- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05237856
Bruk av integrert lungeindeks under keisersnitt under spinalbedøvelse
Bruken av sluttidal CO2 og integrert lungeindeks for å forutsi post spinal hypotensjon ved keisersnitt
Postspinal hypotensjon (PSH) er en vanlig bivirkning med en forekomst på 15,3 til 33 % som kan resultere i organhyperfusjon og iskemiske hendelser. Hos gravide pasienter kan denne forekomsten øke til 70 % og alvorlig PSH øker risikoen for komplikasjoner hos mor og foster. Derfor er det ekstremt viktig for anestesileger å gjenkjenne PSH tidlig og behandle det raskt under keisersnitt.
Integrert lungeindeks (IPI) er en algoritme som har blitt brukt nylig. IPI tar hensyn til fire parametere: respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, hjertefrekvens og O2-metning. Kapnografienhet som måler IPI kan kontinuerlig overvåke og vise pasientens respirasjonsstatus i et enkeltsifret område fra 1-10. Denne indeksverdien kan observeres kontinuerlig på monitoren som digitale data eller som en bølgeform. "10" indikerer en normal respirasjonstilstand, mens "1" indikerer at pasienten krever umiddelbar intervensjon. Forholdet mellom verdier og pasientstatus vurderes som følger; 10 = Normal, 8-9 = Normalområde, 7 = Nær normalområde; Krever oppmerksomhet, 5-6 = Krever oppmerksomhet og kan kreve intervensjon, 3-4 = Krever intervensjon, 1-2 = Krever umiddelbar intervensjon.
IPI-overvåking brukes mest under sedasjon (gastroskopi, kardioversjon), intensivavdelinger (for justering av mekaniske ventilatorinnstillinger, overvåking av avvenningsprosessen).
Som et resultat har IPI-overvåking vakt oppmerksomhet fordi den tillater ikke-invasiv, dynamisk og sanntidsmåling, reflekterer respirasjonsstatus med høy spesifisitet og sensitivitet, og gjør det mulig å oppdage respirasjonsproblemer tidligere.
Endtidal CO2, som er en av de 4 parametrene som IPI-verdien tar hensyn til, er en parameter som kan brukes til å evaluere effektiviteten av ventilasjon, men er også relatert til hjertevolum (CO) fordi tilførsel av CO2 til lungene systemet avhenger av det. Studier har vist at ETCO2-verdien reduseres korrelativt når CO reduseres, i tilfeller som hypotensjon og hypovolemi.
Vi tror at ETCO2 vil avta på grunn av pulmonal hypoperfusjon ved post spinal hypotensjon, og det kan forårsake en endring i IPI-verdi. I vår studie vil vi overvåke pasienter som er planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse med et kapnometriapparat, og vi vil prøve å bestemme betydningen av IPI-overvåking for å forutsi hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse og som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Demografiske data om pasientene (alder, kjønn, vekt, samtidige sykdommer osv.) vil bli registrert.
Etter spinalbedøvelse vil en ikke-invasiv nesekanyle settes inn i pasientene, og ETCO2- og IPI-verdier vil kontinuerlig måles og registreres fra denne kanylen med et kapnometriapparat.
Som rutinemessig gjøres, vil blodtrykket bli målt med 2-minutters intervaller etter at spinalbedøvelse er administrert.
Den ikke-invasive blodtrykksverdien målt før spinalanestesi vil bli tatt som baselineverdi, og en reduksjon på 20 % eller mer i denne verdien eller en reduksjon i systolisk blodtrykk under 100 mmHg vil bli ansett som hypotensjon.
Korrelasjonen mellom utviklende hypotensjon og End tidal CO2 og IPI målinger vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA I-II gravide som skal gjennomgå keisersnitt i spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- ASA III- IV Gravide.
- Gravide med kronisk luftveislidelse.
- Gravide som skal gjennomgå keisersnitt under akutte forhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter
|
hypotensjon: 20 % reduksjon i basal blodtrykksmåling,
|
20 minutter
|
|
Integrert pulmonerindeks (IPI)
Tidsramme: 20 minutter
|
krever intervensjon: IPI-verdi < 7,
|
20 minutter
|
|
karbondioksid i endetid (ETCO2)
Tidsramme: 20 minutter
|
hypoperfusjon: ETCO2-verdi < 35 mmHg
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .