- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05238961
Neuro-inflammatie bij asymptomatische halsslagaderziekte - Substudie beeldvorming
12 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Deze klinische beeldvormende substudie zal gebruik maken van de small molecule translocator protein (TSPO) ligand, Fludeoxyglucose(18F)-gelabeld DPA-714, om neuroinflammatie te vergelijken bij personen met hoog- of laaggradige asymptomatische halsslagaderstenose (aCAD) die deelnemen aan de afzonderlijke Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease-onderzoek onder leiding van Dr. Ron Lazar (IRB-300007806).
De positronemissietomografie (PET)-tracer [18F]DPA-714 bindt zich aan het 18 kDa translocator-eiwit (TSPO, ook bekend als de perifere benzodiazepinereceptor) in de mitochondriën van geactiveerde microglia/macrofagen en biedt een niet-invasieve meting van neuro-inflammatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evan Hudson
- Telefoonnummer: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- UAB
-
Contact:
- Evan Hudson, BS
- Telefoonnummer: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1 - Kritieke asymptomatische halsslagaderstenose Groepsopnamecriteria:
- Critical Stenosis Group: Diagnose van asymptomatische halsslagaderziekte (aCAD) met >70% stenose of systolische pieksnelheid op DUS ≥ 230 cm/s plus CTA- of MRA-bevestiging.
- Deelname aan het IRB-protocol "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) (IRB-300007806, PI Lazar).
- Leeftijd man of vrouw >18 jaar
- Engels sprekend met ten minste 8e klas onderwijs
- Binder met hoge affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor single nucleotide polymorphism (SNP) rs6971
- Geplande revascularisatie voor aCAD binnen >14 dagen vanaf het moment van toestemming
Cohort 2 - Niet-kritieke asymptomatische halsslagaderstenose Criteria voor opname in de groep:
- Deelname aan UAB IRB-protocol "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
- Geen geplande revascularisatie
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Engels sprekend met ten minste 8e klas onderwijs
- Bindmiddel met hoge affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering van SNP rs6971
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere revascularisatie voor de behandeling van aCAD
- Eerdere beroerte
- Ernstige bloedarmoede (bloedhemoglobine ≤ 8 mg/dL)
- Eerder verkregen MRI-scan met bewijs van klinisch significante afwijking
- Geschiedenis van traumatisch hoofdletsel gedefinieerd door bewustzijnsverlies >30 minuten of toevallen op het moment van het letsel
- Grote Depressie
- Bekende geschiedenis van dementie
- Ernstige medische comorbiditeit die, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren
- Lage of gemengde affiniteitsbinding voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor SNP rs6971.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1 - Groep kritieke asymptomatische carotisstenose
Critical Stenosis Group: Diagnose van asymptomatische halsslagaderziekte (aCAD) met >70% stenose of systolische pieksnelheid op duplex echografie (DUS) ≥ 230 cm/s plus computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie (MRA) bevestiging.
|
PET Tracer voor onderzoek [18F]DPA-714
|
Experimenteel: Cohort 2 - Controlegroep - niet-kritieke asymptomatische carotisstenosegroep
<40% halsslagaderstenose Geen geplande revascularisatie
|
PET Tracer voor onderzoek [18F]DPA-714
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale volumeverdeling van de regionale tijd-activiteitscurven uit de TSPO-PET-gegevens.
Tijdsspanne: Voorstudie tot 48 uur na PET-beeldvorming.
|
De regionale tijd-activiteitscurven van de TSPO-PET-gegevens zullen worden gecombineerd met beeld-afgeleide invoerfunctie om schattingen te geven van de totale volumeverdeling (VT) op basis van een 2-weefselcompartimentenmodel (2-TCM) en grafische Logan-plotanalyse.
|
Voorstudie tot 48 uur na PET-beeldvorming.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R22-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [18F]DPA-714
-
University Hospital, ToursIngetrokken
-
Center Eugene MarquisIngetrokken
-
Ruijin HospitalWervingAuto-immune encefalomyelitisChina
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCAROTID STENOSEFrankrijk
-
University of California, DavisWervingEpilepsie, posttraumatischVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalActief, niet wervendZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
University of Alabama at BirminghamActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMultiple scleroseFrankrijk
-
University of Alabama at BirminghamWerving
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADVoltooidDrievoudige negatieve borstkankerFrankrijk