Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroinflammation in asymptomatic carotis artery disease - Imaging Substudy

30. května 2026 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Tato podstudie klinického zobrazování bude používat ligand translokátorového proteinu s malou molekulou (TSPO), fludeoxyglukózou (18F) značený DPA-714, k porovnání neurozánětu u jedinců s vysokým nebo nízkým stupněm asymptomatické stenózy krční tepny (aCAD), kteří se účastní samostatného neurozánětu. ve studii Asymptomatic Carotid Artery Disease, kterou vedl Dr. Ron Lazar (IRB-300007806). Značkovač pozitronové emisní tomografie (PET) [18F]DPA-714 se váže na 18 kDa translokační protein (TSPO, také známý jako periferní benzodiazepinový receptor) v mitochondriích aktivovaných mikroglií/makrofágů a poskytuje neinvazivní měření neurozánětu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1 – Kritéria pro zařazení do skupiny kritické asymptomatické karotidové stenózy:

  1. Skupina kritické stenózy: Diagnóza asymptomatického onemocnění karotid (aCAD) s >70% stenózou nebo maximální systolickou rychlostí na DUS ≥ 230 cm/s plus potvrzení CTA nebo MRA.
  2. Účast na Alabamské univerzitě v Birminghamu (UAB) IRB protokol "Neuroinflammation in asymptomatic carotid artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Věk muže nebo ženy > 18 let
  4. Anglický jazyk se vzděláním alespoň 8. třídy
  5. Vysokoafinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs6971
  6. Plánovaná revaskularizace pro aCAD za >14 dní od udělení souhlasu

Kohorta 2 – Kritéria pro zařazení do skupiny nekritické asymptomatické karotidové stenózy:

  1. Účast v protokolu UAB IRB „Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease“ (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Žádná plánovaná revaskularizace
  4. Muž nebo žena starší 18 let
  5. Anglický jazyk se vzděláním alespoň 8. třídy
  6. Vysokoafinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci SNP rs6971

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Předchozí revaskularizace pro léčbu aCAD
  4. Předchozí mrtvice
  5. Těžká anémie (hemoglobin v krvi ≤ 8 mg/dl)
  6. Dříve získaný MRI snímek s důkazem klinicky významné abnormality
  7. Traumatické poranění hlavy v anamnéze definované ztrátou vědomí > 30 minut nebo záchvatem v době poranění
  8. Velká deprese
  9. Známá historie demence
  10. Závažná lékařská komorbidita, která na základě úsudku hlavního zkoušejícího může narušovat účast ve studii
  11. Vazba s nízkou nebo smíšenou afinitou pro ligandy TSPO na základě genotypizace pro SNP rs6971.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – Skupina kritické asymptomatické karotidové stenózy
Skupina kritické stenózy: Diagnóza asymptomatického onemocnění karotid (aCAD) s >70% stenózou nebo maximální systolickou rychlostí při duplexním ultrazvuku (DUS) ≥ 230 cm/s plus potvrzení počítačovou tomografií (CTA) nebo magnetickou rezonancí (MRA).
Lék: [18F]DPA-714
Investigational PET Tracer [18F]DPA-714
Experimentální: Kohorta 2 – Kontrolní skupina – skupina s nekritickou asymptomatickou stenózou karotid
<40% stenóza karotidy Žádná plánovaná revaskularizace
Lék: [18F]DPA-714
Investigational PET Tracer [18F]DPA-714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková objemová distribuce regionálních křivek čas-aktivita z dat TSPO-PET.
Časové okno: Předběžná studie do 48 hodin po PET zobrazení.
Regionální křivky čas-aktivita z dat TSPO-PET budou kombinovány se vstupní funkcí odvozenou z obrazu, aby poskytly odhady celkové distribuce objemu (VT) na základě modelu 2 tkáňových kompartmentů (2-TCM) a grafické Loganovy analýzy.
Předběžná studie do 48 hodin po PET zobrazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300008773 R22-019
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit