- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05239312
Antibiogram a tvorba biofilmu bakterií způsobujících protetické kloubní infekce izolované z univerzitní nemocnice v Assiutu
- Nastavení antibiogramu na ortopedickém oddělení
- Vyhodnoťte produkci biofilmu u bakterií izolovaných ze vzorků fenotypově a genotypově.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšené používání totálních kloubních artroplastik přirozeně povede k souvisejícímu zvýšení počtu protetických kloubních infekcí (PJI).
PJI je katastrofální komplikací ortopedické chirurgie, která často vede k prodloužené morbiditě a zvýšené mortalitě. Terapie PJI je navíc spojena s enormními náklady.
PJI je výsledkem mnoha faktorů, které vedou k neschopnosti periprotetických imunitních buněk chránit povrchy implantátů a tkáně před bakteriální kolonizací.
Nejvíce destabilizujícím faktorem je schopnost bakterií přilnout a přežít prakticky na všech přírodních a syntetických površích.
Jakmile jsou mikroorganismy pevně připojeny k povrchu implantátu, iniciují tvorbu „biofilmu“, což je komplex mikrobiálních buněk uložených v extracelulární matrici složené z proteinů, extracelulární DNA a exopolysacharidů, které poskytují ochranu bakteriím a činí je extrémně odolnými vůči imunitní systém a antibiotika.
Neúčinný empirický antibiotický režim může být pro pacienty škodlivý, zatímco zbytečná širokospektrá antibiotika vedou ke zvýšené rezistenci. Poskytovatelé zdravotní péče však často volí antibiotický režim dříve, než je k dispozici citlivost bakterií na antibiotika.
Institut klinické a laboratoře standardů publikuje analýzu a prezentaci dat kumulativních testů antimikrobiální citlivosti M39; Approved Guideline, což je odkazovaný pokyn, jak vytvářet antibiogramy.
Antibiogram má mnohostranné využití, včetně poskytování vodítek pro empirickou antibiotickou terapii, sledování změn rezistence v průběhu času, napomáhání při formulačních rozhodnutích a podporuje programy antimikrobiálního dozoru ke snížení multirezistentních organismů a rizik nežádoucích účinků léků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amina Abd El Aal Mohammed
- Telefonní číslo: 01006956223
- E-mail: amina.makhlouf.26@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hebat Allah G. Rashed
- Telefonní číslo: 01003997231
- E-mail: hebager@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- žádná intraartikulární operace příslušného kloubu před operací indexu.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Pokud měl pacient před primární endoprotézou v příslušném kloubu nějakou intraartikulární operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s infekcí protetických kloubů
|
Implementace antimikrobiálního protokolu pro empirickou léčbu, která bude provedena podle výsledků citlivosti na antibiotika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiogram pro PJI
Časové okno: 18 měsíců
|
Procenta různých bakteriálních druhů způsobujících protetické kloubní infekce a jejich vzorec antimikrobiální citlivosti.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba biofilmu
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento různých bakterií odpovědných za tvorbu biofilmu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arciola CR, Campoccia D, Montanaro L. Implant infections: adhesion, biofilm formation and immune evasion. Nat Rev Microbiol. 2018 Jul;16(7):397-409. doi: 10.1038/s41579-018-0019-y.
- Gallo J, Nieslanikova E. Prevention of Prosthetic Joint Infection: From Traditional Approaches towards Quality Improvement and Data Mining. J Clin Med. 2020 Jul 11;9(7):2190. doi: 10.3390/jcm9072190.
- Fischbacher A, Borens O. Prosthetic-joint Infections: Mortality Over The Last 10 Years. J Bone Jt Infect. 2019 Sep 17;4(4):198-202. doi: 10.7150/jbji.35428. eCollection 2019.
- Natsuhara KM, Shelton TJ, Meehan JP, Lum ZC. Mortality During Total Hip Periprosthetic Joint Infection. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S337-S342. doi: 10.1016/j.arth.2018.12.024. Epub 2018 Dec 24.
- Musil D, Snorek M, Gallo J, Jahoda D, Stehlik J. [Economic Analysis of the Costs of Hospital Stay of Patients with Infection as a Complication of Total Replacements - Part 2: Total Hip Arthroplasty]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2019;86(4):241-248. Czech.
- Musil D, Snorek M, Gallo J, Jahoda D, Stehlik J. [Economic Analysis of the Costs of Hospital Stay of Patients with Infection as a Complication of Total Replacements - Part 1: Total Knee Arthroplasty]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2019;86(3):173-180. Czech.
- Puhto T, Puhto AP, Vielma M, Syrjala H. Infection triples the cost of a primary joint arthroplasty. Infect Dis (Lond). 2019 May;51(5):348-355. doi: 10.1080/23744235.2019.1572219. Epub 2019 Apr 2.
- Davidson DJ, Spratt D, Liddle AD. Implant materials and prosthetic joint infection: the battle with the biofilm. EFORT Open Rev. 2019 Nov 5;4(11):633-639. doi: 10.1302/2058-5241.4.180095. eCollection 2019 Nov.
- Baker P, Hill PJ, Snarr BD, Alnabelseya N, Pestrak MJ, Lee MJ, Jennings LK, Tam J, Melnyk RA, Parsek MR, Sheppard DC, Wozniak DJ, Howell PL. Exopolysaccharide biosynthetic glycoside hydrolases can be utilized to disrupt and prevent Pseudomonas aeruginosa biofilms. Sci Adv. 2016 May 20;2(5):e1501632. doi: 10.1126/sciadv.1501632. eCollection 2016 May.
- Orazi G, O'Toole GA. "It Takes a Village": Mechanisms Underlying Antimicrobial Recalcitrance of Polymicrobial Biofilms. J Bacteriol. 2019 Dec 6;202(1):e00530-19. doi: 10.1128/JB.00530-19. Print 2019 Dec 6.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Kuti EL, Patel AA, Coleman CI. Impact of inappropriate antibiotic therapy on mortality in patients with ventilator-associated pneumonia and blood stream infection: a meta-analysis. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):91-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.08.007.
- Klinker KP, Hidayat LK, DeRyke CA, DePestel DD, Motyl M, Bauer KA. Antimicrobial stewardship and antibiograms: importance of moving beyond traditional antibiograms. Ther Adv Infect Dis. 2021 May 5;8:20499361211011373. doi: 10.1177/20499361211011373. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Mitchell SL, Shaffer ML, Loeb MB, Givens JL, Habtemariam D, Kiely DK, D'Agata E. Infection management and multidrug-resistant organisms in nursing home residents with advanced dementia. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1660-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3918.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antibiogram and biofilm in PJI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .