- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240209
Ihosyöpä, ihon itsetarkastus ja aurinkosuojakäyttäytymiskoulutus (RCT)
Vanhemmille annettavan koulutuksen vaikutus ihosyövästä ja ihon itsetarkastuksesta heidän lastensa auringonsuojakäyttäytymiseen
Johdanto: Syöpä on vakava sairaus, jonka kuolleisuusaste on korkea maailmassa ja Turkissa nykyään. Ihosyöpä, joka on yksi yleisimmistä syöpätyypeistä, lisääntyy joka vuosi monissa maailman maissa, kuten Australiassa, Amerikassa, Uudessa-Seelannissa ja Turkissa. Vaarallisin ihosyöpätyyppi, jolla on korkea kuolleisuusriski, on melanooma. Turkin syöpätilastojen mukaan melanooma on kymmenen yleisimmän syöpätyypin joukossa 0–14-vuotiaiden lasten keskuudessa. Tämä tilanne on kansanterveysongelma.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää toisen asteen oppilaiden vanhemmille ihosyövän, ihon itsetutkimuksen (SSE) ja aurinkosuojakäyttäytymisen koulutuksen vaikutus lastensa aurinkosuojakäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
H0-1: Koulutuksen ja kontrolliryhmien välillä ei ole eroa vanhemmille annetussa koulutuksessa ihosyövästä ja SSE:stä, ihosyövän aurinkotiedosta.
H1-1: Vanhemmille ihosyövästä ja SSE:stä annetussa koulutuksessa sekä interventio- ja kontrolliryhmissä ihosyövän aurinkotiedoissa on ero.
H0-2: Koulutusryhmän ja kontrolliryhmän välillä ei ole eroa vanhemmille annetussa koulutuksessa ihosyövästä ja SSE:stä ja heidän lastensa aurinkosuojakäyttäytymisestä.
H1-2: Koulutusryhmän ja kontrolliryhmän välillä on eroa vanhemmille annetussa koulutuksessa ihosyövästä ja SSE:stä sekä heidän lastensa aurinkosuojakäyttäytymisestä.
Suunnittelu- ja yritystiedot: Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa. Tutkimus toteutetaan helmikuun 2022 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana. Tutkimuksen otos koostuu 300 vanhemmasta, joista 150 kuuluu interventioryhmään (koulutusryhmään) ja 150 kontrolliryhmään, joiden opiskelijat opiskelevat kahdessa eri Turkin julkisessa koulussa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Jotta hakemusten ryhmiin ei vaikuttaisi, koulut satunnaistettiin ensin. Tutkija kerää tutkimusdataa kahdessa vaiheessa esitestauksena ja jälkitestauksena käyttäen sosiodemografista lomaketta, kuvailevaa tietolomaketta, ihosyöpä- ja aurinkotietoasteikkoa (SCSKS) ja vanhempien aurinkosuojaasteikkoja (PSPS). ). Kun interventioryhmästä ja kontrolliryhmästä on kerätty testiä edeltävät tiedot, interventioryhmälle järjestetään koulutusta PowerPoint-esitelmällä aiheesta Mikä on ihosyöpä, SSE ja aurinkosuojakäyttäytyminen. esitemateriaalia jaetaan. Treenien on suunniteltu kestoltaan noin 40-45 minuuttia. Koulutuksen jälkeen odotetaan 4 kuukauden (120 päivän) seurantajaksoa, eikä kontrolliryhmään puututa. Seurantajakson lopussa molemmista ryhmistä kerätään testin jälkeiset tiedot. Vertailuryhmälle toimitetaan tasa-arvoperiaatteen mukainen esite välittömästi jälkitestien valmistuttua.
Osallistujat:
1. Koulutus (interventio) -ryhmä: Tutkimuksen esitestausvaiheessa; Koulutusryhmän vanhemmat, tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet ja tutkimukseen osallistuvat suostuvat täyttämään kyselylomakkeen. Tiedonkeruu kestää noin 20-25 minuuttia. Sen jälkeen tutkija kouluttaa koulutusryhmää ihosyövästä, ihon itsetutkimuksesta ja aurinkosuojakäyttäytymisestä. Opetusohjelmat on suunniteltu PowerPoint-esittelyksi. Se jaetaan yhteensä viiteen ryhmään, 20-25 hengen ryhmiin. Harjoitusten kesto on arvioitu noin 40-45 minuuttia. Koulutuksen sisältö laadittiin kirjallisuuskatsauksen mukaisesti ja asiantuntijan (terveydenhuollon alan asiantuntija) lausunnon perusteella. Menetelmänä; Se on kerronnan, kysymyksen ja vastauksen, aivoriihien muodossa. Koulutuksessa käytettävät materiaalit; Aiheesta jaetaan värikkäitä esitteitä diaesityksen ja koulutuksen jälkeisten tietojen vahvistamiseksi. Koulutuksen jälkeen on odotettavissa neljän kuukauden (120 päivän) seurantajakso. Seurantajakson (120 päivää) lopussa koulutusryhmän on täytettävä jälkitestin kyselylomakkeet jälkitestin aikana. Osallistujia muistutetaan tutkimuksen tarkoituksesta. Ilmoitettu suostumuslomake vastaanotetaan. Testin jälkeisten kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 20-25 minuuttia.
Kontrolliryhmä: Tutkimuksen esitestivaiheessa; kontrolliryhmän vanhemmat, tiedossa olevan suostumuslomakkeen allekirjoittaneet ja tutkimukseen suostuneet täyttävät kyselylomakkeen. Tiedonkeruu kestää noin 20-25 minuuttia. Seurantajakson aikana (120 päivää) kontrolliryhmään ei puututa. Seurantajakson (120 päivää) lopussa kontrolliryhmän on täytettävä testin jälkeiset kyselylomakkeet jälkitestin aikana. Osallistujia muistutetaan tutkimuksen tarkoituksesta. Ilmoitettu suostumuslomake vastaanotetaan. Testin jälkeisten kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 20-25 minuuttia. Vertailuryhmän vanhemmille jaetaan tasa-arvoperiaatteen mukaisesti esitekoulutusmateriaali välittömästi jälkitestien jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuaksesi osallistumaan tutkimukseen,
- Vanhempana, jolla on 10-14-vuotias lapsi,
- Ole avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- Lukemis- ja kirjoitustaito, satunnaistaminen: Jotta se ei vaikuttaisi sovellusten ryhmiin, koulut satunnaistettiin. Koulut pitävät suljetut erät, se valitaan menetelmällä. se on jaettu interventioryhmään (koulutusryhmään) ja kontrolliryhmään. Yalçın Eskiyapan lukion (ryhmä I) koulutusryhmä nimettiin Hacı Mustafa Tarmanin lukion (ryhmä II) valvontaryhmäksi. Interventio- ja kontrolliryhmät valintaharhan vähentämiseksi ja tulosmuuttujiin mahdollisesti vaikuttavien muuttujien hallitsemiseksi; Satunnaistehtävän teki tilastotieteilijä, joka ei tiennyt oppilaiden nimiä ja ominaisuuksia. Tutkimukseen osallistuvien opiskelijoiden määrittämisessä; Käytettiin opiskelijaluetteloita ja Excel 2016 -ohjelmaa, suoritettiin Simple Random Sammpling. Asiantuntijan ryhmille osoittamat opiskelijalistat lähetettiin tutkijalle ennen aloitteiden alkamista. Jokaisesta opiskelijasta oli tarkoitus ottaa yksi vanhempi mukaan tutkimukseen valitsemalla opiskelijat. Tuloksia arvioinut tutkija sokeutui määrittämään ryhmiä.
Tiedonkeruu: Tutkimuksen tiedot; Johdantolomake: Sosiodemografinen lomake, ihosyövän riskin ominaisuudet, ihosyövän ja SSE:n tietoisuuden tila, SSE-tietolomake, ihosyöpä- ja aurinkotietoasteikko (SCSKS), vanhempien aurinkosuojavaa'at (PSPS), nämä käytetään vaakaa.
Tehtävät tilastot: Tutkimuksessa saatuja tietoja arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS Inc. Chicago, USA) versio 25.0 tilastollinen analysointiohjelma Windowsille. Tiedon arvioinnissa jatkuvan datan kuvaavat tilastot; keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi-, maksimiarvot; Erillisissä tiedoissa käytetään lukuja ja prosentteja. Kolmogorov Smirnov -testillä tarkastellaan tietojen yhdenmukaisuutta normaalijakauman kanssa. Chi-neliötestillä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien vanhempien ja heidän lastensa kuvaavia ominaisuuksia sekä interventio- ja kontrolliryhmän vanhempien ihosyövän ja SSE-tietotilanteen vertailua. Wilcoxon-testillä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien esi- ja jälkitestin tuloksia. Mann Whitney U -testiä käytetään asteikkopisteiden vertaamiseen kahden ryhmän riippumattomien muuttujien kanssa. T-testiä käytetään normaalijakauman jatkuvan tiedon vertaamiseen kahdessa ryhmässä. Chi-neliö- ja Fisher's Exact -testejä suunniteltiin käytettäväksi nimellisten muuttujien ryhmävertailuissa (ristitaulukoissa). p<0,05 hyväksytään tilastolliseksi merkitsevyysrajaksi. Tulkitaan, että se on tilastollisesti merkitsevä p-arvoille, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin tämä arvo, eikä tilastollisesti merkitsevä suuremmille arvoille.
Eettiset kysymykset: Terveystieteiden yliopisto Gulhane tutkimuksen suorittamiseksi Eettisen komitean hyväksyntä numerolla 2020-98 saatiin Interventiotutkimuksen eettiseltä komitealta. Tutkimuksen suorittamiseen nimetyissä kouluissa tarvittava lupa hankittiin Ankaran kuvernöörin kansalliselta koulutusosastolta, numero 14588481-605.99-E.1192083. Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat saavat tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen suostumuksen, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja aihe, tutkimuksen riskit, hyödyt, haitat ja luottamuksellisuus.
Avainsanat: Hoitotyö, ihon itsetutkimus, ihosyöpä, aurinkosuoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eylül Yeşilyurt Research Assistant
- Puhelinnumero: 905061108000
- Sähköposti: ky.eylul16@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ş.Zehra Altunkürek Assistant Professor, PhD, MSN
- Puhelinnumero: 905422923154
- Sähköposti: zehraaltunkurek@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuaksesi osallistumaan tutkimukseen,
- Vanhempana, jolla on 10-14-vuotias lapsi,
- Ole avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- Kyky lukea ja kirjoittaa,
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on tilanne, joka voi estää kirjallisen ja suullisen viestinnän,
- Ei saa hankkia 10-14-vuotiasta lasta,
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen,
- Olla lukutaidoton,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulutus (interventio) -ryhmä
Tutkimuksen esitestausvaiheessa; Koulutusryhmä Tiedonannon vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet ja tutkimukseen osallistumiseen suostuneet täyttävät kyselylomakkeen. Tiedonkeruu kestää noin 20-25 minuuttia. Sen jälkeen tutkija kouluttaa koulutusryhmä ihosyövästä, ihon itsetutkimuksesta ja aurinkosuojakäyttäytymisestä.Tutoriaalit suunnitellaan PowerPoint-demonstraatioksi. Koulutusten keston on suunniteltu olevan noin 40 minuuttia. Koulutuksen sisältö on laadittu kirjallisuuskatsauksen mukaisesti .Menetelmänä;Se on kerronnan, kysymyksen ja vastauksen, aivoriihen muodossa. Koulutuksessa käytettävät materiaalit;Aiheesta annetaan värikkäitä esitteitä diaesityksen ja koulutuksen jälkeisten tietojen vahvistamiseksi.Neljän seurantajakso koulutuksen jälkeen odotetaan kuukautta. Seurantajakson lopussa koulutusryhmän on täytettävä jälkitestin kyselylomakkeet jälkitestivaiheen aikana.
|
Koulutuksessa käytettävät materiaalit; Aiheesta jaetaan värikkäitä esitteitä diaesityksen ja koulutuksen jälkeisten tietojen vahvistamiseksi.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Tutkimuksen esitestivaiheessa; kontrolliryhmän vanhemmat, tiedossa olevan suostumuslomakkeen allekirjoittaneet ja tutkimukseen suostuneet täyttävät kyselylomakkeen.
Tiedonkeruu kestää noin 20-25 minuuttia.
Seurantajakson aikana (120 päivää) kontrolliryhmään ei puututa.
Seurantajakson (120 päivää) lopussa kontrolliryhmän on täytettävä testin jälkeiset kyselylomakkeet jälkitestin aikana.
Osallistujia muistutetaan tutkimuksen tarkoituksesta.
Ilmoitettu suostumuslomake vastaanotetaan.
Testin jälkeisten kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 20-25 minuuttia.
Vertailuryhmän vanhemmille jaetaan tasa-arvoperiaatteen mukaisesti esitekoulutusmateriaali välittömästi jälkitestien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen tavoitteena on nostaa koulutusryhmän ihosyövän aurinkotietoasteikon pisteitä.
Aikaikkuna: Seurantajakson lopussa enintään 4 kuukautta
|
. Valmennusryhmälle annettavan koulutuksen jälkeen on odotettavissa, että koulutusryhmän vanhempien pisteet ihosyöpä- ja aurinkotietoasteikosta nousevat.
Ihosyöpä aurinkotietoasteikko mittaa vanhempien tietämystä auringon terveydestä.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkeaa tietämystä.
Harjoitusryhmälle annettava koulutus sisältää ihosyövän ja aurinkosuojan.
Siksi tutkimuksen tuloksena pyritään lisäämään vanhempien tietämystä.
|
Seurantajakson lopussa enintään 4 kuukautta
|
Tavoitteena on lisätä SSE:tä lapsilleen soveltavien vanhempien määrää.
Aikaikkuna: Seurantajakson lopussa enintään 4 kuukautta
|
Koulutusryhmälle annettavan koulutuksen jälkeen on odotettavissa, että vanhemmat tekevät lapsilleen ihotutkimuksen (SSE).
Koulutus sisältää tietoa SSE:stä.
Tästä syystä sen tavoitteena on lisätä vanhempien tietoisuutta ja muuttaa se käytökseksi.
|
Seurantajakson lopussa enintään 4 kuukautta
|
Vanhempien aurinkosuoja-asteikon odotetaan nousevan.
Aikaikkuna: Seurantajakson lopussa enintään 4 kuukautta
|
Harjoitteluryhmään osallistumisen jälkeen vanhempien "Parental Sun Protection Scale" -pisteiden odotetaan nousevan.
Koulutusryhmälle annettavan koulutuksen sisältö sisältää tietoa auringonsuojakäyttäytymisestä.
Sen tavoitteena on lisätä lasten aurinkosuojakäyttäytymistä harjoittavien vanhempien määrää.
|
Seurantajakson lopussa enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoitteluryhmän ja kontrolliryhmän välinen ero on tavoite.
Aikaikkuna: Seurantajakson lopussa enintään 4 kuukautta
|
Vertailuryhmän vanhempien pistemäärissä ei odoteta muutosta. Tarkoituksena on löytää tilastollisesti merkitsevä ero harjoitteluryhmän ja kontrolliryhmän asteikkopisteiden välillä. |
Seurantajakson lopussa enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaglikBilimleriU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat