Efekty sercowo-płucne i funkcja przepony pełnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów po operacjach górnej części brzucha
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
W pełni zaangażowany trening mięśni wdechowych zmniejsza częstość powikłań płucnych po operacji i zwiększa czynność mięśni oddechowych u pacjentów po operacjach górnej części brzucha: randomizowana, kontrolowana próba
Leczenie chirurgiczne górnej części jamy brzusznej może mieć zmniejszoną czynność mięśni oddechowych i klirens śluzowo-rzęskowy, co może być konsekwencją pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC).
Progowy trening mięśni wdechowych (IMT) może służyć jako skuteczna metoda poprawy siły i wytrzymałości mięśni oddechowych u pacjentów.
Jednak to, czy to szkolenie może pomóc pacjentom po operacjach w górnej części jamy brzusznej, pozostaje do ustalenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≧20 lat po operacji górnej części jamy brzusznej,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów; ASA) I-IV
- wskaźnik masy ciała; BMI≥ 18
- w stanie przestrzegać protokołu ćwiczeń. T
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej
- duże ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do ćwiczeń (np. ciężka choroba serca lub układu krążenia), 3) Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne; ASA) V-IV
4) niezdolność do przestrzegania protokołu ćwiczeń 5) ciężka niewydolność narządowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Przeprowadziliśmy w pełni zaangażowany program treningu mięśni wdechowych (IMT).
Grupa ćwicząca otrzymała próg interwencji IMT od przedoperacyjnego do pooperacyjnego poddawanego operacji górnej części brzucha.
IMT rozpoczęto przed 3 tygodniami operacji i przeprowadzono ankietę w ciągu kolejnych 4 tygodni.
|
Początkowa intensywność treningu progowego trenera IMT przed operacją (DofinTM, Breathing Strength Builder, Tajwan) była od umiarkowanej do wysokiej (≥50% MIP), która była zgodna z poziomem wyjściowym pacjenta i wzrastała o 5-10% tygodniowo.
Częstotliwość wynosi 25-30 minut za każdym razem, dwa razy dziennie i pięć dni w tygodniu przez co najmniej dwa tygodnie.
Uczestnicy mieli odbyć co najmniej 10-krotne sesje treningowe przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa zwykłej opieki otrzyma regulowaną edukację.
|
Zastosowana zostanie uregulowana opieka i edukacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny odsetek powikłań płucnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Zgodnie z definicją PPC w Europejskim Perioperative Clinical Outcome 2015
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
MIP i MEP wykonuje się poprzez pomiar ciśnienia w górnych drogach oddechowych
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
|
Ruchomość przepony
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Ultrasonografia przepony
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Odprawa dotycząca jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-108-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Plan udostępniania IPD zostanie ustalony po opublikowaniu zbiorczych danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .