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Neuroinflammation bei asymptomatischer Erkrankung der Halsschlagader – Teilstudie zur Bildgebung

30. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
In dieser Teilstudie zur klinischen Bildgebung wird der Ligand des niedermolekularen Translokatorproteins (TSPO), Fludeoxyglucose(18F)-markiertes DPA-714, verwendet, um die Neuroinflammation bei Personen mit hoch- oder niedriggradiger asymptomatischer Karotisstenose (aCAD) zu vergleichen, die an der separaten Neuroinflammation teilnehmen in der von Dr. Ron Lazar (IRB-300007806) geleiteten Studie über asymptomatische Erkrankungen der Halsschlagader. Der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracer [18F]DPA-714 bindet an das 18-kDa-Translokatorprotein (TSPO, auch als peripherer Benzodiazepin-Rezeptor bekannt) in den Mitochondrien von aktivierten Mikroglia/Makrophagen und bietet eine nicht-invasive Messung der Neuroinflammation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 – Kritische asymptomatische Karotisstenose-Gruppe Einschlusskriterien:

  1. Gruppe mit kritischer Stenose: Diagnose einer asymptomatischen Karotisarterienerkrankung (aCAD) mit > 70 % Stenose oder systolischer Spitzengeschwindigkeit bei DUS ≥ 230 cm/s plus CTA- oder MRA-Bestätigung.
  2. Teilnahme am IRB-Protokoll der University of Alabama at Birmingham (UAB) „Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease“ (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Männliches oder weibliches Alter >18 Jahre
  4. Englisch sprechend mit mindestens der 8. Klasse
  5. Hochaffiner Binder für TSPO-Liganden basierend auf Genotypisierung für Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) rs6971
  6. Geplante Revaskularisierung für aCAD in > 14 Tagen ab dem Zeitpunkt der Zustimmung

Kohorte 2 – Einschlusskriterien für die nicht kritische asymptomatische Carotisstenose-Gruppe:

  1. Teilnahme am UAB IRB Protokoll „Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease“ (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Keine geplante Revaskularisation
  4. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  5. Englisch sprechend mit mindestens der 8. Klasse
  6. Binder mit hoher Affinität für TSPO-Liganden basierend auf der Genotypisierung von SNP rs6971

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Vorherige Revaskularisation zur Behandlung von aCAD
  4. Vorheriger Schlaganfall
  5. Schwere Anämie (Bluthämoglobin ≤ 8 mg/dl)
  6. Zuvor erhaltener MRT-Scan mit Hinweis auf klinisch signifikante Anomalie
  7. Vorgeschichte einer traumatischen Kopfverletzung, definiert durch Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder Krampfanfall zum Zeitpunkt der Verletzung
  8. Schwere Depression
  9. Bekannte Vorgeschichte von Demenz
  10. Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen kann
  11. Bindung mit niedriger oder gemischter Affinität für TSPO-Liganden basierend auf Genotypisierung für SNP rs6971.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Gruppe mit kritischer asymptomatischer Karotisstenose
Gruppe mit kritischer Stenose: Diagnose einer asymptomatischen Karotisarterienerkrankung (aCAD) mit > 70 % Stenose oder systolischer Spitzengeschwindigkeit im Duplex-Ultraschall (DUS) ≥ 230 cm/s plus Bestätigung durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA).
Arzneimittel: [18F]DPA-714
Prüf-PET-Tracer [18F]DPA-714
Experimental: Kohorte 2 – Kontrollen – Gruppe mit nicht kritischer asymptomatischer Karotisstenose
<40 % Karotisstenose Keine geplante Revaskularisierung
Arzneimittel: [18F]DPA-714
Prüf-PET-Tracer [18F]DPA-714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumenverteilung der regionalen Zeit-Aktivitäts-Kurven aus den TSPO-PET-Daten.
Zeitfenster: Vor der Studie bis 48 Stunden nach der PET-Bildgebung.
Die regionalen Zeit-Aktivitätskurven aus den TSPO-PET-Daten werden mit bildabgeleiteten Eingabefunktionen kombiniert, um Schätzungen der Gesamtvolumenverteilung (VT) basierend auf einem 2-Gewebekompartiment-Modell (2-TCM) und einer grafischen Logan-Plot-Analyse bereitzustellen.
Vor der Studie bis 48 Stunden nach der PET-Bildgebung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300008773 R22-019
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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