- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05239026
Trénink na běžeckém pásu u lidí s Parkinsonovou chorobou
23. července 2024 aktualizováno: Feng Yang, PhD, Georgia State University
Trénink na běžeckém pásu se souběžně kontrolovanou rychlostí a kadencí u lidí s Parkinsonovou chorobou
Studie prozkoumá, zda rychlost spojování a kadence během tréninku na běžeckém pásu přináší více výhod než samotná kontrola rychlosti u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zhoršená chůze je převládající a zvyšuje riziko pádu u lidí s Parkinsonovou chorobou (PwPD).
Rychlost chůze, délka kroku a kadence jsou tři vzájemně propojené složky lidské chůze, protože rychlost je určena délkou kroku a kadencí.
Bylo prokázáno, že sluchové podněty, jako jsou metronomy, pomáhají při tréninku PwPD.
Účelem této studie je prozkoumat, zda řízení kadence a rychlosti zlepšuje nadzemní parametry chůze v PwPD lépe než pouze řízení rychlosti.
Zúčastní se dvě skupiny PwPD.
Obě skupiny absolvují jeden trénink na běžeckém pásu.
Obě skupiny absolvují zkoušky nadzemní chůze jako předtestové měření.
Jedna skupina absolvuje trénink na běžeckém pásu, ve kterém se kontroluje kadence, pomocí metronomu a rychlost, zatímco u druhé skupiny se ovládá pouze rychlost.
Obě skupiny absolvují stejné zkoušky nadzemní chůze jako měření po testu.
Specifickým cílem této studie je určit účinky metronomových podnětů a rychlosti chůze oproti samotné rychlosti chůze na běžeckém pásu na časoprostorové parametry chůze při chůzi nad zemí v PwPD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí číst a rozumět anglicky
- Ve věku 18-89 let
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc
- Fáze 1-3 založená na Hoehn a Yahr
- Schopný samostatně ujít nad zemí více než 15 m
- Dokáže samostatně chodit na běžeckém pásu alespoň 15 minut
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno jakékoli nekontrolované kardiorespirační nebo metabolické onemocnění
- Zažijte jakékoli další známé neurologické poruchy, které ovlivňují jejich schopnost chůze
- Diagnostikovány jakékoli poruchy zraku nebo komunikace
- Během posledních 6 měsíců utrpěl poranění dolní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokročilá výcviková skupina
Tato paže absolvuje jedno cvičení na běžeckém pásu, ve kterém se kontroluje kadence i rychlost běžeckého pásu.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu po dobu 6 5minutových bloků.
Kadence bude postupně snižována pro první 3 bloky.
Rychlost se bude postupně zvyšovat během bloků 4-6, zatímco kadence z bloku 3 je zachována.
|
|
Experimentální: Tradiční tréninková skupina
Toto rameno absolvuje jedno cvičení na běžeckém pásu, ve kterém je řízena pouze rychlost běžeckého pásu.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu po dobu 6 5minutových bloků.
Účastníci budou během bloků 1-3 chodit kadencí, kterou si sami zvolí.
Rychlost se bude postupně zvyšovat během bloků 4-6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie Určená na základě času měřeného stopkami a 10metrové vzdálenosti při vyhodnocení po zásahu, které je asi o hodinu později než základní test.
Časové okno: Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
Rychlost chůze bude vypočítána jako 10metrová vzdálenost chůze dělená časem použitým k překonání této vzdálenosti a uváděná v metrech/sekundu.
10metrový chodník je platný a spolehlivý jako hodnocení rychlosti chůze.
Stopky jsou platným a spolehlivým způsobem měření doby chůze.
|
Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky kroku od základní linie stanovené systémem Vicon Motion Capture System při hodnocení po zásahu, které je asi o hodinu později než základní test.
Časové okno: Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
Délka kroku v metrech bude měřena pomocí 9-kamerového systému pro zachycení pohybu Vicon jako předozadní vzdálenost mezi značkami paty při počátečním kontaktu během nadzemní chůze.
Systém zachycení pohybu Vicon je platný a spolehlivý pro měření pohybu lidského těla.
|
Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
|
Změna od základní linie v kadenci kroků, jak byla vyhodnocena systémem Vicon Motion Capture System při hodnocení po intervenci, které je asi o hodinu později než základní test.
Časové okno: Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
Frekvence kroků je počet kroků učiněných během nadzemní chůze a udává se jako kroky/min.
Systém pro zachycení pohybu Vicon je platný a spolehlivý, aby dokázal čelit počtu kroků, které účastník udělá za minutu.
|
Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
|
Změna od výchozího stavu ve stabilitě dynamické chůze Posouzena teorií proveditelné oblasti stability při hodnocení po intervenci, které je asi o hodinu později než základní test.
Časové okno: Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
Dynamická stabilita chůze je metrika bez jednotek a bude vypočítána na základě teoretického rámce Feasible Stability Region.
Rámec Feasible Stability Region byl platný a široce používán pro kvantifikaci dynamické stability chůze.
|
Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
|
Změna od základní linie v síle reakce na zemi hodnocená pomocí silových desek při hodnocení po zásahu, což je asi o hodinu později než základní test.
Časové okno: Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
Reakční síla země bude měřena dvěma silovými deskami (AMTI, MA) během chůze nad zemí a bude vyjádřena v Newtonech.
Silové desky AMTI jsou platné a spolehlivé pro vyhodnocení reakčních sil země během lidské chůze.
|
Základní linie a po intervenci (asi 1 hodinu po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Yang, PhD, Georgia State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .