Neuroinflamación en la enfermedad de la arteria carótida asintomática - Subestudio de imágenes
30 de mayo de 2026 actualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Este subestudio de imágenes clínicas utilizará el ligando de la proteína translocadora de molécula pequeña (TSPO), DPA-714 marcado con fludesoxiglucosa (18F), para comparar la neuroinflamación en personas con estenosis de la arteria carótida asintomática (aCAD) de alto o bajo grado que participan en el estudio independiente de Neuroinflamación en el estudio de enfermedad de la arteria carótida asintomática dirigido por el Dr. Ron Lazar (IRB-300007806).
El trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]DPA-714 se une a la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO, también conocida como receptor periférico de benzodiacepinas) en las mitocondrias de la microglía/macrófagos activados y proporciona una medida no invasiva de la neuroinflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- UAB
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Contacto:
- Evan Hudson, BS
- Número de teléfono: 205-934-6499
- Correo electrónico: evanhudson@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1 - Criterios de inclusión del grupo de estenosis carotídea asintomática crítica:
- Grupo de estenosis crítica: Diagnóstico de enfermedad de la arteria carótida asintomática (aCAD) con estenosis > 70 % o velocidad sistólica máxima en DUS ≥ 230 cm/s más confirmación por ATC o ARM.
- Participación en el protocolo IRB de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
- Hombre o mujer edad > 18 años
- Habla inglés con al menos 8vo grado de educación
- Aglutinante de alta afinidad para ligandos TSPO basado en genotipado para polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) rs6971
- Revascularización planificada para aCAD en >14 días desde el momento del consentimiento
Cohorte 2 - Criterios de inclusión del grupo de estenosis carotídea asintomática no crítica:
- Participación en el protocolo IRB de la UAB "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
- Sin revascularización planificada
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Habla inglés con al menos 8vo grado de educación
- Aglutinante de alta afinidad para ligandos TSPO basado en el genotipado SNP rs6971
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Embarazo o lactancia
- Revascularización previa para tratamiento de aCAD
- Accidente cerebrovascular previo
- Anemia severa (hemoglobina en sangre ≤ 8 mg/dL)
- Resonancia magnética obtenida previamente con evidencia de anormalidad clínicamente significativa
- Antecedentes de lesión traumática en la cabeza definida por pérdida de conciencia >30 minutos o convulsiones en el momento de la lesión
- Depresión mayor
- Historia conocida de demencia.
- Comorbilidad médica grave que, a juicio del investigador principal, pueda interferir con la participación en el estudio
- Unión de afinidad baja o mixta para ligandos TSPO basada en el genotipado para SNP rs6971.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 - Grupo de estenosis carotídea asintomática crítica
Grupo de estenosis crítica: Diagnóstico de enfermedad de la arteria carótida asintomática (aCAD) con estenosis > 70 % o velocidad sistólica máxima en ecografía dúplex (DUS) ≥ 230 cm/s más confirmación por angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA).
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Trazador PET en investigación [18F]DPA-714
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Experimental: Cohorte 2 - Controles-Grupo de estenosis carotídea asintomática no crítica
<40% estenosis carotidea No hay revascularización planificada
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Trazador PET en investigación [18F]DPA-714
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de volumen total de las curvas regionales de tiempo-actividad de los datos TSPO-PET.
Periodo de tiempo: Pre-estudio a 48 horas después de la imagen PET.
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Las curvas regionales de tiempo-actividad de los datos de TSPO-PET se combinarán con la función de entrada derivada de la imagen para proporcionar estimaciones de la distribución de volumen total (VT) basadas en un modelo de compartimento de 2 tejidos (2-TCM) y un análisis gráfico de diagrama de Logan.
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Pre-estudio a 48 horas después de la imagen PET.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008773 R22-019
- UAB (Otro identificador: UAB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .