykorzystanie końcowo-wydechowego CO2 i zintegrowanego wskaźnika płucnego do przewidywania hipotonii pozakręgowej po cięciu cesarskim
Niedociśnienie rdzeniowe (PSH) jest częstym działaniem niepożądanym, występującym u 15,3 do 33%, które może skutkować hipoperfuzją narządową i zdarzeniami niedokrwiennymi. U ciężarnych częstość ta może wzrosnąć do 70%, a ciężkie PSH zwiększa ryzyko powikłań u matki i płodu. Dlatego niezwykle ważne jest, aby anestezjolodzy wcześnie rozpoznali PSH i szybko je podjęli podczas cięcia cesarskiego.
Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) jest algorytmem stosowanym od niedawna. IPI uwzględnia cztery parametry: częstość oddechów, końcowo-wydechowe CO2, tętno i wysycenie O2. Urządzenie do kapnografii mierzące IPI może w sposób ciągły monitorować i wyświetlać stan oddechowy pacjenta w zakresie jednocyfrowym od 1-10. Ta wartość indeksu może być stale obserwowana na monitorze jako dane cyfrowe lub jako przebieg. „10” oznacza normalny stan układu oddechowego, a „1” oznacza, że pacjent wymaga natychmiastowej interwencji. Zależność między wartościami a stanem pacjenta ocenia się w następujący sposób; 10 = normalny, 8-9 = normalny zakres, 7 = prawie normalny zakres; Wymaga uwagi, 5-6 = Wymaga uwagi i może wymagać interwencji, 3-4 = Wymaga interwencji, 1-2 = Wymaga natychmiastowej interwencji.
Monitorowanie IPI jest najczęściej wykorzystywane podczas sedacji (gastroskopia, kardiowersja), oddziałów intensywnej terapii (do regulacji parametrów respiratora, monitorowania procesu odzwyczajania).
W rezultacie monitorowanie IPI przyciągnęło uwagę, ponieważ umożliwia nieinwazyjny, dynamiczny pomiar w czasie rzeczywistym, odzwierciedla stan układu oddechowego z wysoką specyficznością i czułością oraz umożliwia wcześniejsze wykrywanie problemów oddechowych.
Końcowo-wydechowe CO2, które jest jednym z 4 parametrów branych pod uwagę przez wartość IPI, jest parametrem, który można wykorzystać do oceny skuteczności wentylacji, ale jest również związany z pojemnością minutową serca (CO), ponieważ dostarczanie CO2 do płuc od tego zależy system. Badania wykazały, że wartość ETCO2 zmniejsza się proporcjonalnie wraz ze spadkiem CO, w przypadkach takich jak niedociśnienie i hipowolemia.
Sądzimy, że ETCO2 zmniejszy się z powodu hipoperfuzji płucnej w niedociśnieniu rdzeniowym i może spowodować zmianę wartości IPI. W naszym badaniu będziemy monitorować za pomocą kapnometru pacjentki zaplanowane do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym i postaramy się określić znaczenie monitorowania IPI w przewidywaniu hipotonii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu dolędźwiowym i które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, waga, choroby współistniejące itp.).
Po znieczuleniu rdzeniowym pacjentom zostanie wprowadzona nieinwazyjna kaniula do nosa, a wartości ETCO2 i IPI będą w sposób ciągły mierzone i rejestrowane z tej kaniuli za pomocą urządzenia do kapnometrii.
Zgodnie z rutynową procedurą, ciśnienie krwi będzie mierzone w odstępach 2-minutowych po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Wartość ciśnienia nieinwazyjnego zmierzona przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zostanie przyjęta jako wartość wyjściowa, a spadek tej wartości o 20% lub więcej lub spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 100 mmHg zostanie uznany za niedociśnienie.
Zbadana zostanie korelacja między rozwijającym się niedociśnieniem a pomiarami końcowo-wydechowego CO2 i IPI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
ASA I-II ciężarnych, które zostaną poddane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- ASA III-IV Ciąża.
- Ciężarne z przewlekłymi zaburzeniami oddychania.
- Ciężarne, które zostaną poddane cesarskiemu cięciu w nagłych przypadkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 minut
|
niedociśnienie: 20% obniżenie podstawowego pomiaru ciśnienia krwi,
|
20 minut
|
|
Zintegrowany wskaźnik pulmonera (IPI)
Ramy czasowe: 20 minut
|
wymaga interwencji: wartość IPI < 7,
|
20 minut
|
|
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: 20 minut
|
hipoperfuzja: wartość ETCO2 < 35 mmHg
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .