Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammasjon ved asymptomatisk carotidarteriesykdom - bildediagnostisk delstudie

30. mai 2026 oppdatert av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denne kliniske bildediagnostiske substudien vil bruke liten molekyl translokatorprotein (TSPO) ligand, Fludeoxyglucose(18F)-merket DPA-714, for å sammenligne nevroinflammasjon hos individer med høy- eller lavgradig asymptomatisk halsarteriestenose (aCAD) som deltar i den separate nevroinflammasjonen. i Asymptomatic Carotid Artery Disease-studie ledet av Dr. Ron Lazar (IRB-300007806). Positronemisjonstomografi (PET)-sporeren [18F]DPA-714 binder seg til 18 kDa translokatorproteinet (TSPO, også kjent som den perifere benzodiazepinreseptoren) i mitokondriene til aktiverte mikroglia/makrofager og gir et ikke-invasivt mål på nevroinflammasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 – Kritisk asymptomatisk karotisstenosegruppe inkluderingskriterier:

  1. Kritisk stenosegruppe: Diagnose av asymptomatisk karotisarteriesykdom (aCAD) med >70 % stenose eller topp systolisk hastighet på DUS ≥ 230 cm/s pluss CTA- eller MRA-bekreftelse.
  2. Deltakelse i University of Alabama at Birmingham (UAB) IRB-protokoll "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Mann eller kvinne >18 år
  4. Engelsktalende med minst 8. klasse utdanning
  5. Høyaffinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) rs6971
  6. Planlagt revaskularisering for aCAD i >14 dager fra tidspunktet for samtykke

Kohort 2 - Ikke-kritisk asymptomatisk karotisstenosegruppe inkluderingskriterier:

  1. Deltakelse i UAB IRB-protokoll "Neuroinflammation in Asymptomatic Carotid Artery Disease" (IRB-300007806, PI Lazar).
  3. Ingen planlagt revaskularisering
  4. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  5. Engelsktalende med minst 8. klasse utdanning
  6. Høyaffinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping SNP rs6971

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til MR
  2. Graviditet eller amming
  3. Tidligere revaskularisering for behandling av aCAD
  4. Tidligere slag
  5. Alvorlig anemi (blodhemoglobin ≤ 8 mg/dL)
  6. Tidligere innhentet MR-skanning med bevis på klinisk signifikant abnormitet
  7. Historie med traumatisk hodeskade definert av tap av bevissthet >30 minutter eller anfall på tidspunktet for skaden
  8. Dyp depresjon
  9. Kjent historie med demens
  10. Alvorlig medisinsk komorbiditet som, basert på hovedforskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelsen
  11. Lav eller blandet affinitetsbinding for TSPO-ligander basert på genotyping for SNP rs6971.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Kritisk asymptomatisk karotisstenosegruppe
Kritisk stenosegruppe: Diagnose av asymptomatisk karotisarteriesykdom (aCAD) med >70 % stenose eller topp systolisk hastighet på dupleks ultralyd (DUS) ≥ 230 cm/s pluss computertomografi angiografi (CTA) eller bekreftelse på magnetisk resonansangiografi (MRA).
Legemiddel: [18F]DPA-714
Undersøkende PET Tracer [18F]DPA-714
Eksperimentell: Kohort 2 - Kontroller-ikke-kritisk asymptomatisk karotisstenosegruppe
<40 % carotisstenose Ingen planlagt revaskularisering
Legemiddel: [18F]DPA-714
Undersøkende PET Tracer [18F]DPA-714

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total volumfordeling av de regionale tidsaktivitetskurvene fra TSPO-PET-dataene.
Tidsramme: Forstudie til 48 timer etter PET-avbildning.
De regionale tidsaktivitetskurvene fra TSPO-PET-dataene vil bli kombinert med bildeavledet inngangsfunksjon for å gi estimater av total volumfordeling (VT) basert på en 2-vevsrommodell (2-TCM) og grafisk Logan-plottanalyse.
Forstudie til 48 timer etter PET-avbildning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2028

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300008773 R22-019
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere