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Câncer de pele, autoexame da pele e treinamento de comportamentos de proteção solar (RCT)

30 de março de 2023 atualizado por: Eylul Yesilyurt, Saglik Bilimleri Universitesi

O efeito da educação dada aos pais sobre o câncer de pele e o autoexame da pele sobre os comportamentos de proteção solar de seus filhos

Introdução: O câncer é uma doença grave com alta taxa de mortalidade no mundo e na Turquia atualmente. O câncer de pele, que está entre os tipos mais comuns de câncer, está aumentando a cada ano em muitos países do mundo, como Austrália, Estados Unidos, Nova Zelândia e Turquia. O tipo mais perigoso de câncer de pele com alto risco de mortalidade é o melanoma. De acordo com as Estatísticas de Câncer da Turquia, o melanoma está entre os dez tipos de câncer mais comuns entre crianças de 0 a 14 anos. Esta situação constitui um problema de saúde pública.

Objetivo: Esta pesquisa foi planejada para determinar o efeito da educação dada aos pais de alunos do ensino médio sobre câncer de pele, autoexame da pele (SSE) e comportamentos de proteção solar sobre os comportamentos de proteção solar de seus filhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipóteses:

H0-1: Não há diferença entre os grupos de educação e controle na educação dada aos pais sobre câncer de pele e SSE, sobre o conhecimento do câncer de pele sobre o sol.

H1-1: Há uma diferença entre a educação dada aos pais sobre câncer de pele e SSE, e os grupos de intervenção e controle sobre o conhecimento do câncer de pele sobre o sol.

H0-2: Não há diferença entre o grupo de educação e o grupo de controle em termos de educação dada aos pais sobre câncer de pele e SSE e comportamentos de proteção solar de seus filhos.

H1-2: Existe uma diferença entre o grupo de educação e o grupo de controle em termos de educação dada aos pais sobre câncer de pele e SSE e comportamentos de proteção solar de seus filhos.

Detalhes do Projeto e do Empreendimento: A pesquisa será conduzida em um projeto experimental randomizado controlado. A pesquisa será realizada entre fevereiro de 2022 e junho de 2022. A amostra do estudo será composta por 300 pais, sendo 150 do grupo de intervenção (grupo de educação) e 150 do grupo de controle, que possuem alunos estudando em duas escolas públicas diferentes na Turquia e concordam em participar da pesquisa. Para não afetar os grupos das aplicações, as escolas foram primeiro randomizadas. Os dados da pesquisa serão coletados pelo pesquisador em duas etapas como pré-teste e pós-teste, utilizando o Formulário Sociodemográfico, o Formulário de Informações Descritivas, a Escala de Conhecimento do Câncer de Pele e do Sol (SCSKS) e as Escalas de Proteção Solar dos Pais (PSPS). ). Após a coleta dos dados do pré-teste do grupo intervenção e do grupo controle, será realizado treinamento para o grupo intervenção com apresentação em PowerPoint sobre O que é Câncer de Pele, SSE e Comportamentos de Proteção Solar. material de brochura será distribuído. Os treinamentos são planejados para durar aproximadamente 40-45 minutos. Espera-se um período de acompanhamento de 4 meses (120 dias) após o treinamento, e nenhuma intervenção será feita no grupo controle. No final do período de acompanhamento, os dados pós-teste serão coletados de ambos os grupos. Um folheto informativo será entregue ao grupo de controle de acordo com o princípio da igualdade imediatamente após a conclusão dos pós-testes.

Participantes:

1. Grupo Educação (Intervenção): Na fase de pré-teste da pesquisa; Os pais do grupo educacional, aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordaram em participar da pesquisa, preencherão o questionário. A coleta de dados levará aproximadamente 20 a 25 minutos. Em seguida, a pesquisadora ministrará treinamento ao grupo de treinamento sobre câncer de pele, autoexame da pele e comportamentos de proteção solar. Os tutoriais são planejados como uma demonstração em PowerPoint. Será dividido em cinco grupos no total, em grupos de 20 a 25 pessoas. A duração dos treinamentos está planejada para aproximadamente 40-45 minutos. O conteúdo do treinamento foi elaborado de acordo com a revisão da literatura e com a opinião de um especialista (especialista na área de Enfermagem em Saúde Pública). Como um método; Será na forma de narração, pergunta e resposta, brainstorming. Materiais utilizados na educação; Folhetos coloridos sobre o assunto serão entregues para reforçar a apresentação de slides e informações pós-treinamento. Espera-se um período de acompanhamento de quatro meses (120 dias) após o treinamento dado. Ao final do período de acompanhamento (120 dias), o grupo de treinamento deverá preencher os questionários pós-teste durante a fase pós-teste. Os participantes serão lembrados do objetivo da pesquisa. A aprovação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será recebida. O preenchimento dos questionários pós-teste levará aproximadamente 20 a 25 minutos.

Grupo Controle: Na fase de pré-teste do estudo; os pais do grupo controle, aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordaram em participar do estudo preencherão o questionário. A coleta de dados levará aproximadamente 20 a 25 minutos. Durante o período de acompanhamento (120 dias), nenhuma intervenção será feita no grupo controle. Ao final do período de acompanhamento (120 dias), o grupo controle deverá preencher os questionários pós-teste durante a fase pós-teste. Os participantes serão lembrados do objetivo da pesquisa. A aprovação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será recebida. O preenchimento dos questionários pós-teste levará aproximadamente 20 a 25 minutos. Um folheto de material de treinamento será distribuído aos pais do grupo de controle, de acordo com o princípio da igualdade, imediatamente após a realização dos pós-testes.

Critério de inclusão:

  • Para concordar em participar da pesquisa,
  • Ser um pai com uma criança entre as idades de 10-14,
  • Estar aberto à comunicação e cooperação,
  • Ser capaz de ler e escrever, Randomização: Para não afetar os grupos dos aplicativos As escolas foram randomizadas. As escolas realizam lotes de envelope fechado, é selecionado pelo método. divide-se em Grupo intervenção (Grupo Treinamento) e Grupo controle. O Grupo de Educação da Escola Secundária Yalçın Eskiyapan (Grupo I) foi designado como Grupo de Controle da Escola Secundária Hacı Mustafa Tarman (Grupo II). Grupos de intervenção e controle para reduzir o viés de seleção e controlar as variáveis ​​que podem influenciar as variáveis ​​de desfecho; A atribuição aleatória foi feita por um estatístico que não conhecia os nomes e características dos alunos. Na determinação dos alunos a serem incluídos na pesquisa; listas de alunos e o programa Excel 2016 foram usados, Amostragem Aleatória Simples foi feita. As listas de alunos atribuídas aos grupos pelo especialista foram enviadas ao pesquisador antes do início das iniciativas. Foi planejado incluir um dos pais de cada aluno no estudo, selecionando os alunos. O pesquisador que avaliou os resultados estava cego para determinar os grupos.

Coleta de Dados:Dados do estudo;Formulário de informações introdutórias: Formulário sociodemográfico, Características de Risco de Câncer de Pele, Status de Conscientização sobre Câncer de Pele e SSE, Formulário de Informações sobre SSE,Câncer de Pele e Escala de Conhecimento do Sol (SCSKS),Escalas de Proteção Solar dos Pais (PSPS), estes escalas serão usadas.

Estatísticas a serem feitas: Os dados obtidos na pesquisa serão avaliados com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc. Chicago, EUA) versão 25.0 programa de análise estatística para Windows. Na avaliação dos dados, estatística descritiva sobre dados contínuos; média, desvio padrão, mediana, valores mínimos, máximos; Para dados discretos, serão usados ​​números e porcentagens. O teste de Kolmogorov Smirnov será utilizado para examinar a conformidade dos dados com a distribuição normal. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar as características descritivas dos pais e seus filhos nos grupos intervenção e controle, e para comparar o câncer de pele e o estado de conhecimento SSE dos pais no grupo intervenção e controle. O teste de Wilcoxon será utilizado para comparar os escores pré e pós-teste dos grupos intervenção e controle. O teste U de Mann Whitney será usado para comparar os escores da escala com variáveis ​​independentes de dois grupos. O teste t será usado para comparar os dados contínuos normalmente distribuídos em dois grupos. Os testes Qui-quadrado e Exato de Fisher foram planejados para serem usados ​​em comparações de grupos (tabelas cruzadas) de variáveis ​​nominais. p<0,05 será aceito como limite de significância estatística. Será interpretado que é estatisticamente significativo para valores de p menores ou iguais a este valor, e não estatisticamente significativo para valores maiores.

Questões éticas: Health Sciences University Gulhane, a fim de realizar a aprovação do comitê de ética de pesquisa número 2020-98, foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista. Para realizar a pesquisa nas escolas designadas, a permissão necessária foi obtida da Direção Nacional de Educação do Governo de Ancara, número 14588481-605.99-E.1192083. Os pais que participarão da pesquisa receberão o consentimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido explicando o objetivo e objeto da pesquisa, os riscos, benefícios, malefícios e confidencialidade da pesquisa.

Palavras-chave: Enfermagem, Autoexame da pele, Câncer de pele, Proteção solar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eylül Yeşilyurt Research Assistant
  • Número de telefone: 905061108000
  • E-mail: ky.eylul16@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ş.Zehra Altunkürek Assistant Professor, PhD, MSN
  • Número de telefone: 905422923154
  • E-mail: zehraaltunkurek@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para concordar em participar da pesquisa,
  • Ser um pai com uma criança entre as idades de 10-14,
  • Estar aberto à comunicação e cooperação,
  • Saber ler e escrever,

Critério de exclusão:

  • Tendo uma situação que pode impedir a comunicação escrita e verbal,
  • Não ter filhos entre 10 e 14 anos,
  • Não concordar em participar da pesquisa,
  • Ser analfabeto,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Educação (Intervenção)
Na fase de pré-teste da pesquisa;Grupo de educação, aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordaram em participar da pesquisa preencherão o questionário.A coleta de dados levará aproximadamente 20-25 minutos.A seguir,o pesquisador dará treinamento para o grupo de treinamento sobre câncer de pele, autoexame da pele e comportamentos de proteção solar. Os tutoriais são planejados como uma demonstração em PowerPoint. A duração dos treinamentos está prevista para aproximadamente 40 minutos. .Como método;Será na forma de narração,perguntas e respostas,brainstorming.Materiais usados ​​na educação;Folhetos coloridos sobre o assunto serão entregues para reforçar a apresentação de slides e informações pós-treinamento.Um período de acompanhamento de quatro serão esperados meses após o treinamento dado. Ao final do período de acompanhamento, o grupo de treinamento deverá preencher os questionários pós-teste durante a fase de pós-teste.
Materiais utilizados na educação; Folhetos coloridos sobre o assunto serão entregues para reforçar a apresentação de slides e informações pós-treinamento.
Outros nomes:
  • Brochuras coloridas
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle: Na fase de pré-teste do estudo; os pais do grupo controle, aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordaram em participar do estudo preencherão o questionário. A coleta de dados levará aproximadamente 20 a 25 minutos. Durante o período de acompanhamento (120 dias), nenhuma intervenção será feita no grupo controle. Ao final do período de acompanhamento (120 dias), o grupo controle deverá preencher os questionários pós-teste durante a fase pós-teste. Os participantes serão lembrados do objetivo da pesquisa. A aprovação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será recebida. O preenchimento dos questionários pós-teste levará aproximadamente 20 a 25 minutos. Um folheto de material de treinamento será distribuído aos pais do grupo de controle, de acordo com o princípio da igualdade, imediatamente após a realização dos pós-testes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Destina-se a aumentar as pontuações da Escala de Conhecimento do Câncer de Pele do grupo de educação.
Prazo: No final do período de acompanhamento, até 4 meses
. Após o treinamento a ser dado ao grupo de treinamento, espera-se que os escores dos pais do grupo de treinamento da Escala de Conhecimento do Câncer de Pele e do Sol aumentem. A escala de conhecimento do câncer de pele sobre o sol mede o conhecimento dos pais sobre a saúde do sol. Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de conhecimento. O treinamento dado ao grupo de treinamento inclui câncer de pele e proteção solar. Portanto, como resultado do estudo, pretende-se aumentar o conhecimento dos pais.
No final do período de acompanhamento, até 4 meses
Destina-se a aumentar o número de pais que aplicam SSE aos seus filhos.
Prazo: No final do período de acompanhamento, até 4 meses
Após o treinamento a ser dado ao grupo de treinamento, espera-se um aumento na taxa de pais que realizam o autoexame da pele (SSE) em seus filhos. O treinamento inclui informações sobre SSE. Por isso, visa aumentar a conscientização dos pais e transformá-la em comportamento.
No final do período de acompanhamento, até 4 meses
Espera-se um aumento na taxa da escala de proteção solar parental.
Prazo: No final do período de acompanhamento, até 4 meses
Após a intervenção ao grupo de treino, espera-se um aumento das pontuações dos pais na "Escala de Protecção Solar Parental". O conteúdo da formação a ministrar ao grupo formador inclui informação sobre comportamentos de proteção solar. Pretende-se aumentar o número de pais que praticam comportamentos de proteção solar nas crianças.
No final do período de acompanhamento, até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre o grupo de treinamento e o grupo de controle é objetiva.
Prazo: No final do período de acompanhamento, até 4 meses

Nenhuma mudança é esperada nas pontuações da escala dos pais do grupo controle.

O objetivo é encontrar uma diferença estatisticamente significativa entre as pontuações da escala do grupo de treinamento e as pontuações da escala do grupo de controle.

No final do período de acompanhamento, até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SaglikBilimleriU-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ao final do estudo, será dado na publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

final do estudo, setembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicação em qualquer revista no Pubmed.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pele

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