Hjerte- og lungeeffekter og diafragmafunksjon av komplett inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med øvre abdominal kirurgi
4. februar 2022 oppdatert av: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Den fullt engasjerte inspiratoriske muskeltreningen reduserer frekvensen av postoperative lungekomplikasjoner og økt luftveismuskelfunksjon hos pasienter med øvre abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Kirurgisk behandling i øvre del av magen kan ha redusert luftveismuskelfunksjon og mukosiliær clearance, noe som kan være en konsekvens av postoperative lungekomplikasjoner (PPC).
Terskel inspiratorisk muskeltrening (IMT) kan tjene som en effektiv modalitet for å forbedre respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet hos pasienter.
Hvorvidt denne treningen kan hjelpe pasienter med øvre abdominal kirurgi gjenstår imidlertid å avgjøre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≧20 år gammel med øvre del av magen kirurgi,
- American Society of Anesthesiologists; ASA) I-IV
- kroppsmasseindeks; BMI≥ 18
- i stand til å følge treningsprotokollen. T
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere abdominal kirurgi
- høy risiko for treningskontraindikasjoner (f. alvorlig hjerte- eller karsykdom), 3) American Society of Anesthesiologists; ASA) V-IV
4) ute av stand til å følge treningsprotokollen 5) alvorlig organsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vi gjennomførte et fullt engasjert inspiratorisk muskeltreningsprogram (IMT).
Treningsgruppen mottok intervensjonsterskelen IMT fra preoperativ til postoperativ under operasjon i øvre del av magen.
IMT ble startet før 3 ukers operasjon og undersøkt i de påfølgende 4 ukene.
|
Den initiale treningsintensiteten til den preoperative terskel IMT-treneren (DofinTM, Breathing Strength Builder, Taiwan) var moderat til høy intensitet (≥50 % av MIP), som var i henhold til pasientens baseline-nivå og økte med 5-10 % per uke.
Frekvensen er 25-30 minutter hver gang, to ganger om dagen og fem dager per uke i minst to uker.
Deltakerne vil få minst 10 ganger treningsøkter før operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorgsgruppe vil få regulert opplæring.
|
Regulert omsorg og utdanning vil bli lagt til grunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (4 uker)
|
I henhold til definisjonen av PPCer for europeisk perioperativt klinisk resultat 2015
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (4 uker)
|
|
Respiratoriske muskler styrke
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (4 uker)
|
MIP og MEP gjøres ved å måle det øvre luftveistrykket
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (4 uker)
|
|
Diafragma mobilit
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (4 uker)
|
Diafragma ultralyd
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (4 uker)
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsbriefing
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-108-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplan vil bli bestemt etter at oppsummerte data er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .