- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240209
Školení týkající se rakoviny kůže, samovyšetření kůže a ochrany před sluncem (RCT)
Vliv vzdělávání rodičů o rakovině kůže a samovyšetření kůže na chování jejich dětí při ochraně před sluncem
Úvod: Rakovina je dnes ve světě i v Turecku závažné onemocnění s vysokou úmrtností. Rakovina kůže, která patří mezi nejčastější typy rakoviny, se každým rokem zvyšuje v mnoha zemích světa, jako je Austrálie, Amerika, Nový Zéland a Turecko. Nejnebezpečnějším typem rakoviny kůže s vysokým rizikem úmrtnosti je melanom. Podle turecké statistiky rakoviny patří melanom mezi deset nejčastějších typů rakoviny u dětí ve věku 0-14 let. Tato situace představuje problém veřejného zdraví.
Cíl: Tento výzkum byl naplánován ke zjištění vlivu vzdělávání rodičů středoškolských studentů o rakovině kůže, samovyšetření kůže (SSE) a chování při ochraně před sluncem na chování jejich dětí při ochraně před sluncem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
hypotézy:
H0-1: Mezi edukační a kontrolní skupinou není žádný rozdíl ve vzdělávání rodičů o rakovině kůže a SSE, o znalostech rakoviny kůže slunce.
H1-1: Existuje rozdíl mezi vzděláváním rodičů o rakovině kůže a SSE a intervenčními a kontrolními skupinami o znalostech rakoviny kůže sluncem.
H0-2: Mezi vzdělávací skupinou a kontrolní skupinou není žádný rozdíl, pokud jde o vzdělávání rodičů o rakovině kůže a SSE ao chování jejich dětí při ochraně před sluncem.
H1-2: Existuje rozdíl mezi edukační skupinou a kontrolní skupinou, pokud jde o edukaci rodičů o rakovině kůže a SSE ao chování jejich dětí při ochraně před sluncem.
Podrobnosti o designu a podniku: Výzkum bude prováděn v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu. Výzkum bude probíhat od února 2022 do června 2022. Vzorek studie bude tvořit 300 rodičů, z nichž 150 je v intervenční skupině (vzdělávací skupina) a 150 v kontrolní skupině, jejichž studenti studují na dvou různých veřejných školách v Turecku a souhlasí s účastí ve výzkumu. Aby nebyly ovlivněny skupiny z přihlášek, byly školy nejprve randomizovány. Výzkumná data budou shromažďována výzkumným pracovníkem ve dvou fázích, jako před testem a po testu, pomocí sociodemografického formuláře, formuláře popisných informací, škály znalostí o rakovině kůže a slunci (SCSKS) a škály ochrany před slunečním zářením (PSPS) ). Po shromáždění dat před testem od intervenční skupiny a kontrolní skupiny bude intervenční skupině poskytnuto školení s prezentací v PowerPointu na téma Co je rakovina kůže, SSE a chování při ochraně před sluncem. bude distribuován materiál brožury. Tréninky jsou plánovány na cca 40-45 minut. Po tréninku se očekává období sledování 4 měsíce (120 dní) a u kontrolní skupiny nebudou provedeny žádné zásahy. Na konci období sledování budou od obou skupin shromážděna data po testu. Informační brožura bude v souladu se zásadou rovnosti předána kontrolní skupině ihned po dokončení post-testů.
Účastníci:
1. Vzdělávací (intervenční) skupina: V předtestovací fázi výzkumu; Dotazník vyplní rodiče vzdělávací skupiny, ti, kteří podepsali formulář informovaného dobrovolného souhlasu a souhlasili s účastí ve výzkumu. Sběr dat bude trvat přibližně 20–25 minut. Poté výzkumník poskytne tréninkové skupině školení o rakovině kůže, samovyšetřování kůže a chování při ochraně před sluncem. Tutoriály jsou plánovány jako ukázka aplikace PowerPoint. Bude rozděleno celkem do pěti skupin, ve skupinách po 20-25 lidech. Délka tréninků je plánována na cca 40-45 minut. Obsah školení byl zpracován v souladu s literární rešerší a na základě posudku odborníka (odborníka v oboru Ošetřovatelství veřejného zdraví). Jako metoda; Bude to formou vyprávění, otázek a odpovědí, brainstormingu. Materiály používané ve vzdělávání; Budou poskytnuty barevné brožury na toto téma, které podpoří prezentaci a informace po školení. Po absolvování školení se očekává období sledování v délce čtyř měsíců (120 dní). Na konci období sledování (120 dní) bude muset školicí skupina během fáze po testu vyplnit posttestové dotazníky. Účastníci budou upozorněni na účel výzkumu. Bude přijato schválení formuláře informovaného souhlasu. Vyplnění post-testových dotazníků zabere přibližně 20–25 minut.
Kontrolní skupina: V předtestovací fázi studie; rodiče kontrolní skupiny, ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasili s účastí ve studii, vyplní dotazník. Sběr dat bude trvat přibližně 20–25 minut. Během období sledování (120 dní) nebude u kontrolní skupiny prováděna žádná intervence. Na konci období sledování (120 dní) bude muset kontrolní skupina během fáze po testu vyplnit posttestové dotazníky. Účastníci budou upozorněni na účel výzkumu. Bude přijato schválení formuláře informovaného souhlasu. Vyplnění post-testových dotazníků zabere přibližně 20–25 minut. Brožura školícího materiálu bude v souladu se zásadou rovnosti rozeslána rodičům kontrolní skupiny ihned po dokončení post-testů.
Kritéria pro zařazení:
- Chcete-li souhlasit s účastí ve výzkumu,
- Být rodičem s dítětem ve věku 10-14 let,
- Být otevřený komunikaci a spolupráci,
- Umět číst a psát, Randomizace: Aby to neovlivnilo skupiny z aplikací, byly školy randomizovány. Školy mají uzavřené obálky, vybírá se metodou. dělí se na intervenční skupinu (Training Group) a kontrolní skupinu. Vzdělávací skupina střední školy Yalçın Eskiyapan (skupina I) byla přidělena jako kontrolní skupina střední školy Hacı Mustafa Tarman (skupina II). Intervenční a kontrolní skupiny s cílem omezit výběrové zkreslení a kontrolovat proměnné, které mohou mít vliv na výsledné proměnné; Náhodné zadání provedl statistik, který neznal jména a charakteristiky studentů. Při určování studentů, kteří mají být zahrnuti do výzkumu; byly použity seznamy studentů a program Excel 2016, bylo provedeno jednoduché náhodné vzorkování. Seznamy studentů přidělené skupinám odborníkem byly zaslány výzkumníkovi před zahájením iniciativ. Plánovalo se zařazení jednoho rodiče každého studenta do studia výběrem studentů. Výzkumník, který hodnotil výsledky, byl zaslepen, aby určil skupiny.
Sběr dat:Údaje studie;Formulář úvodních informací: Sociodemografický formulář, Prvky rizika rakoviny kůže, Stav povědomí o rakovině kůže a SSE, Informační formulář SSE, Škála znalostí o rakovině kůže a slunci (SCSKS), Škály rodičovské ochrany před sluncem (PSPS), tyto budou použity váhy.
Statistiky, které mají být provedeny: Data získaná ve výzkumu budou vyhodnocena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS Inc. Chicago, USA) program pro statistickou analýzu verze 25.0 pro Windows. Při vyhodnocování dat, popisné statistiky o průběžných datech; průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximální hodnoty; Pro diskrétní data se použijí čísla a procenta. Ke zkoumání shody dat s normálním rozdělením bude použit Kolmogorov Smirnovův test. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání deskriptivních charakteristik rodičů a jejich dětí v intervenční a kontrolní skupině a ke srovnání stavu znalostí o rakovině kůže a SSE u rodičů v intervenční a kontrolní skupině. Wilcoxonův test bude použit k porovnání předtestových a posttestových skóre intervenčních a kontrolních skupin. Mann Whitney U test bude použit k porovnání skóre škály s dvouskupinovými nezávislými proměnnými. K porovnání normálně rozdělených spojitých dat ve dvou skupinách bude použit t-test. Chí-kvadrát a Fisherův exaktní testy byly plánovány pro použití ve skupinovém srovnání (křížové tabulky) nominálních proměnných. p<0,05 bude přijato jako limit statistické významnosti. Bude interpretováno, že je statisticky významný pro hodnoty p menší nebo rovné této hodnotě a statisticky významný pro větší hodnoty.
Etické problémy: Univerzita Health Sciences Gulhane za účelem provedení výzkumu od Etické komise pro neintervenční výzkum získal souhlas Etické komise s číslem 2020-98. Aby bylo možné provést výzkum v určených školách, bylo získáno potřebné povolení od Národního ředitelství pro vzdělávání guvernérů Ankary, číslo 14588481-605.99-E.1192083. Rodiče, kteří se zúčastní výzkumu, obdrží souhlas prostřednictvím formuláře informovaného dobrovolného souhlasu s vysvětlením účelu a předmětu výzkumu, rizik, přínosů, škod a důvěrnosti výzkumu.
Klíčová slova: Ošetřovatelství, Samovyšetření kůže, Rakovina kůže, Ochrana před sluncem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Eylül
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chcete-li souhlasit s účastí ve výzkumu,
- Být rodičem s dítětem ve věku 10-14 let,
- Být otevřený komunikaci a spolupráci,
- Umět číst a psát,
Kritéria vyloučení:
- Mít situaci, která může bránit písemné a verbální komunikaci,
- Nemít dítě ve věku 10-14 let,
- Nesouhlasí s účastí ve výzkumu,
- Být negramotný,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací (intervenční) skupina
V předtestovací fázi výzkumu;Vzdělávací skupina, ti, kteří podepsali formulář informovaného dobrovolného souhlasu a souhlasili s účastí ve výzkumu, vyplní dotazník. Sběr dat zabere přibližně 20–25 minut. Poté výzkumník zaškolí školicí skupina o rakovině kůže, samovyšetření kůže a ochraně před sluncem. Výukové programy jsou plánovány jako ukázka v PowerPointu. Délka školení je plánována na přibližně 40 minut. Obsah školení byl připraven v souladu s přehledem literatury .Jako metoda;Bude to ve formě vyprávění,otázek a odpovědí,brainstormingu.Materiály používané ve vzdělávání;Bude poskytnuty barevné brožury na toto téma, které posílí prezentaci a informace po školení.Navazující období čtyř měsíců po ukončení školení. Na konci období následného sledování bude muset školicí skupina během fáze po testování vyplnit posttestové dotazníky.
|
Materiály používané ve vzdělávání; Budou poskytnuty barevné brožury na toto téma, které podpoří prezentaci a informace po školení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: V předtestovací fázi studie; rodiče kontrolní skupiny, ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasili s účastí ve studii, vyplní dotazník.
Sběr dat bude trvat přibližně 20–25 minut.
Během období sledování (120 dní) nebude u kontrolní skupiny prováděna žádná intervence.
Na konci období sledování (120 dní) bude muset kontrolní skupina během fáze po testu vyplnit posttestové dotazníky.
Účastníci budou upozorněni na účel výzkumu.
Bude přijato schválení formuláře informovaného souhlasu.
Vyplnění post-testových dotazníků zabere přibližně 20–25 minut.
Brožura školícího materiálu bude v souladu se zásadou rovnosti rozeslána rodičům kontrolní skupiny ihned po dokončení post-testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeho cílem je zvýšit skóre Skin Cancer Sun Knowledge Scale vzdělávací skupiny.
Časové okno: Na konci období sledování až 4 měsíce
|
. Očekává se, že po školení, které má být poskytnuto tréninkové skupině, se skóre rodičů v tréninkové skupině ze škály znalostí o rakovině kůže a slunci zvýší.
Škála znalostí o slunci rakoviny kůže měří znalosti rodičů o slunečním zdraví.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň znalostí.
Trénink pro tréninkovou skupinu zahrnuje rakovinu kůže a ochranu před sluncem.
Výsledkem studie je proto zvýšení znalostí rodičů.
|
Na konci období sledování až 4 měsíce
|
|
Jeho cílem je zvýšit počet rodičů, kteří aplikují SSE na své děti.
Časové okno: Na konci období sledování až 4 měsíce
|
Po školení, které má být poskytnuto tréninkové skupině, se očekává nárůst počtu rodičů, kteří dávají svým dětem samovyšetřování kůže (SSE).
Součástí školení jsou informace o SSE.
Z tohoto důvodu je zaměřena na zvýšení informovanosti rodičů a její přeměnu v chování.
|
Na konci období sledování až 4 měsíce
|
|
Očekává se zvýšení míry rodičovské sluneční ochrany.
Časové okno: Na konci období sledování až 4 měsíce
|
Po zásahu do tréninkové skupiny se očekává zvýšení skóre rodičů na „Škále ochrany před slunečním zářením“ rodičů.
Obsah školení, které má být poskytnuto školicí skupině, zahrnuje informace o chování při ochraně před sluncem.
Jeho cílem je zvýšit počet rodičů, kteří u dětí praktikují ochranu před sluncem.
|
Na konci období sledování až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je zaměřen na rozdíl mezi tréninkovou skupinou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Na konci období sledování až 4 měsíce
|
Neočekává se žádná změna ve skóre škály rodičů kontrolní skupiny. Cílem je nalézt statisticky významný rozdíl mezi skóre škály tréninkové skupiny a skóre škály kontrolní skupiny. |
Na konci období sledování až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleriU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .