Kardiopulmonální účinky a funkce bránice kompletního tréninku inspiračních svalů u pacientů po operacích horní části břicha
4. února 2022 aktualizováno: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Trénink plně zapojeného inspiračního svalu snižuje míru pooperačních plicních komplikací a zvyšuje funkci dýchacích svalů u pacientů s operací horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgická léčba v horní části břicha může mít sníženou funkci dýchacích svalů a mukociliární clearance, což může být důsledkem pooperačních plicních komplikací (PPC).
Prahový inspirační svalový trénink (IMT) může sloužit jako účinná modalita ke zlepšení síly a vytrvalosti dýchacích svalů u pacientů.
Zda by však toto školení mohlo pomoci pacientům s operací horní části břicha, se teprve určí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≧ 20 let s operací horní části břicha,
- Americká společnost anesteziologů; ASA) I-IV
- index tělesné hmotnosti; BMI ≥ 18
- schopni dodržovat cvičební protokol. T
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí břišní operace
- vysoké riziko kontraindikací cvičení (např. závažné srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění), 3) Americká společnost anesteziologů; ASA) V-IV
4) neschopnost dodržovat cvičební protokol 5) vážné selhání orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Provedli jsme plně zapojený program inspiračního svalového tréninku (IMT).
Cvičební skupina dostávala intervenční práh IMT od předoperační po pooperační operaci v horní části břicha.
IMT byla zahájena před 3 týdny provozu a sledována v následujících 4 týdnech.
|
Počáteční tréninková intenzita předoperačního prahového IMT trenažéru (DofinTM, Breathing Strength Builder, Taiwan) byla střední až vysoká intenzita (≥50 % MIP), která byla podle výchozí úrovně pacienta a zvyšovala se o 5–10 % týdně.
Frekvence je pokaždé 25–30 minut, dvakrát denně a pět dní v týdnu po dobu alespoň dvou týdnů.
Účastníci by před operací absolvovali nejméně 10krát školení
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží regulované vzdělávání.
|
Bude uplatňována regulovaná péče a výchova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výskyt plicních komplikací
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (4 týdny)
|
Podle definice PPCs on European Perioperative Clinical Outcome 2015
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (4 týdny)
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (4 týdny)
|
MIP a MEP se provádějí měřením tlaku v horních dýchacích cestách
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (4 týdny)
|
|
Pohyblivost bránice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (4 týdny)
|
Ultrasonografie bránice
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (4 týdny)
|
Přehled kvality života Světové zdravotnické organizace
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-108-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD bude rozhodnut po zveřejnění souhrnných údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .