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Neuroinfiammazione nella malattia dell'arteria carotidea asintomatica - Sottostudio di imaging

30 maggio 2026 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Questo sottostudio di imaging clinico utilizzerà il ligando della proteina traslocatrice di piccole molecole (TSPO), DPA-714 marcato con fludeossiglucosio (18F), per confrontare la neuroinfiammazione in individui con stenosi asintomatica dell'arteria carotide (aCAD) di alto o basso grado che stanno partecipando al separato Neuroinfiammazione nello studio sulla malattia dell'arteria carotidea asintomatica condotto dal Dr. Ron Lazar (IRB-300007806). Il tracciante della tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]DPA-714 si lega alla proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO, nota anche come recettore periferico delle benzodiazepine) nei mitocondri delle microglia/macrofagi attivati ​​e fornisce una misura non invasiva della neuroinfiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1 - Criteri di inclusione del gruppo di stenosi carotidea asintomatica critica:

  1. Gruppo di stenosi critica: diagnosi di malattia dell'arteria carotidea asintomatica (aCAD) con >70% di stenosi o velocità sistolica di picco su DUS ≥ 230 cm/s più conferma CTA o MRA.
  2. Partecipazione al protocollo IRB dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Età maschile o femminile >18 anni
  4. Parla inglese con almeno l'ottava istruzione elementare
  5. Legante ad alta affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs6971
  6. Rivascolarizzazione pianificata per aCAD in> 14 giorni dal momento del consenso

Coorte 2 - Criteri di inclusione del gruppo di stenosi carotidea asintomatica non critica:

  1. Partecipazione al protocollo UAB IRB "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Nessuna rivascolarizzazione programmata
  4. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  5. Parla inglese con almeno l'ottava istruzione elementare
  6. Legante ad alta affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione SNP rs6971

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Precedente rivascolarizzazione per il trattamento di aCAD
  4. Colpo precedente
  5. Anemia grave (emoglobina nel sangue ≤ 8 mg/dL)
  6. Scansione MRI ottenuta in precedenza con evidenza di anomalia clinicamente significativa
  7. Storia di trauma cranico definito da perdita di coscienza >30 minuti o convulsioni al momento della lesione
  8. Grave depressione
  9. Storia nota di demenza
  10. - Grave comorbidità medica che, in base al giudizio del ricercatore principale, può interferire con la partecipazione allo studio
  11. Legame ad affinità bassa o mista per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per SNP rs6971.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Gruppo di stenosi carotidea asintomatica critica
Gruppo di stenosi critica: diagnosi di malattia dell'arteria carotidea asintomatica (aCAD) con >70% di stenosi o velocità sistolica di picco all'ecografia duplex (DUS) ≥ 230 cm/s più conferma di angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o angiografia con risonanza magnetica (MRA).
Droga: [18F]DPA-714
Tracciante sperimentale PET [18F]DPA-714
Sperimentale: Coorte 2 - Controlli-Gruppo di stenosi carotidea asintomatica non critica
<40% stenosi carotidea Nessuna rivascolarizzazione programmata
Droga: [18F]DPA-714
Tracciante sperimentale PET [18F]DPA-714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del volume totale delle curve tempo-attività regionali dai dati TSPO-PET.
Lasso di tempo: Pre-studio a 48 ore dopo l'imaging PET.
Le curve tempo-attività regionali dai dati TSPO-PET saranno combinate con la funzione di input derivata dall'immagine per fornire stime della distribuzione del volume totale (VT) sulla base di un modello a 2 compartimenti tissutali (2-TCM) e analisi grafica del grafico di Logan.
Pre-studio a 48 ore dopo l'imaging PET.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008773 R22-019
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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