- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05238961
Neuroinfiammazione nella malattia dell'arteria carotidea asintomatica - Sottostudio di imaging
12 dicembre 2023 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Questo sottostudio di imaging clinico utilizzerà il ligando della proteina traslocatrice di piccole molecole (TSPO), DPA-714 marcato con fludeossiglucosio (18F), per confrontare la neuroinfiammazione in individui con stenosi asintomatica dell'arteria carotide (aCAD) di alto o basso grado che stanno partecipando al separato Neuroinfiammazione nello studio sulla malattia dell'arteria carotidea asintomatica condotto dal Dr. Ron Lazar (IRB-300007806).
Il tracciante della tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]DPA-714 si lega alla proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO, nota anche come recettore periferico delle benzodiazepine) nei mitocondri delle microglia/macrofagi attivati e fornisce una misura non invasiva della neuroinfiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evan Hudson
- Numero di telefono: 205-934-6499
- Email: evanhudson@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- UAB
-
Contatto:
- Evan Hudson, BS
- Numero di telefono: 205-934-6499
- Email: evanhudson@uabmc.edu
-
Investigatore principale:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1 - Criteri di inclusione del gruppo di stenosi carotidea asintomatica critica:
- Gruppo di stenosi critica: diagnosi di malattia dell'arteria carotidea asintomatica (aCAD) con >70% di stenosi o velocità sistolica di picco su DUS ≥ 230 cm/s più conferma CTA o MRA.
- Partecipazione al protocollo IRB dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
- Età maschile o femminile >18 anni
- Parla inglese con almeno l'ottava istruzione elementare
- Legante ad alta affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs6971
- Rivascolarizzazione pianificata per aCAD in> 14 giorni dal momento del consenso
Coorte 2 - Criteri di inclusione del gruppo di stenosi carotidea asintomatica non critica:
- Partecipazione al protocollo UAB IRB "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
- Nessuna rivascolarizzazione programmata
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Parla inglese con almeno l'ottava istruzione elementare
- Legante ad alta affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione SNP rs6971
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Gravidanza o allattamento
- Precedente rivascolarizzazione per il trattamento di aCAD
- Colpo precedente
- Anemia grave (emoglobina nel sangue ≤ 8 mg/dL)
- Scansione MRI ottenuta in precedenza con evidenza di anomalia clinicamente significativa
- Storia di trauma cranico definito da perdita di coscienza >30 minuti o convulsioni al momento della lesione
- Grave depressione
- Storia nota di demenza
- - Grave comorbidità medica che, in base al giudizio del ricercatore principale, può interferire con la partecipazione allo studio
- Legame ad affinità bassa o mista per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per SNP rs6971.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1 - Gruppo di stenosi carotidea asintomatica critica
Gruppo di stenosi critica: diagnosi di malattia dell'arteria carotidea asintomatica (aCAD) con >70% di stenosi o velocità sistolica di picco all'ecografia duplex (DUS) ≥ 230 cm/s più conferma di angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o angiografia con risonanza magnetica (MRA).
|
Tracciante sperimentale PET [18F]DPA-714
|
Sperimentale: Coorte 2 - Controlli-Gruppo di stenosi carotidea asintomatica non critica
<40% stenosi carotidea Nessuna rivascolarizzazione programmata
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Tracciante sperimentale PET [18F]DPA-714
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione del volume totale delle curve tempo-attività regionali dai dati TSPO-PET.
Lasso di tempo: Pre-studio a 48 ore dopo l'imaging PET.
|
Le curve tempo-attività regionali dai dati TSPO-PET saranno combinate con la funzione di input derivata dall'immagine per fornire stime della distribuzione del volume totale (VT) sulla base di un modello a 2 compartimenti tissutali (2-TCM) e analisi grafica del grafico di Logan.
|
Pre-studio a 48 ore dopo l'imaging PET.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R22-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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