- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05240209
Rak skóry, samobadanie skóry i zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną (RCT)
Wpływ edukacji rodziców na temat raka skóry i samokontroli skóry na zachowania dzieci związane z ochroną przeciwsłoneczną
Wprowadzenie: Nowotwory złośliwe są obecnie poważną chorobą o wysokiej śmiertelności na świecie iw Turcji. Rak skóry, który jest jednym z najczęstszych rodzajów raka, zwiększa się każdego roku w wielu krajach na świecie, takich jak Australia, Ameryka, Nowa Zelandia i Turcja. Najbardziej niebezpiecznym rodzajem raka skóry o wysokim ryzyku śmiertelności jest czerniak. Według Turkish Cancer Statistics, czerniak jest jednym z dziesięciu najczęstszych rodzajów raka wśród dzieci w wieku 0-14 lat. Ta sytuacja stanowi problem zdrowia publicznego.
Cel: Celem badań było określenie wpływu edukacji rodziców uczniów szkół ponadgimnazjalnych na temat nowotworów skóry, samobadania skóry (SSE) oraz zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną na zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
hipotezy:
H0-1: Nie ma różnicy między grupą edukacyjną i kontrolną w edukacji rodziców na temat raka skóry i SSE, wiedzy na temat raka skóry i słońca.
H1-1: Istnieje różnica między edukacją rodziców na temat raka skóry i SSE, a grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na temat wiedzy na temat raka skóry.
H0-2: Nie ma różnicy między grupą edukacyjną a grupą kontrolną pod względem edukacji rodziców na temat raka skóry i SSE oraz zachowań dzieci związanych z ochroną przeciwsłoneczną.
H1-2: Istnieje różnica między grupą edukacyjną a grupą kontrolną pod względem edukacji rodziców na temat raka skóry i SSE oraz zachowań dzieci związanych z ochroną przeciwsłoneczną.
Szczegóły projektu i przedsięwzięcia: Badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego. Badania będą realizowane w okresie od lutego 2022 r. do czerwca 2022 r. Próba badania będzie się składać z 300 rodziców, z których 150 należy do grupy interwencyjnej (edukacyjnej) i 150 do grupy kontrolnej, którzy mają uczniów uczących się w dwóch różnych szkołach publicznych w Turcji i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Aby nie wpływać na grupy z wniosków, szkoły zostały najpierw wylosowane. Dane badawcze będą zbierane przez badacza w dwóch etapach, jako pre-test i post-test, przy użyciu Formularza społeczno-demograficznego, Formularza informacji opisowych, Skali Wiedzy o Raku Skóry i Słońcu (SCSKS) oraz Skali Rodzicielskiej Ochrony Przeciwsłonecznej (PSPS) ). Po zebraniu danych przed testem z grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, grupa interwencyjna zostanie przeszkolona z prezentacją PowerPoint na temat tego, czym jest rak skóry, SSE i zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną. zostaną rozdane broszury. Treningi zaplanowano na około 40-45 minut. Po szkoleniu spodziewany jest okres obserwacji wynoszący 4 miesiące (120 dni), w grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Pod koniec okresu obserwacji dane po teście zostaną zebrane z obu grup. Broszura informacyjna zostanie przekazana grupie kontrolnej zgodnie z zasadą równości bezpośrednio po zakończeniu posttestów.
Uczestnicy:
1. Grupa Edukacyjna (Interwencyjna): W fazie przedtestowej badania; Ankietę wypełnią rodzice grupy edukacyjnej, ci, którzy podpisali Formularz świadomej dobrowolnej zgody i zgodzili się na udział w badaniu. Zbieranie danych zajmie około 20-25 minut. Następnie badacz przeprowadzi szkolenie dla grupy szkoleniowej na temat raka skóry, samobadania skóry i zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną. Samouczki są zaplanowane jako demonstracja programu PowerPoint. W sumie zostanie podzielony na pięć grup, w grupach po 20-25 osób. Czas trwania treningów planowany jest na około 40-45 minut. Treść szkolenia została przygotowana w oparciu o przegląd literatury oraz opinię eksperta (eksperta z zakresu Pielęgniarstwa Zdrowia Publicznego). Jako metoda; Będzie miało formę narracji, pytań i odpowiedzi, burzy mózgów. Materiały wykorzystywane w edukacji; Kolorowe broszury na ten temat zostaną rozdane w celu wzmocnienia pokazu slajdów i informacji po szkoleniu. Po odbytym szkoleniu przewidziany jest okres obserwacji wynoszący cztery miesiące (120 dni). Pod koniec okresu obserwacji (120 dni) grupa szkoleniowa będzie musiała wypełnić kwestionariusze po teście w fazie po teście. Uczestnikom zostanie przypomniany cel badania. Otrzymamy zatwierdzenie formularza świadomej zgody. Wypełnienie kwestionariuszy po teście zajmie około 20-25 minut.
Grupa kontrolna: W fazie badania przed testem; rodzice z grupy kontrolnej, ci, którzy podpisali Formularz Świadomej Zgody i wyrazili zgodę na udział w badaniu, wypełnią kwestionariusz. Zbieranie danych zajmie około 20-25 minut. W okresie obserwacji (120 dni) w grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Pod koniec okresu obserwacji (120 dni) grupa kontrolna będzie musiała wypełnić kwestionariusze po teście w fazie po teście. Uczestnikom zostanie przypomniany cel badania. Otrzymamy zatwierdzenie formularza świadomej zgody. Wypełnienie kwestionariuszy po teście zajmie około 20-25 minut. Broszura z materiałami szkoleniowymi zostanie przekazana rodzicom grupy kontrolnej, zgodnie z zasadą równości, niezwłocznie po zakończeniu posttestów.
Kryteria przyjęcia:
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu,
- Będąc rodzicem dziecka w wieku 10-14 lat,
- Otwartość na komunikację i współpracę,
- Umiejętność czytania i pisania, Randomizacja: Aby nie wpływać na grupy z aplikacji Szkoły zostały losowane. W szkołach odbywają się losowania zamknięte, wybiera się je metodą. dzieli się na Grupę interwencyjną (Grupa Szkoleniowa) i Grupę Kontrolną. Grupa edukacyjna szkoły średniej Yalçın Eskiyapan (grupa I) została przydzielona jako grupa kontrolna szkoły średniej Hacı Mustafa Tarman (grupa II). Grupy interwencyjne i kontrolne w celu zmniejszenia błędu selekcji i kontrolowania zmiennych, które mogą mieć wpływ na zmienne wynikowe; Przydział losowy został wykonany przez statystyka, który nie znał imion i cech uczniów. W określaniu studentów, którzy zostaną włączeni do badań; wykorzystano listy studentów i program Excel 2016, przeprowadzono proste dobieranie losowe. Listy studentów przypisane do grup przez eksperta zostały wysłane do badacza przed rozpoczęciem inicjatyw. Zaplanowano włączenie do badania jednego rodzica każdego ucznia poprzez dobór uczniów. Badacz, który oceniał wyniki, był zaślepiony, aby określić grupy.
Gromadzenie danych:Dane z badania;Formularz informacji wprowadzających: Formularz socjodemograficzny, Cechy ryzyka raka skóry, Stan świadomości raka skóry i SSE, Formularz informacyjny SSE,Skala wiedzy na temat raka skóry i słońca (SCSKS),Rodzicielskie skale ochrony przed słońcem (PSPS), te stosowane będą wagi.
Statystyki do wykonania: Dane uzyskane w badaniu zostaną ocenione za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS Inc. Chicago, USA) wersja 25.0 programu do analizy statystycznej dla systemu Windows. W ocenie danych statystyki opisowe na danych ciągłych; średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne, maksymalne; W przypadku danych dyskretnych zostaną użyte liczby i procenty. Do zbadania zgodności danych z rozkładem normalnym zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. Test chi-kwadrat posłuży do porównania cech opisowych rodziców i ich dzieci w grupie interwencyjnej i kontrolnej oraz do porównania stanu wiedzy na temat raka skóry i SSE rodziców w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Test Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania wyników przed i po teście grup interwencyjnych i kontrolnych. Do porównania wyników skali ze zmiennymi niezależnymi dla dwóch grup zostanie wykorzystany test U Manna Whitneya. Test t zostanie wykorzystany do porównania danych ciągłych o rozkładzie normalnym w dwóch grupach. Do porównań grupowych (tabele krzyżowe) zmiennych nominalnych zaplanowano zastosowanie testów chi-kwadrat i dokładnego Fishera. p<0,05 zostanie przyjęte jako granica istotności statystycznej. Zostanie zinterpretowane, że jest statystycznie istotne dla wartości p mniejszych lub równych tej wartości, a nieistotne statystycznie dla większych wartości.
Kwestie etyczne: Uniwersytet Nauk o Zdrowiu Gulhane w celu przeprowadzenia badań uzyskał zgodę Komisji ds. Etyki o numerze 2020-98 od Komisji ds. Etyki Badań Nieinterwencyjnych. W celu przeprowadzenia badań w wyznaczonych szkołach uzyskano niezbędne zezwolenie Gubernatorskiej Dyrekcji Edukacji Narodowej w Ankarze, numer 14588481-605.99-E.1192083. Rodzice, którzy wezmą udział w badaniu, otrzymają zgodę na formularzu świadomej dobrowolnej zgody, wyjaśniający cel i przedmiot badania, ryzyko, korzyści, szkody i poufność badania.
Słowa kluczowe: Pielęgniarstwo, Samobadanie skóry, Rak skóry, Ochrona przeciwsłoneczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Eylül
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu,
- Będąc rodzicem dziecka w wieku 10-14 lat,
- Otwartość na komunikację i współpracę,
- Będąc w stanie czytać i pisać,
Kryteria wyłączenia:
- Mając sytuację, która może uniemożliwić komunikację pisemną i ustną,
- Nie mieć dziecka w wieku 10-14 lat,
- Brak zgody na udział w badaniu,
- Będąc analfabetą,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacyjna (Interwencyjna).
W fazie wstępnej badania grupa Edukacyjna osoby, które podpisały Formularz świadomej dobrowolnej zgody i wyraziły zgodę na udział w badaniu, wypełnią kwestionariusz. Zbieranie danych zajmie około 20-25 minut. Następnie badacz przeprowadzi szkolenie dla grupę szkoleniową na temat raka skóry, samobadania skóry i zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną. Ćwiczenia zaplanowane są w formie prezentacji PowerPoint. Czas trwania szkoleń przewidziany jest na około 40 minut. Treść szkolenia została przygotowana zgodnie z przeglądem literatury .Jako metoda;Będzie w formie narracji, pytań i odpowiedzi, burzy mózgów.Materiały wykorzystywane w edukacji;Kolorowe broszury na ten temat zostaną podane w celu wzmocnienia pokazu slajdów i informacji po szkoleniu.Czteroletni okres obserwacji miesięcy po przeprowadzonym szkoleniu. Pod koniec okresu obserwacji grupa szkoleniowa będzie musiała wypełnić kwestionariusze po teście podczas fazy po teście.
|
Materiały wykorzystywane w edukacji; Kolorowe broszury na ten temat zostaną rozdane w celu wzmocnienia pokazu slajdów i informacji po szkoleniu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: W fazie badania przed testem; rodzice z grupy kontrolnej, ci, którzy podpisali Formularz Świadomej Zgody i wyrazili zgodę na udział w badaniu, wypełnią kwestionariusz.
Zbieranie danych zajmie około 20-25 minut.
W okresie obserwacji (120 dni) w grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Pod koniec okresu obserwacji (120 dni) grupa kontrolna będzie musiała wypełnić kwestionariusze po teście w fazie po teście.
Uczestnikom zostanie przypomniany cel badania.
Otrzymamy zatwierdzenie formularza świadomej zgody.
Wypełnienie kwestionariuszy po teście zajmie około 20-25 minut.
Broszura z materiałami szkoleniowymi zostanie przekazana rodzicom grupy kontrolnej, zgodnie z zasadą równości, niezwłocznie po zakończeniu posttestów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ma to na celu zwiększenie wyników w Skali Wiedzy o Raku Skóry w grupie edukacyjnej.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji, do 4 miesięcy
|
. Oczekuje się, że po przeprowadzeniu szkolenia dla grupy szkoleniowej, wyniki rodziców w grupie szkoleniowej ze Skali Wiedzy o Raku Skóry i Słońcu wzrosną.
Skala wiedzy na temat słońca w raku skóry mierzy wiedzę rodziców na temat zdrowia słonecznego.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom wiedzy.
Szkolenie przeprowadzone dla grupy szkoleniowej obejmuje raka skóry i ochronę przeciwsłoneczną.
Dlatego w wyniku badań ma na celu zwiększenie wiedzy rodziców.
|
Pod koniec okresu obserwacji, do 4 miesięcy
|
|
Ma on na celu zwiększenie liczby rodziców stosujących SSE wobec swoich dzieci.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji, do 4 miesięcy
|
Po szkoleniu grupy szkoleniowej spodziewany jest wzrost odsetka rodziców przeprowadzających samobadanie skóry (SSE) swoich dzieci.
Szkolenie obejmuje informacje o SSE.
Z tego powodu ma na celu zwiększenie świadomości rodziców i przełożenie jej na zachowanie.
|
Pod koniec okresu obserwacji, do 4 miesięcy
|
|
Oczekiwany jest wzrost wskaźnika skali ochrony przeciwsłonecznej rodziców.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji, do 4 miesięcy
|
Po interwencji w grupie trenującej spodziewany jest wzrost wyników rodziców w „Rodzicowskiej Skali Ochrony Przeciwsłonecznej”.
Treść szkolenia, które ma zostać przekazane grupie szkoleniowej, obejmuje informacje dotyczące zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną.
Ma on na celu zwiększenie liczby rodziców praktykujących zachowania chroniące dzieci przed słońcem.
|
Pod koniec okresu obserwacji, do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupą trenującą a grupą kontrolną jest ukierunkowana.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji, do 4 miesięcy
|
Nie oczekuje się zmian w wynikach skali rodziców z grupy kontrolnej. Jego celem jest znalezienie statystycznie istotnej różnicy między wynikami skali grupy trenującej a wynikami skali grupy kontrolnej. |
Pod koniec okresu obserwacji, do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .