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Neuroinflamação na doença carotídea assintomática - Subestudo de imagem

30 de maio de 2026 atualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Este subestudo de imagem clínica usará o ligante da proteína translocadora de molécula pequena (TSPO), DPA-714 marcado com Fludeoxiglicose (18F), para comparar a neuroinflamação em indivíduos com estenose da artéria carótida assintomática de alto ou baixo grau (aCAD) que estão participando do Neuroinflammation separado no estudo Asymptomatic Carotid Artery Disease conduzido pelo Dr. Ron Lazar (IRB-300007806). O traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]DPA-714 se liga à proteína translocadora de 18 kDa (TSPO, também conhecida como receptor periférico de benzodiazepínico) nas mitocôndrias de micróglias/macrófagos ativados e fornece uma medida não invasiva de neuroinflamação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • UAB
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1 - Critérios de inclusão do grupo de estenose carotídea assintomática crítica:

  1. Grupo de Estenose Crítica: Diagnóstico de Doença Assintomática da Artéria Carótida (aCAD) com estenose > 70% ou pico de velocidade sistólica em DUS ≥ 230 cm/s mais confirmação de CTA ou MRA.
  2. Participação no protocolo IRB da University of Alabama at Birmingham (UAB) "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Idade masculina ou feminina > 18 anos
  4. Inglês falando com pelo menos a 8ª série
  5. Aglutinante de alta afinidade para ligantes TSPO com base na genotipagem para polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) rs6971
  6. Revascularização planejada para aCAD em > 14 dias a partir do momento do consentimento

Coorte 2 - Critérios de inclusão do grupo de estenose carotídea assintomática não crítica:

  1. Participação no protocolo UAB IRB "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Sem revascularização planejada
  4. Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  5. Inglês falando com pelo menos a 8ª série
  6. Aglutinante de alta afinidade para ligantes TSPO com base na genotipagem SNP rs6971

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética
  2. Gravidez ou lactação
  3. Revascularização prévia para tratamento de aCAD
  4. AVC anterior
  5. Anemia grave (hemoglobina no sangue ≤ 8 mg/dL)
  6. Exame de ressonância magnética obtido anteriormente com evidência de anormalidade clinicamente significativa
  7. História de traumatismo cranioencefálico definido por perda de consciência > 30 minutos ou convulsão no momento da lesão
  8. depressão maior
  9. História conhecida de demência
  10. Comorbidade médica grave que, com base no julgamento do investigador principal, pode interferir na participação no estudo
  11. Ligação de afinidade baixa ou mista para ligantes TSPO com base na genotipagem para SNP rs6971.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - Grupo de Estenose Carótida Crítica Assintomática
Grupo de Estenose Crítica: Diagnóstico de Doença Carótida Assintomática (aCAD) com estenose > 70% ou pico de velocidade sistólica no ultrassom duplex (DUS) ≥ 230 cm/s mais confirmação de angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM).
Medicamento: [18F]DPA-714
Rastreador PET Investigacional [18F]DPA-714
Experimental: Coorte 2 - Grupo de controle de estenose carotídea assintomática não crítica
<40% de estenose carotídea Sem revascularização planejada
Medicamento: [18F]DPA-714
Rastreador PET Investigacional [18F]DPA-714

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de volume total das curvas tempo-atividade regionais dos dados TSPO-PET.
Prazo: Pré-estudo até 48 horas após a imagem PET.
As curvas regionais de atividade de tempo dos dados TSPO-PET serão combinadas com a função de entrada derivada de imagem para fornecer estimativas de distribuição de volume total (VT) com base em um modelo de 2 compartimentos de tecido (2-TCM) e análise gráfica do gráfico de Logan.
Pré-estudo até 48 horas após a imagem PET.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300008773 R22-019
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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