- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05240209
Hudkræft, Selvhudundersøgelse og Solbeskyttelsesadfærd Træning (RCT)
Effekten af uddannelse givet til forældre om hudkræft og hud-selvundersøgelse på deres børns solbeskyttelsesadfærd
Indledning: Kræft er en alvorlig sygdom med høj dødelighed i verden og i Tyrkiet i dag. Hudkræft, som er blandt de mest almindelige kræftformer, stiger hvert år i mange lande i verden, såsom Australien, Amerika, New Zealand og i Tyrkiet. Den farligste type hudkræft med høj dødelighedsrisiko er melanom. Ifølge den tyrkiske kræftstatistik er melanom blandt de ti mest almindelige kræfttyper blandt børn i alderen 0-14 år. Denne situation udgør et folkesundhedsproblem.
Formål: Denne forskning var planlagt til at bestemme effekten af undervisning givet til forældre til gymnasieelever om hudkræft, selvundersøgelse af huden (SSE) og solbeskyttelsesadfærd på deres børns solbeskyttelsesadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
H0-1: Der er ingen forskel på uddannelses- og kontrolgrupperne i den undervisning, der gives til forældre om hudkræft og SSE, om hudkræft solviden.
H1-1: Der er forskel på undervisningen til forældre om hudkræft og SSE, og interventions- og kontrolgrupperne om hudkræft solviden.
H0-2: Der er ingen forskel mellem uddannelsesgruppen og kontrolgruppen med hensyn til den undervisning, der gives til forældre om hudkræft og SSE og deres børns solbeskyttelsesadfærd.
H1-2: Der er forskel på uddannelsesgruppen og kontrolgruppen med hensyn til undervisningen til forældre om hudkræft og SSE og deres børns solbeskyttelsesadfærd.
Design og venture detaljer: Forskningen vil blive udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Forskningen vil blive udført mellem februar 2022 og juni 2022. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 300 forældre, hvoraf 150 er i interventionsgruppen (uddannelsesgruppen) og 150 i kontrolgruppen, som har elever, der studerer på to forskellige offentlige skoler i Tyrkiet og indvilliger i at deltage i forskningen. For ikke at påvirke grupperne fra ansøgningerne blev skolerne først randomiseret. Forskningsdata vil blive indsamlet af forskeren i to faser som pre- og post-test ved hjælp af den sociodemografiske formular, den beskrivende informationsformular, Skin Cancer and Sun Knowledge Scale (SCSKS) og Parental Sun Protection Scales (PSPS) ). Efter indsamling af prætestdata fra interventionsgruppen og kontrolgruppen, vil der blive givet træning til interventionsgruppen med en PowerPoint-præsentation om Hvad er hudkræft, SSE og solbeskyttelsesadfærd. brochuremateriale vil blive uddelt. Træningerne er planlagt til at vare cirka 40-45 minutter. Der forventes en opfølgningsperiode på 4 måneder (120 dage) efter træningen, og der vil ikke blive foretaget intervention til kontrolgruppen. Ved afslutningen af opfølgningsperioden vil post-testdata blive indsamlet fra begge grupper. En informationsbrochure vil blive udleveret til kontrolgruppen i overensstemmelse med princippet om ligestilling umiddelbart efter afslutningen af eftertestene.
Deltagere:
1. Uddannelsesgruppe (intervention): I forskningens prætestfase; Uddannelsesgruppeforældre, de, der har underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular og accepteret at deltage i forskningen, vil udfylde spørgeskemaet. Dataindsamling vil tage cirka 20-25 minutter. Efterfølgende vil forskeren undervise til træningsgruppen om hudkræft, selvundersøgelse af huden og solbeskyttelsesadfærd. Selvstudierne er planlagt som en PowerPoint-demonstration. Det bliver opdelt i fem grupper i alt, i grupper på 20-25 personer. Varigheden af træningerne er planlagt til at tage cirka 40-45 minutter. Indholdet af uddannelsen blev udarbejdet i overensstemmelse med litteraturgennemgangen og efter udtalelse fra en ekspert (en ekspert inden for folkesundhedspleje). Som metode; Det vil være i form af fortælling, spørgsmål og svar, brainstorming. Materialer brugt i undervisningen; Der vil blive givet farverige brochurer om emnet for at forstærke diasshowet og information efter træning. Der forventes en opfølgningsperiode på fire måneder (120 dage) efter den givne uddannelse. Ved afslutningen af opfølgningsperioden (120 dage) skal træningsgruppen udfylde post-test-spørgeskemaerne i post-testfasen. Deltagerne vil blive mindet om formålet med undersøgelsen. Godkendelse af formularen til informeret samtykke vil blive modtaget. Det tager cirka 20-25 minutter at udfylde spørgeskemaerne efter testen.
Kontrolgruppe: I undersøgelsens prætestfase; kontrolgruppeforældre, de, der underskrev formularen til informeret samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, udfylder spørgeskemaet. Dataindsamling vil tage cirka 20-25 minutter. I opfølgningsperioden (120 dage) vil der ikke blive indgrebet i kontrolgruppen. Ved afslutningen af opfølgningsperioden (120 dage) skal kontrolgruppen udfylde post-test-spørgeskemaerne i post-testfasen. Deltagerne vil blive mindet om formålet med undersøgelsen. Godkendelse af formularen til informeret samtykke vil blive modtaget. Det tager cirka 20-25 minutter at udfylde spørgeskemaerne efter testen. Et brochuretræningsmateriale vil blive uddelt til forældrene i kontrolgruppen i tråd med lighedsprincippet umiddelbart efter afslutningen af eftertestene.
Inklusionskriterier:
- For at acceptere at deltage i forskningen,
- At være forælder med et barn mellem 10-14 år,
- At være åben for kommunikation og samarbejde,
- At kunne læse og skrive, Randomisering: For ikke at påvirke grupperne fra ansøgningerne blev Skolerne randomiseret. Skoler holder lukkede kuverter, det er valgt efter metoden. den er opdelt i interventionsgruppe (træningsgruppe) og kontrolgruppe. Yalçın Eskiyapan Secondary School (Gruppe I) Uddannelsesgruppe blev tildelt som Hacı Mustafa Tarman Secondary School (Gruppe II) kontrolgruppe. Intervention og kontrolgrupper med henblik på at reducere selektionsbias og kontrollere de variabler, der kan have en effekt på udfaldsvariablerne; Randomiseret opgave blev lavet af en statistiker, der ikke kendte elevernes navne og karakteristika. Ved fastlæggelsen af, at de studerende skal indgå i forskningen; elevlister og Excel 2016-program blev brugt, Simple Random Sampling blev udført. De elevlister, som eksperten havde tildelt grupperne, blev sendt til forskeren, inden initiativerne startede. Det var planlagt at inkludere én forælder til hver elev i undersøgelsen ved at udvælge elever. Forskeren, der evaluerede resultaterne, blev blindet for at bestemme grupperne.
Dataindsamling: Data fra undersøgelsen;Introduktionsinformationsskema: Sociodemografisk form, Hudkræftrisikotræk, Hudkræft og SSE-bevidsthedsstatus, SSE Informationsformular,Skin Cancer and Sun Knowledge Scales (SCSKS), Parental Sun Protection Scales (PSPS), disse skalaer vil blive brugt.
Statistik, der skal laves: Data opnået i forskningen vil blive evalueret med Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc. Chicago, USA) version 25.0 statistisk analyseprogram til Windows. I evalueringen af data, beskrivende statistik om kontinuerlige data; middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimumværdier; For diskrete data vil tal og procenter blive brugt. Kolmogorov Smirnov test vil blive brugt til at undersøge dataenes overensstemmelse med normalfordelingen. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne de beskrivende karakteristika for forældre og deres børn i interventions- og kontrolgrupperne og til at sammenligne hudkræft- og SSE-videnstatus for forældrene i interventions- og kontrolgruppen. Wilcoxon-testen vil blive brugt til at sammenligne prætest- og posttestresultaterne for interventions- og kontrolgrupperne. Mann Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne skalaresultater med to-gruppe uafhængige variabler. T-testen vil blive brugt til at sammenligne de normalfordelte kontinuerlige data i to grupper. Chi-square og Fishers Exact-test var planlagt til at blive brugt i gruppesammenligninger (krydstabeller) af nominelle variable. p<0,05 vil blive accepteret som den statistiske signifikansgrænse. Det vil blive fortolket, at det er statistisk signifikant for p-værdier mindre end eller lig med denne værdi, og ikke statistisk signifikant for større værdier.
Etiske spørgsmål: Sundhedsvidenskabsuniversitetet Gulhane med henblik på at udføre forskningen Etisk udvalgs godkendelse nummereret 2020-98 blev opnået fra den ikke-interventionelle forskningsetiske komité. For at udføre forskningen i de udpegede skoler blev den nødvendige tilladelse indhentet fra Ankara Governorship National Education Directorate, nummereret 14588481-605.99-E.1192083. Forældre, der vil deltage i forskningen, vil modtage samtykke fra den informerede frivillige samtykkeformular, der forklarer formålet med og emnet for forskningen, risici, fordele, skader og fortrolighed ved forskningen.
Nøgleord: Sygepleje, Selvhudundersøgelse, Hudkræft, Solbeskyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Eylül
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at acceptere at deltage i forskningen,
- At være forælder med et barn mellem 10-14 år,
- At være åben for kommunikation og samarbejde,
- At kunne læse og skrive,
Ekskluderingskriterier:
- At have en situation, der kan forhindre skriftlig og mundtlig kommunikation,
- ikke at have et barn mellem 10-14 år,
- ikke accepterer at deltage i forskningen,
- At være analfabet,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe (intervention).
I fortestfasen af forskningen;Uddannelsesgruppen vil de, der underskrev den informerede frivillige samtykkeformular og indvilligede i at deltage i forskningen, udfylde spørgeskemaet. Dataindsamlingen vil tage cirka 20-25 minutter. Bagefter vil forskeren give undervisning i træningsgruppen om hudkræft, hudselvundersøgelse og solbeskyttelsesadfærd. Undervisningen er planlagt som en PowerPoint-demonstration. Varigheden af træningerne er planlagt til at tage cirka 40 minutter. Indholdet af uddannelsen er udarbejdet i tråd med litteraturgennemgangen .Som en metode;Det vil være i form af fortælling, spørgsmål og svar, brainstorming.Materialer brugt i undervisningen;Farverige brochurer om emnet vil blive givet for at forstærke diasshowet og information efter træning.En opfølgningsperiode på fire måneder forventes efter den givne uddannelse. Ved afslutningen af opfølgningsperioden skal træningsgruppen udfylde post-test-spørgeskemaerne i post-testfasen.
|
Materialer brugt i undervisningen; Der vil blive givet farverige brochurer om emnet for at forstærke diasshowet og information efter træning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: I undersøgelsens prætestfase; kontrolgruppeforældre, de, der underskrev formularen til informeret samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, udfylder spørgeskemaet.
Dataindsamling vil tage cirka 20-25 minutter.
I opfølgningsperioden (120 dage) vil der ikke blive indgrebet i kontrolgruppen.
Ved afslutningen af opfølgningsperioden (120 dage) skal kontrolgruppen udfylde post-test-spørgeskemaerne i post-testfasen.
Deltagerne vil blive mindet om formålet med undersøgelsen.
Godkendelse af formularen til informeret samtykke vil blive modtaget.
Det tager cirka 20-25 minutter at udfylde spørgeskemaerne efter testen.
Et brochuretræningsmateriale vil blive uddelt til forældrene i kontrolgruppen i tråd med lighedsprincippet umiddelbart efter afslutningen af eftertestene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det har til formål at øge resultaterne fra hudkræftsolens vidensskala for uddannelsesgruppen.
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningsperioden, op til 4 måneder
|
. Efter den træning, der skal gives til træningsgruppen, forventes det, at scorerne for forældrene i træningsgruppen fra Hudkræft- og Solvidensskalaen vil stige.
Hudkræft solvidenskalaen måler forældres viden om solsundhed.
En høj score på skalaen indikerer et højt vidensniveau.
Uddannelsen til træningsgruppen omfatter hudkræft og solbeskyttelse.
Derfor er det som resultat af undersøgelsen til formål at øge forældrenes viden.
|
Ved afslutningen af opfølgningsperioden, op til 4 måneder
|
|
Det har til formål at øge antallet af forældre, der anvender SSE til deres børn.
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningsperioden, op til 4 måneder
|
Efter den træning, der skal gives til træningsgruppen, forventes en stigning i antallet af forældre, der giver deres børn selv hudundersøgelse (SSE).
Uddannelsen indeholder information om SSE.
Af denne grund har det til formål at øge forældrenes bevidsthed og gøre det til adfærd.
|
Ved afslutningen af opfølgningsperioden, op til 4 måneder
|
|
En stigning i forældrenes solbeskyttelsesskala forventes.
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningsperioden, op til 4 måneder
|
Efter interventionen til træningsgruppen forventes en stigning i forældrenes "Parental Sun Protection Scale"-score.
Indholdet af den træning, der skal gives til træningsgruppen, omfatter information om solbeskyttelsesadfærd.
Det har til formål at øge antallet af forældre, der praktiserer solbeskyttelsesadfærd hos børn.
|
Ved afslutningen af opfølgningsperioden, op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem træningsgruppen og kontrolgruppen er målrettet.
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningsperioden, op til 4 måneder
|
Der forventes ingen ændring i skalaen for forældrene til kontrolgruppen. Det tilstræbes at finde en statistisk signifikant forskel mellem træningsgruppens og kontrolgruppens skalascorer. |
Ved afslutningen af opfølgningsperioden, op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleriU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .