- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240209
Capacitación sobre cáncer de piel, autoexamen de la piel y conductas de protección solar (RCT)
El efecto de la educación dada a los padres sobre el cáncer de piel y el autoexamen de la piel en los comportamientos de protección solar de sus hijos
Introducción: El cáncer es una enfermedad grave con una alta tasa de mortalidad en el mundo y en Turquía en la actualidad. El cáncer de piel, que se encuentra entre los tipos de cáncer más comunes, aumenta cada año en muchos países del mundo, como Australia, Estados Unidos, Nueva Zelanda y Turquía. El tipo de cáncer de piel más peligroso y con un alto riesgo de mortalidad es el melanoma. Según las estadísticas de cáncer de Turquía, el melanoma se encuentra entre los diez tipos de cáncer más comunes entre los niños de 0 a 14 años. Esta situación constituye un problema de salud pública.
Objetivo: Esta investigación fue planeada para determinar el efecto de la educación brindada a los padres de estudiantes de secundaria sobre el cáncer de piel, el autoexamen de la piel (SSE) y los comportamientos de protección solar en los comportamientos de protección solar de sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis:
H0-1: No hay diferencia entre los grupos de educación y control en la educación que se da a los padres sobre el cáncer de piel y la ESS, sobre el conocimiento del sol sobre el cáncer de piel.
H1-1: Hay una diferencia entre la educación que se da a los padres sobre el cáncer de piel y la ESS, y los grupos de intervención y control sobre el conocimiento solar del cáncer de piel.
H0-2: No hay diferencia entre el grupo de educación y el grupo de control en cuanto a la educación dada a los padres sobre el cáncer de piel y la ESS y los comportamientos de protección solar de sus hijos.
H1-2: Hay una diferencia entre el grupo de educación y el grupo de control en cuanto a la educación que se brinda a los padres sobre el cáncer de piel y la ESS y los comportamientos de protección solar de sus hijos.
Diseño y detalles de la empresa: la investigación se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio. La investigación se llevará a cabo entre febrero de 2022 y junio de 2022. La muestra del estudio estará compuesta por 300 padres, 150 de los cuales están en el grupo de intervención (grupo de educación) y 150 en el grupo de control, que tienen alumnos que estudian en dos escuelas públicas diferentes en Turquía y aceptan participar en la investigación. Para no afectar a los grupos de las aplicaciones, las escuelas primero se aleatorizaron. Los datos de la investigación serán recolectados por el investigador en dos etapas como pre-test y post-test, utilizando el Formulario Sociodemográfico, el Formulario de Información Descriptiva, la Escala de Conocimiento del Cáncer de Piel y el Sol (SCSKS) y las Escalas de Protección Solar Parental (PSPS). ). Después de recopilar los datos previos a la prueba del grupo de intervención y el grupo de control, se brindará capacitación al grupo de intervención con una presentación de PowerPoint sobre Qué es el cáncer de piel, SSE y comportamientos de protección solar. se distribuirá material de folleto. Los entrenamientos están planeados para ser de aproximadamente 40-45 minutos. Se esperará un período de seguimiento de 4 meses (120 días) después del entrenamiento, y no se realizará ninguna intervención al grupo de control. Al final del período de seguimiento, se recopilarán datos posteriores a la prueba de ambos grupos. Se entregará un folleto informativo al grupo de control conforme al principio de igualdad inmediatamente después de la realización de los post-tests.
Participantes:
1. Grupo de Educación (Intervención): En la fase previa a la prueba de la investigación; Los padres del grupo de educación, quienes firmaron el Término de Consentimiento Voluntario Informado y aceptaron participar en la investigación llenarán el cuestionario. La recopilación de datos tomará aproximadamente 20-25 minutos. Posteriormente, el investigador impartirá formación al grupo formador sobre cáncer de piel, autoexploración de la piel y conductas de protección solar. Los tutoriales están planeados como una demostración de PowerPoint. Se dividirá en cinco grupos en total, en grupos de 20-25 personas. Se prevé que la duración de las capacitaciones sea de aproximadamente 40 a 45 minutos. El contenido de la formación se elaboró de acuerdo con la revisión de la literatura y tomando la opinión de un experto (un experto en el campo de la Enfermería en Salud Pública). Como método; Será en forma de narración, pregunta y respuesta, lluvia de ideas. Materiales utilizados en la educación; Se entregarán folletos coloridos sobre el tema para reforzar la presentación de diapositivas y la información posterior a la capacitación. Se esperará un período de seguimiento de cuatro meses (120 días) después de la capacitación impartida. Al final del período de seguimiento (120 días), el grupo de capacitación deberá completar los cuestionarios posteriores a la prueba durante la fase posterior a la prueba. Se recordará a los participantes el propósito de la investigación. Se recibirá la aprobación del Formulario de Consentimiento Informado. Completar los cuestionarios posteriores a la prueba tomará aproximadamente 20-25 minutos.
Grupo Control: En la fase de pre-test del estudio; los padres del grupo control, quienes firmaron el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido y aceptaron participar en el estudio llenarán el cuestionario. La recopilación de datos tomará aproximadamente 20-25 minutos. Durante el período de seguimiento (120 días), no se realizará ninguna intervención en el grupo de control. Al final del período de seguimiento (120 días), el grupo de control deberá completar los cuestionarios posteriores a la prueba durante la fase posterior a la prueba. Se recordará a los participantes el propósito de la investigación. Se recibirá la aprobación del Formulario de Consentimiento Informado. Completar los cuestionarios posteriores a la prueba tomará aproximadamente 20-25 minutos. Se distribuirá un folleto con material formativo a los padres del grupo de control, en consonancia con el principio de igualdad, inmediatamente después de la realización de las post-pruebas.
Criterios de inclusión:
- Para aceptar participar en la investigación,
- Ser padre de un hijo de entre 10 y 14 años,
- Estar abierto a la comunicación y la cooperación,
- Ser capaz de leer y escribir, Aleatorización: Para no afectar a los grupos de las aplicaciones, las escuelas fueron aleatorias. Las escuelas tienen lotes de sobre cerrado, se selecciona por el método. se divide en Grupo de intervención (Grupo de Entrenamiento) y Grupo de control. El Grupo de Educación de la Escuela Secundaria Yalçın Eskiyapan (Grupo I) fue asignado como el Grupo de Control de la Escuela Secundaria Hacı Mustafa Tarman (Grupo II). Grupos de intervención y control para reducir el sesgo de selección y controlar las variables que pueden tener un efecto sobre las variables de resultado; La asignación aleatoria fue realizada por un estadístico que desconocía los nombres y las características de los estudiantes. En la determinación de los estudiantes que se incluirán en la investigación; Se utilizaron listas de estudiantes y programa Excel 2016, se realizó Muestreo Aleatorio Simple. Las listas de estudiantes asignadas a los grupos por el experto fueron enviadas al investigador antes del inicio de las iniciativas. Se planeó incluir a un padre de cada estudiante en el estudio mediante la selección de estudiantes. El investigador que evaluó los resultados fue cegado para determinar los grupos.
Recopilación de datos: datos del estudio; formulario de información introductoria: formulario sociodemográfico, características de riesgo de cáncer de piel, estado de conciencia de cáncer de piel y SSE, formulario de información de SSE, escala de conocimiento del sol y cáncer de piel (SCSKS), escalas de protección solar para padres (PSPS), estos Se utilizarán escalas.
Estadísticas a realizar: Los datos obtenidos en la investigación serán evaluados con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS Inc. Chicago, USA) versión 25.0 del programa de análisis estadístico para Windows. En la evaluación de datos, estadística descriptiva sobre datos continuos; media, desviación estándar, mediana, valores mínimos, máximos; Para datos discretos se utilizarán números y porcentajes. Se utilizará la prueba de Kolmogorov Smirnov para examinar la conformidad de los datos con la distribución normal. Se usará la prueba de chi-cuadrado para comparar las características descriptivas de los padres y sus hijos en los grupos de intervención y control, y para comparar el estado de conocimiento del cáncer de piel y SSE de los padres en el grupo de intervención y control. La prueba de Wilcoxon se utilizará para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba de los grupos de intervención y control. Se usará la prueba U de Mann Whitney para comparar puntajes de escala con variables independientes de dos grupos. La prueba t se utilizará para comparar los datos continuos normalmente distribuidos en dos grupos. Se planeó usar las pruebas Chi-cuadrado y Exacto de Fisher en las comparaciones de grupos (tablas cruzadas) de variables nominales. p<0,05 se aceptará como límite de significancia estadística. Se interpretará que es estadísticamente significativo para valores de p menores o iguales a este valor, y no estadísticamente significativo para valores mayores.
Cuestiones éticas: Health Sciences University Gulhane para llevar a cabo la aprobación del comité de ética de investigación número 2020-98 se obtuvo del Comité de ética de investigación no intervencionista. Para llevar a cabo la investigación en las escuelas designadas, se obtuvo el permiso necesario de la Dirección Nacional de Educación de la Gobernación de Ankara, número 14588481-605.99-E.1192083. Los padres que participarán en la investigación recibirán el consentimiento del Formulario de Consentimiento Voluntario Informado explicando el propósito y tema de la investigación, los riesgos, beneficios, daños y confidencialidad de la investigación.
Palabras clave: Enfermería, Autoexamen de piel, Cáncer de piel, Protección solar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Eylül
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para aceptar participar en la investigación,
- Ser padre de un hijo de entre 10 y 14 años,
- Estar abierto a la comunicación y la cooperación,
- Ser capaz de leer y escribir,
Criterio de exclusión:
- Tener una situación que pueda impedir la comunicación escrita y verbal,
- No tener un hijo entre las edades de 10-14,
- No aceptar participar en la investigación,
- Ser analfabeto,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación (Intervención)
En la fase de prueba previa de la investigación;Grupo de educación, quienes firmaron el Término de Consentimiento Voluntario Informado y aceptaron participar en la investigación llenarán el cuestionario.La recolección de datos tomará aproximadamente 20-25 minutos.Luego, el investigador capacitará a el grupo de capacitación sobre cáncer de piel, autoexamen de la piel y comportamientos de protección solar. Los tutoriales están planificados como una demostración de PowerPoint. La duración de las capacitaciones está planificada para durar aproximadamente 40 minutos. El contenido de la capacitación se preparó de acuerdo con la revisión de la literatura. .Como método; Será en forma de narración, preguntas y respuestas, lluvia de ideas. Materiales utilizados en la educación; se esperarán meses después de la capacitación impartida. Al final del período de seguimiento, el grupo de capacitación deberá completar los cuestionarios posteriores a la prueba durante la fase posterior a la prueba.
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Materiales utilizados en la educación; Se entregarán folletos coloridos sobre el tema para reforzar la presentación de diapositivas y la información posterior a la capacitación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo Control: En la fase de pre-test del estudio; los padres del grupo control, quienes firmaron el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido y aceptaron participar en el estudio llenarán el cuestionario.
La recopilación de datos tomará aproximadamente 20-25 minutos.
Durante el período de seguimiento (120 días), no se realizará ninguna intervención en el grupo de control.
Al final del período de seguimiento (120 días), el grupo de control deberá completar los cuestionarios posteriores a la prueba durante la fase posterior a la prueba.
Se recordará a los participantes el propósito de la investigación.
Se recibirá la aprobación del Formulario de Consentimiento Informado.
Completar los cuestionarios posteriores a la prueba tomará aproximadamente 20-25 minutos.
Se distribuirá un folleto con material formativo a los padres del grupo de control, en consonancia con el principio de igualdad, inmediatamente después de la realización de las post-pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Su objetivo es aumentar los puntajes de la Escala de conocimiento del sol sobre el cáncer de piel del grupo de educación.
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento, hasta 4 meses
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. Después de la capacitación que se le dará al grupo de capacitación, se espera que aumenten los puntajes de los padres en el grupo de capacitación de la Escala de conocimiento sobre el cáncer de piel y el sol.
La escala de conocimiento del sol sobre el cáncer de piel mide el conocimiento de los padres sobre la salud solar.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de conocimiento.
La formación impartida al grupo formador incluye cáncer de piel y protección solar.
Por lo tanto, como resultado del estudio, se pretende aumentar el conocimiento de los padres.
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Al final del período de seguimiento, hasta 4 meses
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Su objetivo es aumentar el número de padres que aplican la ESS a sus hijos.
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento, hasta 4 meses
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Después de la capacitación que se dará al grupo de capacitación, se espera un aumento en la tasa de padres que realizan el autoexamen de la piel (SSE, por sus siglas en inglés) a sus hijos.
La capacitación incluye información sobre SSE.
Por ello, se pretende aumentar la conciencia de los padres y convertirla en conducta.
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Al final del período de seguimiento, hasta 4 meses
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Se espera un incremento en el índice de la escala de protección solar parental.
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento, hasta 4 meses
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Después de la intervención al grupo de entrenamiento, se espera un aumento en los puntajes de la "Escala de Protección Solar Parental" de los padres.
El contenido de la formación a impartir al grupo formador incluye información sobre comportamientos de protección solar.
Se pretende aumentar el número de padres que practican conductas de protección solar en los niños.
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Al final del período de seguimiento, hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control está dirigida.
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento, hasta 4 meses
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No se esperan cambios en las puntuaciones de la escala de los padres del grupo de control. Su objetivo es encontrar una diferencia estadísticamente significativa entre los puntajes de escala del grupo de entrenamiento y los puntajes de escala del grupo de control. |
Al final del período de seguimiento, hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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