- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05240209
Рак кожи, самообследование кожи и тренировка по защите от солнца (RCT)
Влияние просвещения родителей о раке кожи и самоанализа кожи на поведение детей в отношении защиты от солнца
Введение: Рак является серьезным заболеванием с высоким уровнем смертности в настоящее время в мире и в Турции. Рак кожи, который является одним из наиболее распространенных видов рака, с каждым годом увеличивается во многих странах мира, таких как Австралия, Америка, Новая Зеландия и Турция. Наиболее опасным видом рака кожи с высоким риском летального исхода является меланома. Согласно турецкой статистике рака, меланома входит в десятку наиболее распространенных видов рака среди детей в возрасте 0-14 лет. Эта ситуация представляет собой проблему общественного здравоохранения.
Цель: это исследование было запланировано для определения влияния обучения родителей учащихся средних школ раку кожи, самообследованию кожи (SSE) и поведению в области защиты от солнца на поведение их детей в отношении защиты от солнца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы:
H0-1: Нет никакой разницы между образовательной и контрольной группами в обучении родителей раку кожи и SSE, знаниям о солнце при раке кожи.
H1-1: Существует разница между информированием родителей о раке кожи и SSE и группами вмешательства и контроля в отношении знаний о солнце при раке кожи.
H0-2: Нет никакой разницы между обучающей группой и контрольной группой с точки зрения информирования родителей о раке кожи и SSE, а также о том, как их дети защищаются от солнца.
H1-2: Существует разница между образовательной группой и контрольной группой с точки зрения информирования родителей о раке кожи и SSE, а также о том, как их дети защищаются от солнца.
Детали дизайна и предприятия: исследование будет проводиться по рандомизированному контролируемому экспериментальному плану. Исследование будет проводиться в период с февраля 2022 года по июнь 2022 года. Выборка исследования будет состоять из 300 родителей, 150 из которых входят в группу вмешательства (образовательная группа) и 150 в контрольную группу, у которых есть ученики, обучающиеся в двух разных государственных школах Турции, и которые согласны участвовать в исследовании. Чтобы не влиять на группы из заявок, школы сначала были рандомизированы. Данные исследования будут собираться исследователем в два этапа: предварительное и послетестовое, с использованием социально-демографической формы, формы описательной информации, шкалы знаний о раке кожи и солнце (SCSKS) и шкалы родительской защиты от солнца (PSPS). ). После сбора данных предварительного тестирования от группы вмешательства и контрольной группы будет проведено обучение группы вмешательства с презентацией PowerPoint о том, что такое рак кожи, SSE и поведение при защите от солнца. материалы брошюры будут распространены. Тренировки запланированы примерно на 40-45 минут. Ожидается, что после обучения будет проведен период наблюдения в течение 4 месяцев (120 дней), и контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству. В конце периода наблюдения данные после тестирования будут собраны в обеих группах. Информационная брошюра будет передана контрольной группе в соответствии с принципом равенства сразу после завершения пост-тестов.
Участники:
1. Группа обучения (вмешательства): на предварительном этапе исследования; Анкету заполняют родители группы обучения, подписавшие форму информированного добровольного согласия и давшие согласие на участие в исследовании. Сбор данных займет примерно 20-25 минут. После этого исследователь проведет обучение для обучающей группы по вопросам рака кожи, самообследования кожи и поведения при защите от солнца. Учебники запланированы как демонстрация PowerPoint. Всего он будет разделен на пять групп, в группах по 20-25 человек. Продолжительность занятий планируется примерно 40-45 минут. Содержание тренинга было подготовлено в соответствии с обзором литературы и мнением эксперта (эксперта в области сестринского дела в области общественного здравоохранения). Как метод; Он будет в форме повествования, вопросов и ответов, мозгового штурма. Материалы, используемые в обучении; Красочные брошюры на эту тему будут подкреплены показом слайдов и информацией после тренинга. Ожидается, что после прохождения тренинга последующий период составит четыре месяца (120 дней). В конце периода последующего наблюдения (120 дней) обучающая группа должна будет заполнить анкеты после тестирования на этапе после тестирования. Участникам напомнят о цели исследования. Утверждение Формы информированного согласия будет получено. Заполнение анкет после тестирования займет примерно 20-25 минут.
Контрольная группа: на предварительном этапе исследования; анкету заполняют родители контрольной группы, подписавшие форму информированного согласия и давшие согласие на участие в исследовании. Сбор данных займет примерно 20-25 минут. В течение периода наблюдения (120 дней) никакие вмешательства в контрольную группу не вносились. По окончании периода наблюдения (120 дней) контрольная группа должна будет заполнить послетестовые анкеты на посттестовом этапе. Участникам напомнят о цели исследования. Утверждение Формы информированного согласия будет получено. Заполнение анкет после тестирования займет примерно 20-25 минут. Брошюра с учебным материалом будет роздана родителям контрольной группы в соответствии с принципом равенства сразу после завершения пост-тестов.
Критерии включения:
- Чтобы согласиться на участие в исследовании,
- Быть родителем ребенка в возрасте 10-14 лет,
- Открытость к общению и сотрудничеству,
- Возможность читать и писать, рандомизация: чтобы не влиять на группы из приложений, школы были рандомизированы. Школы проводят закрытые лоты, они выбираются по методу. она разделена на группу вмешательства (обучающую группу) и контрольную группу. Образовательная группа средней школы Ялчин Эскияпан (группа I) была назначена контрольной группой средней школы Хаджи Мустафы Тармана (группа II). Интервенционные и контрольные группы, чтобы уменьшить предвзятость выбора и контролировать переменные, которые могут повлиять на переменные результата; Случайное распределение было сделано статистиком, который не знал имен и характеристик учащихся. При определении студентов для включения в исследование; использовались списки учащихся и программа Excel 2016, проводилась простая случайная выборка. Списки студентов, назначенные экспертом группам, были отправлены исследователю до начала инициатив. Планировалось включить в исследование по одному родителю каждого учащегося путем отбора учащихся. Исследователь, который оценивал результаты, был ослеплен, чтобы определить группы.
Сбор данных: данные исследования; вводная информационная форма: социально-демографическая форма, характеристики риска рака кожи, статус осведомленности о раке кожи и SSE, информационная форма SSE, шкала знаний о раке кожи и солнце (SCSKS), родительские шкалы защиты от солнца (PSPS), эти будут использоваться весы.
Необходимая статистика: данные, полученные в ходе исследования, будут оцениваться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS Inc. Чикаго, США) программа статистического анализа версии 25.0 для Windows. При оценке данных описательная статистика по непрерывным данным; среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное, максимальное значения; Для дискретных данных будут использоваться числа и проценты. Тест Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки соответствия данных нормальному распределению. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения описательных характеристик родителей и их детей в экспериментальной и контрольной группах, а также для сравнения рака кожи и статуса знаний родителей в интервенционной и контрольной группах. Критерий Уилкоксона будет использоваться для сравнения предварительных и итоговых оценок экспериментальной и контрольной групп. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения оценок по шкале с независимыми переменными, состоящими из двух групп. Стьюдент-критерий будет использоваться для сравнения нормально распределенных непрерывных данных в двух группах. Хи-квадрат и точный критерий Фишера планировалось использовать в групповых сравнениях (кросс-таблицах) номинальных переменных. p<0,05 будет принято в качестве предела статистической значимости. Будет интерпретировано, что это статистически значимо для значений p, меньших или равных этому значению, и не является статистически значимым для больших значений.
Этические вопросы: Университет медицинских наук Гулхане для проведения исследования Комитет по этике исследований получил одобрение № 2020-98 от Комитета по этике неинтервенционных исследований. Для проведения исследования в указанных школах было получено необходимое разрешение от Управления национального образования губернаторства Анкары за номером 14588481-605.99-E.1192083. Родители, которые будут участвовать в исследовании, получат согласие Формы информированного добровольного согласия, в которой разъясняются цель и предмет исследования, риски, преимущества, вред и конфиденциальность исследования.
Ключевые слова: уход за больными, самообследование кожи, рак кожи, защита от солнца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Eylül
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Чтобы согласиться на участие в исследовании,
- Быть родителем ребенка в возрасте 10-14 лет,
- Открытость к общению и сотрудничеству,
- Умение читать и писать,
Критерий исключения:
- Наличие ситуации, которая может помешать письменному и устному общению,
- Не иметь ребенка в возрасте 10-14 лет,
- Не соглашаясь на участие в исследовании,
- Будучи неграмотным,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа образования (вмешательства)
На предварительном этапе исследования; Образовательная группа, те, кто подписал форму информированного добровольного согласия и согласился участвовать в исследовании, заполняют анкету. Сбор данных займет примерно 20-25 минут. После этого исследователь проведет обучение учебная группа по раку кожи, самообследованию кожи и поведению при защите от солнца. Учебные пособия запланированы в виде демонстрации в PowerPoint. Продолжительность занятий запланирована примерно на 40 минут. Содержание обучения было подготовлено в соответствии с обзором литературы. .Как метод; Это будет в форме повествования, вопросов и ответов, мозгового штурма. Материалы, используемые в образовании; Красочные брошюры по теме будут предоставлены для усиления слайд-шоу и информации после обучения. Последующий период в четыре Ожидается, что после проведенного обучения пройдут месяцы. В конце периода последующего наблюдения группа обучения должна будет заполнить анкеты после тестирования на этапе после тестирования.
|
Материалы, используемые в обучении; Красочные брошюры на эту тему будут подкреплены показом слайдов и информацией после тренинга.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: на предварительном этапе исследования; анкету заполняют родители контрольной группы, подписавшие форму информированного согласия и давшие согласие на участие в исследовании.
Сбор данных займет примерно 20-25 минут.
В течение периода наблюдения (120 дней) никакие вмешательства в контрольную группу не вносились.
По окончании периода наблюдения (120 дней) контрольная группа должна будет заполнить послетестовые анкеты на посттестовом этапе.
Участникам напомнят о цели исследования.
Утверждение Формы информированного согласия будет получено.
Заполнение анкет после тестирования займет примерно 20-25 минут.
Брошюра с учебным материалом будет роздана родителям контрольной группы в соответствии с принципом равенства сразу после завершения пост-тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Он направлен на повышение баллов Шкалы знаний о солнечном раке кожи в образовательной группе.
Временное ограничение: В конце периода наблюдения, до 4 мес.
|
. После обучения, которое будет проведено для обучающей группы, ожидается, что баллы родителей в обучающей группе по Шкале знаний о раке кожи и Солнце увеличатся.
Шкала знаний о солнце при раке кожи измеряет знания родителей о солнечном здоровье.
Высокий балл по шкале свидетельствует о высоком уровне знаний.
Обучение, проводимое для учебной группы, включает рак кожи и защиту от солнца.
Поэтому в результате исследования оно направлено на повышение знаний родителей.
|
В конце периода наблюдения, до 4 мес.
|
|
Он направлен на увеличение числа родителей, применяющих SSE к своим детям.
Временное ограничение: В конце периода наблюдения, до 4 мес.
|
После обучения, которое будет проведено для обучающей группы, ожидается увеличение числа родителей, проводящих самообследование кожи (СКО) своим детям.
Обучение включает в себя информацию о SSE.
По этой причине он направлен на повышение осведомленности родителей и превращение ее в поведение.
|
В конце периода наблюдения, до 4 мес.
|
|
Ожидается увеличение родительской шкалы защиты от солнца.
Временное ограничение: В конце периода наблюдения, до 4 мес.
|
После вмешательства в обучающую группу ожидается увеличение баллов родителей по «Родительской шкале защиты от солнца».
Содержание обучения, которое будет проводиться для группы обучения, включает в себя информацию о правилах поведения при защите от солнца.
Он направлен на увеличение числа родителей, которые практикуют защиту от солнца у детей.
|
В конце периода наблюдения, до 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между обучающей группой и контрольной группой направлено.
Временное ограничение: В конце периода наблюдения, до 4 мес.
|
Никаких изменений в баллах по шкале родителей контрольной группы не ожидается. Он направлен на поиск статистически значимой разницы между баллами по шкале обучающей группы и баллами по шкале контрольной группы. |
В конце периода наблюдения, до 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaglikBilimleriU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .