- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240209
Hudkreft, selvhudundersøkelse og trening for solbeskyttelse (RCT)
Effekten av opplæring gitt til foreldre om hudkreft og hud-selvundersøkelse på barnas solbeskyttelsesatferd
Innledning: Kreft er en alvorlig sykdom med høy dødelighet i verden og i Tyrkia i dag. Hudkreft, som er blant de vanligste krefttypene, øker hvert år i mange land i verden som Australia, Amerika, New Zealand og i Tyrkia. Den farligste typen hudkreft med høy dødelighetsrisiko er melanom. Ifølge den tyrkiske kreftstatistikken er melanom blant de ti vanligste krefttypene blant barn i alderen 0-14 år. Denne situasjonen utgjør et folkehelseproblem.
Mål: Denne forskningen var planlagt for å bestemme effekten av opplæring gitt til foreldre til ungdomsskoleelever om hudkreft, hudselvundersøkelse (SSE) og solbeskyttelsesatferd på barnas solbeskyttelsesatferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypoteser:
H0-1: Det er ingen forskjell mellom utdannings- og kontrollgruppene i opplæringen gitt til foreldre om hudkreft og SSE, om hudkreft solkunnskap.
H1-1: Det er forskjell på opplæringen som gis til foreldre om hudkreft og SSE, og intervensjons- og kontrollgruppene om hudkreft solkunnskap.
H0-2: Det er ingen forskjell mellom utdanningsgruppen og kontrollgruppen når det gjelder opplæringen gitt til foreldre om hudkreft og SSE og deres barns solbeskyttelsesatferd.
H1-2: Det er forskjell mellom utdanningsgruppen og kontrollgruppen når det gjelder opplæringen gitt til foreldre om hudkreft og SSE og deres barns solbeskyttelsesatferd.
Design og venturedetaljer: Forskningen vil bli utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Forskningen vil bli utført mellom februar 2022 og juni 2022. Utvalget av studien vil bestå av 300 foreldre, hvorav 150 er i intervensjonsgruppen (utdanningsgruppen) og 150 i kontrollgruppen, som har elever som studerer ved to forskjellige offentlige skoler i Tyrkia og samtykker i å delta i forskningen. For ikke å påvirke gruppene fra søknadene ble skolene først randomisert. Forskningsdata vil bli samlet inn av forskeren i to trinn som pre- og post-test, ved å bruke det sosiodemografiske skjemaet, det beskrivende informasjonsskjemaet, hudkreft- og solkunnskapsskalaen (SCSKS) og foreldrenes solbeskyttelsesskalaer (PSPS) ). Etter innsamling av pre-testdata fra intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, vil det bli gitt opplæring til intervensjonsgruppen med en PowerPoint-presentasjon om Hva er hudkreft, SSE og solbeskyttelsesatferd. brosjyremateriell vil bli delt ut. Treningene er planlagt å vare ca 40-45 minutter. Det forventes en oppfølgingstid på 4 måneder (120 dager) etter opplæringen, og det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen. Ved slutten av oppfølgingsperioden vil posttestdata samles inn fra begge gruppene. Det vil bli gitt informasjonsbrosjyre til kontrollgruppen i tråd med likhetsprinsippet umiddelbart etter gjennomført etterprøver.
Deltakere:
1. Utdanningsgruppe (intervensjon): I pre-testfasen av forskningen; Utdanningsgruppeforeldre, de som signerte skjemaet for informert frivillig samtykke og samtykket i å delta i forskningen, vil fylle ut spørreskjemaet. Datainnsamlingen vil ta ca. 20-25 minutter. Etterpå vil forskeren gi opplæring til treningsgruppen om hudkreft, hudselvundersøkelse og solbeskyttelsesatferd. Opplæringen er planlagt som en PowerPoint-demonstrasjon. Det vil bli delt inn i fem grupper totalt, i grupper på 20-25 personer. Varigheten av treningene er planlagt å ta cirka 40-45 minutter. Innholdet i opplæringen ble utarbeidet i tråd med litteraturgjennomgangen og etter vurdering fra en ekspert (ekspert innen folkehelsesykepleie). Som metode; Det vil være i form av fortelling, spørsmål og svar, idédugnad. Materialer brukt i utdanning; Fargerike brosjyrer om emnet vil bli gitt for å forsterke lysbildefremvisningen og informasjon etter trening. Det forventes en oppfølgingsperiode på fire måneder (120 dager) etter gitt opplæring. Ved slutten av oppfølgingsperioden (120 dager) vil treningsgruppen måtte fylle ut posttest-spørreskjemaene i posttestfasen. Deltakerne vil bli minnet om formålet med forskningen. Godkjenning av skjemaet for informert samtykke vil bli mottatt. Å fylle ut spørreskjemaene etter test vil ta omtrent 20-25 minutter.
Kontrollgruppe: I pre-testfasen av studien; kontrollgruppeforeldre, de som signerte skjemaet for informert samtykke og samtykket i å delta i studien, vil fylle ut spørreskjemaet. Datainnsamlingen vil ta ca. 20-25 minutter. I løpet av oppfølgingsperioden (120 dager) vil det ikke bli gjort intervensjoner på kontrollgruppen. Ved slutten av oppfølgingsperioden (120 dager) vil kontrollgruppen måtte fylle ut posttest-spørreskjemaene i posttestfasen. Deltakerne vil bli minnet om formålet med forskningen. Godkjenning av skjemaet for informert samtykke vil bli mottatt. Å fylle ut spørreskjemaene etter test vil ta omtrent 20-25 minutter. Et brosjyreopplæringsmateriell vil bli delt ut til foreldrene i kontrollgruppen, i tråd med likhetsprinsippet, umiddelbart etter gjennomføring av etterprøvene.
Inklusjonskriterier:
- For å godta å delta i forskningen,
- Å være forelder med et barn mellom 10-14 år,
- Å være åpen for kommunikasjon og samarbeid,
- Å kunne lese og skrive, Randomisering: For ikke å påvirke gruppene fra søknadene Skoler ble randomisert. Skoler holder lukkede konvolutter, det er valgt av metoden. den er delt inn i intervensjonsgruppe (Opplæringsgruppe) og kontrollgruppe. Yalçın Eskiyapan Secondary School (Group I) Education Group ble tildelt som Hacı Mustafa Tarman Secondary School (Group II) kontrollgruppe. Intervensjon og kontrollgrupper for å redusere seleksjonsbias og kontrollere de variablene som kan ha effekt på utfallsvariablene; Randomisert oppgave ble laget av en statistiker som ikke kjente til elevenes navn og egenskaper. Ved å bestemme studentene som skal inkluderes i forskningen; elevlister og Excel 2016-program ble brukt, enkel tilfeldig prøvetaking ble gjort. Elevlistene som eksperten tildelte gruppene ble sendt til forskeren før initiativene startet. Det var planlagt å inkludere en forelder til hver elev i studien ved å velge ut elever. Forskeren som evaluerte resultatene ble blindet for å bestemme gruppene.
Datainnsamling: Data fra studien;Innledende informasjonsskjema: Sosiodemografisk form, Hudkreftrisikoegenskaper, Hudkreft og SSE-bevissthetsstatus, SSE Informasjonsskjema,Skin Cancer and Sun Knowledge Scales (SCSKS), Parental Sun Protection Scales (PSPS), disse vekter vil bli brukt.
Statistikk som skal lages: Dataene innhentet i forskningen vil bli evaluert med Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc. Chicago, USA) versjon 25.0 statistisk analyseprogram for Windows. Ved evaluering av data, beskrivende statistikk om kontinuerlige data; gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum verdier; For diskrete data vil tall og prosenter bli brukt. Kolmogorov Smirnov-testen vil bli brukt til å undersøke dataenes samsvar med normalfordelingen. Kikvadrattest vil bli brukt til å sammenligne de beskrivende egenskapene til foreldre og deres barn i intervensjons- og kontrollgruppene, og for å sammenligne hudkreft- og SSE-kunnskapsstatusen til foreldrene i intervensjons- og kontrollgruppen. Wilcoxon-testen vil bli brukt til å sammenligne pretest- og posttest-skårene til intervensjons- og kontrollgruppene. Mann Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne skalaskår med to-gruppe uavhengige variabler. T-testen vil bli brukt til å sammenligne normalfordelte kontinuerlige data i to grupper. Chi-square og Fisher's Exact tester var planlagt brukt i gruppesammenlikninger (krysstabeller) av nominelle variabler. p<0,05 vil bli akseptert som statistisk signifikansgrense. Det vil tolkes som at det er statistisk signifikant for p-verdier mindre enn eller lik denne verdien, og ikke statistisk signifikant for større verdier.
Etiske problemer: Health Sciences University Gulhane for å utføre forskningen Etikkkomiteens godkjenning nummerert 2020-98 ble innhentet fra Non-Interventional Research Ethics Committee. For å utføre forskningen på de utpekte skolene, ble den nødvendige tillatelsen innhentet fra Ankara Governorship National Education Directorate, nummerert 14588481-605.99-E.1192083. Foreldre som vil delta i forskningen vil motta samtykke fra Informed Voluntary Consent Form som forklarer formålet og emnet for forskningen, risikoene, fordelene, skadene og konfidensialiteten til forskningen.
Stikkord: Sykepleie, Selvhudundersøkelse, Hudkreft, Solbeskyttelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Eylül
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å godta å delta i forskningen,
- Å være forelder med et barn mellom 10-14 år,
- Å være åpen for kommunikasjon og samarbeid,
- Å kunne lese og skrive,
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en situasjon som kan hindre skriftlig og muntlig kommunikasjon,
- Ikke å ha et barn mellom 10-14 år,
- Ikke godta å delta i forskningen,
- Å være analfabet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe (Intervensjon).
I fortestfasen av forskningen; Utdanningsgruppen vil de som signerte skjemaet for informert frivillig samtykke og sa ja til å delta i forskningen, fylle ut spørreskjemaet. Datainnsamlingen vil ta ca. 20-25 minutter. Etterpå vil forskeren gi opplæring til opplæringsgruppen om hudkreft, selvundersøkelse av huden og solbeskyttelsesatferd. Opplæringen er planlagt som en PowerPoint-demonstrasjon. Varigheten av opplæringen er planlagt å ta ca. 40 minutter. Innholdet i opplæringen ble utarbeidet i tråd med litteraturgjennomgangen .Som en metode;Det vil være i form av fortelling, spørsmål og svar, idédugnad.Material brukt i utdanning;Fargerike brosjyrer om emnet vil bli gitt for å forsterke lysbildefremvisningen og informasjon etter trening.En oppfølgingsperiode på fire måneder vil forventes etter opplæringen som er gitt. Ved slutten av oppfølgingsperioden vil treningsgruppen måtte fylle ut spørreskjemaene etter test i løpet av posttestfasen.
|
Materialer brukt i utdanning; Fargerike brosjyrer om emnet vil bli gitt for å forsterke lysbildefremvisningen og informasjon etter trening.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: I pre-testfasen av studien; kontrollgruppeforeldre, de som signerte skjemaet for informert samtykke og samtykket i å delta i studien, vil fylle ut spørreskjemaet.
Datainnsamlingen vil ta ca. 20-25 minutter.
I løpet av oppfølgingsperioden (120 dager) vil det ikke bli gjort intervensjoner på kontrollgruppen.
Ved slutten av oppfølgingsperioden (120 dager) vil kontrollgruppen måtte fylle ut posttest-spørreskjemaene i posttestfasen.
Deltakerne vil bli minnet om formålet med forskningen.
Godkjenning av skjemaet for informert samtykke vil bli mottatt.
Å fylle ut spørreskjemaene etter test vil ta omtrent 20-25 minutter.
Et brosjyreopplæringsmateriell vil bli delt ut til foreldrene i kontrollgruppen, i tråd med likhetsprinsippet, umiddelbart etter gjennomføring av etterprøvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet er å øke skårene for hudkreftsolkunnskapsskalaen til utdanningsgruppen.
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingsperioden, inntil 4 måneder
|
. Etter opplæringen som skal gis til treningsgruppen, forventes det at skårene til foreldrene i treningsgruppen fra Hudkreft- og Solkunnskapsskalaen vil øke.
Hudkreft solkunnskapsskalaen måler foreldres kunnskap om solhelse.
En høy score på skalaen indikerer et høyt kunnskapsnivå.
Opplæringen som gis til treningsgruppen inkluderer hudkreft og solbeskyttelse.
Derfor er det som et resultat av studien sikte på å øke kunnskapen til foreldrene.
|
Ved slutten av oppfølgingsperioden, inntil 4 måneder
|
|
Målet er å øke antallet foreldre som søker SSE til barna sine.
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingsperioden, inntil 4 måneder
|
Etter opplæringen som skal gis til treningsgruppen, forventes en økning i antallet foreldre som gir selvhudundersøkelse (SSE) til barna sine.
Opplæringen inneholder informasjon om SSE.
Av denne grunn har det som mål å øke bevisstheten til foreldre og gjøre det om til atferd.
|
Ved slutten av oppfølgingsperioden, inntil 4 måneder
|
|
En økning i solbeskyttelsesskalaen for foreldre forventes.
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingsperioden, inntil 4 måneder
|
Etter intervensjonen til treningsgruppen forventes det en økning i foreldrenes «Foreldresolbeskyttelsesskala»-score.
Innholdet i opplæringen som skal gis til treningsgruppen inkluderer informasjon om solbeskyttelsesatferd.
Målet er å øke antallet foreldre som praktiserer solbeskyttelse hos barn.
|
Ved slutten av oppfølgingsperioden, inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom treningsgruppen og kontrollgruppen er målrettet.
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingsperioden, inntil 4 måneder
|
Det forventes ingen endring i skalaskårene til foreldrene i kontrollgruppen. Det er rettet mot å finne en statistisk signifikant forskjell mellom skalaskårene til treningsgruppen og skalaskårene til kontrollgruppen. |
Ved slutten av oppfølgingsperioden, inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleriU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .