- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240209
Hautkrebs, Selbstuntersuchung der Haut und Verhaltensschulung zum Sonnenschutz (RCT)
Die Auswirkung der Aufklärung der Eltern über Hautkrebs und Hautselbstuntersuchung auf das Sonnenschutzverhalten ihrer Kinder
Einleitung: Krebs ist heute eine schwere Krankheit mit einer hohen Sterblichkeitsrate in der Welt und in der Türkei. Hautkrebs, der zu den häufigsten Krebsarten gehört, nimmt in vielen Ländern der Welt wie Australien, Amerika, Neuseeland und in der Türkei jedes Jahr zu. Die gefährlichste Art von Hautkrebs mit einem hohen Sterblichkeitsrisiko ist das Melanom. Laut der türkischen Krebsstatistik gehört das Melanom zu den zehn häufigsten Krebsarten bei Kindern im Alter von 0-14 Jahren. Diese Situation stellt ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar.
Ziel: Diese Untersuchung war geplant, um die Wirkung der Aufklärung von Eltern von Sekundarschülern über Hautkrebs, Hautselbstuntersuchung (SSE) und Sonnenschutzverhalten auf das Sonnenschutzverhalten ihrer Kinder zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen:
H0-1: Es gibt keinen Unterschied zwischen Aufklärungs- und Kontrollgruppe in der Aufklärung der Eltern über Hautkrebs und SSE, über Hautkrebs-Sonnenwissen.
H1-1: Es gibt einen Unterschied zwischen der Aufklärung der Eltern über Hautkrebs und SSE und den Interventions- und Kontrollgruppen über Hautkrebs-Sonnenwissen.
H0-2: Es gibt keinen Unterschied zwischen der Aufklärungsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Aufklärung der Eltern über Hautkrebs und SSE und das Sonnenschutzverhalten ihrer Kinder.
H1-2: Es gibt einen Unterschied zwischen der Bildungsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Aufklärung der Eltern über Hautkrebs und SSE und das Sonnenschutzverhalten ihrer Kinder.
Design- und Venture-Details: Die Forschung wird in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt. Die Forschung wird zwischen Februar 2022 und Juni 2022 durchgeführt. Die Stichprobe der Studie besteht aus 300 Eltern, von denen 150 in der Interventionsgruppe (Bildungsgruppe) und 150 in der Kontrollgruppe sind, die Schüler haben, die an zwei verschiedenen öffentlichen Schulen in der Türkei studieren, und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen. Um die Gruppen nicht durch die Bewerbungen zu beeinflussen, wurden die Schulen zunächst randomisiert. Die Forschungsdaten werden vom Forscher in zwei Stufen als Pre-Test und Post-Test unter Verwendung des soziodemografischen Formulars, des beschreibenden Informationsformulars, der Skin Cancer and Sun Knowledge Scale (SCSKS) und der Parental Sun Protection Scales (PSPS) erhoben ). Nach dem Sammeln der Vortestdaten von der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wird die Interventionsgruppe mit einer PowerPoint-Präsentation zu Was ist Hautkrebs, SSE und Sonnenschutzverhalten geschult. Prospektmaterial wird verteilt. Die Schulungen sind mit einer Dauer von etwa 40-45 Minuten geplant. Nach dem Training wird mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten (120 Tagen) gerechnet, und es erfolgt keine Intervention bei der Kontrollgruppe. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden Post-Test-Daten von beiden Gruppen gesammelt. Unmittelbar nach Abschluss der Nachprüfungen wird der Kontrollgruppe eine Informationsbroschüre im Sinne des Gleichheitsgrundsatzes ausgehändigt.
Teilnehmer:
1. Bildungs-(Interventions-)Gruppe: In der Vortestphase der Forschung; Eltern der Bildungsgruppe, diejenigen, die die freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, füllen den Fragebogen aus. Die Datenerfassung dauert etwa 20-25 Minuten. Anschließend wird der Forscher die Trainingsgruppe über Hautkrebs, Hautselbstuntersuchung und Sonnenschutzverhalten schulen. Die Tutorials sind als PowerPoint-Demonstration geplant. Es wird in insgesamt fünf Gruppen aufgeteilt, in Gruppen von 20-25 Personen. Die Dauer der Schulungen ist mit ca. 40-45 Minuten geplant. Der Inhalt der Schulung wurde im Einklang mit der Literaturrecherche und unter Berücksichtigung der Meinung eines Experten (Experte im Bereich Public Health Nursing) erstellt. Als Methode; Es wird in Form von Erzählung, Frage und Antwort, Brainstorming sein. Unterrichtsmaterialien; Bunte Broschüren zu diesem Thema werden zur Verstärkung der Diashow und der Informationen nach dem Training verteilt. Nach der Schulung wird mit einer Nachbeobachtungszeit von vier Monaten (120 Tage) gerechnet. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (120 Tage) muss die Trainingsgruppe die Posttest-Fragebögen während der Posttestphase ausfüllen. Die Teilnehmer werden an den Zweck der Untersuchung erinnert. Die Genehmigung der Einverständniserklärung wird empfangen. Das Ausfüllen der Post-Test-Fragebögen dauert ungefähr 20-25 Minuten.
Kontrollgruppe: In der Vortestphase der Studie; Eltern der Kontrollgruppe, diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, füllen den Fragebogen aus. Die Datenerfassung dauert etwa 20-25 Minuten. Während der Nachbeobachtungszeit (120 Tage) wird bei der Kontrollgruppe nicht eingegriffen. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (120 Tage) muss die Kontrollgruppe die Post-Test-Fragebögen während der Post-Test-Phase ausfüllen. Die Teilnehmer werden an den Zweck der Untersuchung erinnert. Die Genehmigung der Einverständniserklärung wird empfangen. Das Ausfüllen der Post-Test-Fragebögen dauert ungefähr 20-25 Minuten. Unmittelbar nach Abschluss der Nachuntersuchungen wird den Eltern der Kontrollgruppe unter Berücksichtigung des Gleichstellungsgrundsatzes eine Schulungsbroschüre zugestellt.
Einschlusskriterien:
- Um der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen,
- Als Elternteil mit einem Kind im Alter zwischen 10 und 14 Jahren
- Offenheit für Kommunikation und Kooperation,
- Lesen und Schreiben können, Randomisierung: Um die Gruppen aus den Bewerbungen nicht zu beeinflussen, wurden die Schulen randomisiert. Schulen halten geschlossene Umschlagslose, die nach der Methode ausgewählt werden. sie ist unterteilt in Interventionsgruppe (Trainingsgruppe) und Kontrollgruppe. Die Bildungsgruppe der Yalçın Eskiyapan Sekundarschule (Gruppe I) wurde als Kontrollgruppe der Hacı Mustafa Tarman Sekundarschule (Gruppe II) eingesetzt. Interventions- und Kontrollgruppen, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren und die Variablen zu kontrollieren, die sich auf die Ergebnisvariablen auswirken können; Die randomisierte Zuordnung wurde von einem Statistiker vorgenommen, der die Namen und Merkmale der Schüler nicht kannte. Bei der Bestimmung der in die Forschung einzubeziehenden Studenten; Studentenlisten und das Programm Excel 2016 wurden verwendet, einfache Zufallsstichproben wurden durchgeführt. Die den Gruppen vom Experten zugeordneten Studentenlisten wurden vor Beginn der Initiativen an die Forscher versandt. Es war geplant, einen Elternteil jedes Schülers in die Studie einzubeziehen, indem Schüler ausgewählt wurden. Der Forscher, der die Ergebnisse auswertete, war verblindet, um die Gruppen zu bestimmen.
Datenerhebung: Daten der Studie; Einleitendes Informationsformular: Soziodemografisches Formular, Hautkrebsrisikomerkmale, Hautkrebs- und SSE-Bewusstseinsstatus, SSE-Informationsformular, Hautkrebs- und Sonnenwissensskala (SCSKS), Eltern-Sonnenschutzskalen (PSPS), diese Waagen verwendet werden.
Zu erstellende Statistik: Die in der Forschung gewonnenen Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc. Chicago, USA) Version 25.0 Statistikanalyseprogramm für Windows. Bei der Auswertung von Daten deskriptive Statistik auf kontinuierlichen Daten; Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal-, Maximalwerte; Für diskrete Daten werden Zahlen und Prozentsätze verwendet. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Übereinstimmung der Daten mit der Normalverteilung zu überprüfen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die beschreibenden Merkmale von Eltern und ihren Kindern in der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen und um den Hautkrebs- und SSE-Wissensstatus der Eltern in der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen. Der Wilcoxon-Test wird verwendet, um die Pretest- und Posttest-Ergebnisse der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um Skalenergebnisse mit unabhängigen Variablen aus zwei Gruppen zu vergleichen. Der t-Test wird verwendet, um die normalverteilten kontinuierlichen Daten in zwei Gruppen zu vergleichen. Chi-Quadrat- und Fisher's Exact-Tests sollten in Gruppenvergleichen (Kreuztabellen) von nominalen Variablen verwendet werden. Als statistische Signifikanzgrenze wird p < 0,05 akzeptiert. Es wird interpretiert, dass es für p-Werte kleiner oder gleich diesem Wert statistisch signifikant und für größere Werte nicht statistisch signifikant ist.
Ethische Fragen: Die Health Sciences University Gulhane zur Durchführung der Forschungsethikkommission erhielt die Genehmigung der Ethikkommission mit der Nummer 2020-98 von der Non-Interventional Research Ethics Committee. Um die Forschung in den benannten Schulen durchführen zu können, wurde die erforderliche Genehmigung von der Nationalen Bildungsdirektion der Provinzregierung von Ankara mit der Nummer 14588481-605.99-E.1192083 eingeholt. Eltern, die an der Studie teilnehmen, erhalten die Zustimmung des freiwilligen Einwilligungsformulars, in dem der Zweck und Gegenstand der Studie, die Risiken, Vorteile, Schäden und die Vertraulichkeit der Studie erläutert werden.
Schlüsselwörter: Krankenpflege, Selbstuntersuchung der Haut, Hautkrebs, Sonnenschutz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Eylül
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen,
- Als Elternteil mit einem Kind im Alter zwischen 10 und 14 Jahren
- Offenheit für Kommunikation und Kooperation,
- Lesen und schreiben können,
Ausschlusskriterien:
- Eine Situation haben, die eine schriftliche und mündliche Kommunikation verhindern kann,
- Kein Kind zwischen 10 und 14 Jahren zu haben,
- Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Forschung,
- Analphabeten sein,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Bildung (Intervention).
In der Vortestphase der Forschungsgruppe, der Bildungsgruppe, füllen diejenigen, die das freiwillige Einwilligungsformular unterschrieben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, den Fragebogen aus. Die Datenerhebung dauert etwa 20-25 Minuten die Trainingsgruppe zu Hautkrebs, Hautselbstuntersuchung und Sonnenschutzverhalten. Die Tutorials sind als PowerPoint-Demonstration geplant. Die Dauer der Trainings ist mit ca. 40 Minuten geplant. Die Inhalte der Trainings wurden in Anlehnung an die Literaturrecherche erstellt .Als Methode;Es wird in Form von Erzählung, Frage und Antwort, Brainstorming sein.Materialien, die in der Ausbildung verwendet werden;Farbige Broschüren zu diesem Thema werden gegeben, um die Diashow und die Informationen nach dem Training zu verstärken.Eine Follow-up-Periode von vier Monaten wird nach dem gegebenen Training gerechnet. Am Ende des Nachbereitungszeitraums muss die Trainingsgruppe die Post-Test-Fragebögen während der Post-Test-Phase ausfüllen.
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Unterrichtsmaterialien; Bunte Broschüren zu diesem Thema werden zur Verstärkung der Diashow und der Informationen nach dem Training verteilt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: In der Vortestphase der Studie; Eltern der Kontrollgruppe, diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, füllen den Fragebogen aus.
Die Datenerfassung dauert etwa 20-25 Minuten.
Während der Nachbeobachtungszeit (120 Tage) wird bei der Kontrollgruppe nicht eingegriffen.
Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (120 Tage) muss die Kontrollgruppe die Post-Test-Fragebögen während der Post-Test-Phase ausfüllen.
Die Teilnehmer werden an den Zweck der Untersuchung erinnert.
Die Genehmigung der Einverständniserklärung wird empfangen.
Das Ausfüllen der Post-Test-Fragebögen dauert ungefähr 20-25 Minuten.
Unmittelbar nach Abschluss der Nachuntersuchungen wird den Eltern der Kontrollgruppe unter Berücksichtigung des Gleichstellungsgrundsatzes eine Schulungsbroschüre zugestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel ist es, die Punktzahl der Skin Cancer Sun Knowledge Scale der Bildungsgruppe zu erhöhen.
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Monate
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. Nach dem Training der Trainingsgruppe wird erwartet, dass die Punktzahlen der Eltern in der Trainingsgruppe auf der Hautkrebs- und Sonnenwissensskala steigen.
Die Hautkrebs-Sonne-Wissensskala misst das Wissen der Eltern über Sonnengesundheit.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf einen hohen Wissensstand hin.
Das Training der Trainingsgruppe umfasst Hautkrebs und Sonnenschutz.
Als Ergebnis der Studie soll daher das Wissen der Eltern erweitert werden.
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Am Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Monate
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Ziel ist es, die Zahl der Eltern zu erhöhen, die SSE bei ihren Kindern anwenden.
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Monate
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Nach dem Training, das der Trainingsgruppe gegeben werden soll, wird eine Zunahme der Rate von Eltern erwartet, die ihren Kindern eine Selbsthautuntersuchung (SSE) geben.
Das Training beinhaltet Informationen über SSE.
Aus diesem Grund soll das Bewusstsein der Eltern geschärft und in Verhalten umgesetzt werden.
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Am Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Monate
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Eine Erhöhung des elterlichen Sonnenschutztarifs ist zu erwarten.
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Monate
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Nach der Intervention in der Trainingsgruppe wird eine Erhöhung der „Eltern-Sonnenschutz-Skala“ der Eltern erwartet.
Inhalte der Schulung der Schulungsgruppe sind unter anderem Informationen zum Sonnenschutzverhalten.
Ziel ist es, die Zahl der Eltern zu erhöhen, die Sonnenschutzverhalten bei Kindern praktizieren.
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Am Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe wird angestrebt.
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Monate
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Es wird keine Veränderung in den Skalenwerten der Eltern der Kontrollgruppe erwartet. Ziel ist es, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Skalenwerten der Trainingsgruppe und den Skalenwerten der Kontrollgruppe zu finden. |
Am Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Nützliche Links
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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