- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05237856
Die Verwendung des integrierten Lungenindex während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie
Die Verwendung von endexspiratorischem CO2 und integriertem Lungenindex zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie im Kaiserschnitt
Postspinale Hypotonie (PSH) ist mit einer Inzidenz von 15,3 bis 33 % eine häufige Nebenwirkung, die zu Organminderdurchblutung und ischämischen Ereignissen führen kann. Bei schwangeren Patientinnen kann diese Inzidenz auf 70 % ansteigen und eine schwere PSH erhöht das Risiko mütterlicher und fetaler Komplikationen. Daher ist es für Anästhesisten äußerst wichtig, PSH bei Kaiserschnitten frühzeitig zu erkennen und schnell zu behandeln.
Der integrierte Lungenindex (IPI) ist ein Algorithmus, der kürzlich verwendet wurde. IPI berücksichtigt vier Parameter: Atemfrequenz, endexspiratorisches CO2, Herzfrequenz und O2-Sättigung. Ein Kapnographiegerät zur Messung des IPI kann den Atemstatus des Patienten kontinuierlich überwachen und im einstelligen Bereich von 1 bis 10 anzeigen. Dieser Indexwert kann kontinuierlich als digitale Daten oder als Wellenform auf dem Monitor beobachtet werden. „10“ weist auf einen normalen Atemwegszustand hin, während „1“ darauf hinweist, dass der Patient sofortiges Eingreifen benötigt. Die Beziehung zwischen Werten und dem Patientenstatus wird wie folgt bewertet; 10 = Normal, 8-9 = Normalbereich, 7 = Nahezu normaler Bereich; Erfordert Aufmerksamkeit, 5-6 = Erfordert Aufmerksamkeit und erfordert möglicherweise einen Eingriff, 3-4 = Erfordert einen Eingriff, 1-2 = Erfordert sofortigen Eingriff.
Die IPI-Überwachung wird hauptsächlich während der Sedierung (Gastroskopie, Kardioversion) und auf Intensivstationen (zur Anpassung der Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts, Überwachung des Entwöhnungsprozesses) eingesetzt.
Infolgedessen hat die IPI-Überwachung Aufmerksamkeit erregt, da sie nicht-invasive, dynamische und Echtzeitmessungen ermöglicht, den Atemstatus mit hoher Spezifität und Empfindlichkeit widerspiegelt und eine frühere Erkennung von Atemwegsproblemen ermöglicht.
Das endexspiratorische CO2, einer der vier Parameter, die der IPI-Wert berücksichtigt, ist ein Parameter, der zur Bewertung der Wirksamkeit der Beatmung verwendet werden kann, aber auch mit dem Herzzeitvolumen (CO) zusammenhängt, da die Abgabe von CO2 an die Lunge erfolgt Das System hängt davon ab. Studien haben gezeigt, dass der ETCO2-Wert korrelativ sinkt, wenn der CO-Gehalt sinkt, beispielsweise bei Hypotonie und Hypovolämie.
Wir gehen davon aus, dass ETCO2 aufgrund der pulmonalen Minderdurchblutung bei postspinaler Hypotonie sinken wird und dass dies zu einer Änderung des IPI-Werts führen kann. In unserer Studie werden wir Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist, mit einem Kapnometriegerät überwachen und versuchen, die Bedeutung der IPI-Überwachung für die Vorhersage von Hypotonie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen haben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in die Studie einbezogen.
Demografische Daten der Patienten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Begleiterkrankungen etc.) werden erfasst.
Nach der Spinalanästhesie wird den Patienten eine nicht-invasive Nasenkanüle eingeführt und die ETCO2- und IPI-Werte werden von dieser Kanüle mit einem Kapnometriegerät kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet.
Wie routinemäßig wird der Blutdruck in Abständen von 2 Minuten nach der Verabreichung der Spinalanästhesie gemessen.
Der vor der Spinalanästhesie gemessene nicht-invasive Blutdruckwert wird als Ausgangswert herangezogen, und ein Abfall dieses Wertes um 20 % oder mehr oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks unter 100 mmHg wird als Hypotonie gewertet.
Die Korrelation zwischen der sich entwickelnden Hypotonie und den CO2- und IPI-Messungen am Ende der Gezeiten wird untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I-II-Schwangere, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- ASA III-IV Schwangere.
- Schwangere mit chronischer Atemwegserkrankung.
- Schwangere, die sich im Notfall einem Kaiserschnitt unterziehen müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
nichtinvasiver Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Hypotonie: 20 %ige Reduzierung der Basalblutdruckmessung,
|
20 Minuten
|
|
Integrierter Pulmoner-Index (IPI)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
erfordert einen Eingriff: IPI-Wert < 7,
|
20 Minuten
|
|
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten (ETCO2)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Minderdurchblutung: ETCO2-Wert < 35 mmHg
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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