Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-inflammatie bij asymptomatische halsslagaderziekte - Substudie beeldvorming

12 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Deze klinische beeldvormende substudie zal gebruik maken van de small molecule translocator protein (TSPO) ligand, Fludeoxyglucose(18F)-gelabeld DPA-714, om neuroinflammatie te vergelijken bij personen met hoog- of laaggradige asymptomatische halsslagaderstenose (aCAD) die deelnemen aan de afzonderlijke Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease-onderzoek onder leiding van Dr. Ron Lazar (IRB-300007806). De positronemissietomografie (PET)-tracer [18F]DPA-714 bindt zich aan het 18 kDa translocator-eiwit (TSPO, ook bekend als de perifere benzodiazepinereceptor) in de mitochondriën van geactiveerde microglia/macrofagen en biedt een niet-invasieve meting van neuro-inflammatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • UAB
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1 - Kritieke asymptomatische halsslagaderstenose Groepsopnamecriteria:

  1. Critical Stenosis Group: Diagnose van asymptomatische halsslagaderziekte (aCAD) met >70% stenose of systolische pieksnelheid op DUS ≥ 230 cm/s plus CTA- of MRA-bevestiging.
  2. Deelname aan het IRB-protocol "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Leeftijd man of vrouw >18 jaar
  4. Engels sprekend met ten minste 8e klas onderwijs
  5. Binder met hoge affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor single nucleotide polymorphism (SNP) rs6971
  6. Geplande revascularisatie voor aCAD binnen >14 dagen vanaf het moment van toestemming

Cohort 2 - Niet-kritieke asymptomatische halsslagaderstenose Criteria voor opname in de groep:

  1. Deelname aan UAB IRB-protocol "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
  2. Geen geplande revascularisatie
  3. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  4. Engels sprekend met ten minste 8e klas onderwijs
  5. Bindmiddel met hoge affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering van SNP rs6971

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Eerdere revascularisatie voor de behandeling van aCAD
  4. Eerdere beroerte
  5. Ernstige bloedarmoede (bloedhemoglobine ≤ 8 mg/dL)
  6. Eerder verkregen MRI-scan met bewijs van klinisch significante afwijking
  7. Geschiedenis van traumatisch hoofdletsel gedefinieerd door bewustzijnsverlies >30 minuten of toevallen op het moment van het letsel
  8. Grote Depressie
  9. Bekende geschiedenis van dementie
  10. Ernstige medische comorbiditeit die, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  11. Lage of gemengde affiniteitsbinding voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor SNP rs6971.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Groep kritieke asymptomatische carotisstenose
Critical Stenosis Group: Diagnose van asymptomatische halsslagaderziekte (aCAD) met >70% stenose of systolische pieksnelheid op duplex echografie (DUS) ≥ 230 cm/s plus computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie (MRA) bevestiging.
PET Tracer voor onderzoek [18F]DPA-714
Experimenteel: Cohort 2 - Controlegroep - niet-kritieke asymptomatische carotisstenosegroep
<40% halsslagaderstenose Geen geplande revascularisatie
PET Tracer voor onderzoek [18F]DPA-714

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale volumeverdeling van de regionale tijd-activiteitscurven uit de TSPO-PET-gegevens.
Tijdsspanne: Voorstudie tot 48 uur na PET-beeldvorming.
De regionale tijd-activiteitscurven van de TSPO-PET-gegevens zullen worden gecombineerd met beeld-afgeleide invoerfunctie om schattingen te geven van de totale volumeverdeling (VT) op basis van een 2-weefselcompartimentenmodel (2-TCM) en grafische Logan-plotanalyse.
Voorstudie tot 48 uur na PET-beeldvorming.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]DPA-714

3
Abonneren