- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240209
Cancro della pelle, autoesame della pelle e formazione sui comportamenti di protezione solare (RCT)
L'effetto dell'educazione data ai genitori sul cancro della pelle e l'autoesame della pelle sui comportamenti di protezione solare dei bambini
Introduzione: il cancro è una malattia grave con un alto tasso di mortalità nel mondo e in Turchia oggi. Il cancro della pelle, che è tra i tipi più comuni di cancro, è in aumento ogni anno in molti paesi del mondo come Australia, America, Nuova Zelanda e Turchia. Il tipo più pericoloso di cancro della pelle con un alto rischio di mortalità è il melanoma. Secondo le statistiche turche sul cancro, il melanoma è tra i dieci tipi di cancro più comuni tra i bambini di età compresa tra 0 e 14 anni. Questa situazione costituisce un problema di salute pubblica.
Scopo: Questa ricerca è stata pianificata per determinare l'effetto dell'educazione data ai genitori degli studenti delle scuole secondarie sul cancro della pelle, l'autoesame della pelle (SSE) e i comportamenti di protezione solare sui comportamenti di protezione solare dei loro figli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
H0-1: Non c'è differenza tra i gruppi di educazione e di controllo nell'educazione data ai genitori sul cancro della pelle e sull'ESS, sulla conoscenza del sole del cancro della pelle.
H1-1: C'è una differenza tra l'educazione data ai genitori sul cancro della pelle e l'ESS, ei gruppi di intervento e di controllo sulla conoscenza del sole del cancro della pelle.
H0-2: Non c'è differenza tra il gruppo educativo e il gruppo di controllo in termini di educazione data ai genitori sul cancro della pelle e sull'ESS e sui comportamenti di protezione solare dei loro figli.
H1-2: C'è una differenza tra il gruppo educativo e il gruppo di controllo in termini di educazione data ai genitori sul cancro della pelle e sull'ESS e sui comportamenti di protezione solare dei loro figli.
Dettagli di progettazione e impresa: la ricerca sarà condotta in un disegno sperimentale controllato randomizzato. La ricerca sarà condotta tra febbraio 2022 e giugno 2022. Il campione dello studio sarà composto da 300 genitori, 150 dei quali nel gruppo di intervento (gruppo di educazione) e 150 nel gruppo di controllo, che hanno studenti che studiano in due diverse scuole pubbliche in Turchia e accettano di partecipare alla ricerca. Per non influenzare i gruppi dalle domande, le scuole sono state prima randomizzate. I dati della ricerca saranno raccolti dal ricercatore in due fasi come pre-test e post-test, utilizzando il modulo socio-demografico, il modulo informativo descrittivo, la scala di conoscenza del cancro della pelle e del sole (SCSKS) e le scale di protezione solare dei genitori (PSPS ). Dopo aver raccolto i dati pre-test dal gruppo di intervento e dal gruppo di controllo, verrà impartita formazione al gruppo di intervento con una presentazione in PowerPoint su Cos'è il cancro della pelle, l'ESS e i comportamenti di protezione solare. sarà distribuito materiale depliant. La durata dei corsi di formazione è di circa 40-45 minuti. Dopo la formazione sarà previsto un periodo di follow-up di 4 mesi (120 giorni) e non verrà effettuato alcun intervento sul gruppo di controllo. Al termine del periodo di follow-up, i dati post-test verranno raccolti da entrambi i gruppi. Un opuscolo informativo sarà consegnato al gruppo di controllo in linea con il principio di uguaglianza subito dopo il completamento dei post-test.
Partecipanti:
1. Gruppo di Istruzione (Intervento): Nella fase pre-test della ricerca; I genitori del gruppo di educazione, coloro che hanno firmato il modulo di consenso volontario informato e hanno accettato di partecipare alla ricerca, compileranno il questionario. La raccolta dei dati richiederà circa 20-25 minuti. Successivamente, il ricercatore darà formazione al gruppo di formazione sul cancro della pelle, l'autoesame della pelle e i comportamenti di protezione solare. I tutorial sono pianificati come una dimostrazione in PowerPoint. Sarà diviso in cinque gruppi in totale, in gruppi di 20-25 persone. La durata dei corsi di formazione è prevista in circa 40-45 minuti. Il contenuto della formazione è stato preparato in linea con la revisione della letteratura e prendendo il parere di un esperto (un esperto nel campo dell'assistenza infermieristica della sanità pubblica). Come metodo; Sarà sotto forma di narrazione, domanda e risposta, brainstorming. Materiali utilizzati nell'istruzione; Verranno forniti opuscoli colorati sull'argomento per rafforzare la presentazione di diapositive e le informazioni post-formazione. Dopo la formazione impartita è previsto un periodo di follow-up di quattro mesi (120 giorni). Al termine del periodo di follow-up (120 giorni), il gruppo di formazione dovrà compilare i questionari post-test durante la fase post-test. Ai partecipanti verrà ricordato lo scopo della ricerca. Si riceverà l'approvazione del modulo di consenso informato. La compilazione dei questionari post-test richiederà circa 20-25 minuti.
Gruppo di controllo: nella fase pre-test dello studio; i genitori del gruppo di controllo, coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno accettato di partecipare allo studio compileranno il questionario. La raccolta dei dati richiederà circa 20-25 minuti. Durante il periodo di follow-up (120 giorni), non verrà effettuato alcun intervento sul gruppo di controllo. Al termine del periodo di follow-up (120 giorni), il gruppo di controllo dovrà compilare i questionari post-test durante la fase post-test. Ai partecipanti verrà ricordato lo scopo della ricerca. Si riceverà l'approvazione del modulo di consenso informato. La compilazione dei questionari post-test richiederà circa 20-25 minuti. Un materiale formativo opuscolo sarà distribuito ai genitori del gruppo di controllo, in linea con il principio di uguaglianza, subito dopo il completamento dei post-test.
Criterio di inclusione:
- Per accettare di partecipare alla ricerca,
- Essere un genitore con un figlio di età compresa tra 10 e 14 anni,
- Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione,
- Essere in grado di leggere e scrivere, Randomizzazione: per non influenzare i gruppi delle applicazioni, le scuole sono state randomizzate. Le scuole tengono lotti a busta chiusa, viene selezionato dal metodo. è suddiviso in Gruppo di intervento (Gruppo di formazione) e Gruppo di controllo. Il gruppo educativo della scuola secondaria Yalçın Eskiyapan (Gruppo I) è stato assegnato come gruppo di controllo della scuola secondaria Hacı Mustafa Tarman (Gruppo II). Gruppi di intervento e di controllo al fine di ridurre il bias di selezione e controllare le variabili che possono avere un effetto sulle variabili di risultato; L'assegnazione randomizzata è stata effettuata da uno statistico che non conosceva i nomi e le caratteristiche degli studenti. Nel determinare gli studenti da includere nella ricerca; sono stati utilizzati gli elenchi degli studenti e il programma Excel 2016, è stato eseguito il campionamento casuale semplice. Le liste degli studenti assegnate ai gruppi dall'esperto sono state inviate al ricercatore prima dell'inizio delle iniziative. È stato pianificato di includere nello studio un genitore di ogni studente selezionando gli studenti. Il ricercatore che ha valutato i risultati è stato cieco per determinare i gruppi.
Raccolta dati: dati dello studio; modulo informativo introduttivo: modulo sociodemografico, caratteristiche del rischio di cancro della pelle, stato di consapevolezza del cancro della pelle e dell'ESS, modulo informativo sull'ESS, scala della conoscenza del cancro della pelle e del sole (SCSKS), scale della protezione solare dei genitori (PSPS), queste verranno utilizzate le scale.
Statistiche da fare: i dati ottenuti nella ricerca saranno valutati con il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS Inc. Chicago, USA) versione 25.0 programma di analisi statistica per Windows. Nella valutazione dei dati, statistiche descrittive su dati continui; media, deviazione standard, mediana, valori minimi, massimi; Per i dati discreti, verranno utilizzati numeri e percentuali. Il test di Kolmogorov Smirnov sarà utilizzato per esaminare la conformità dei dati alla distribuzione normale. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le caratteristiche descrittive dei genitori e dei loro figli nei gruppi di intervento e di controllo e per confrontare il cancro della pelle e lo stato di conoscenza dell'ESS dei genitori nel gruppo di intervento e di controllo. Il test di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare i punteggi pre-test e post-test dei gruppi di intervento e di controllo. Il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per confrontare i punteggi della scala con variabili indipendenti a due gruppi. Il test t verrà utilizzato per confrontare i dati continui normalmente distribuiti in due gruppi. I test Chi-quadrato e Fisher's Exact sono stati pianificati per essere utilizzati nei confronti di gruppo (tabelle incrociate) di variabili nominali. p<0.05 sarà accettato come limite di significatività statistica. Si interpreterà che è statisticamente significativo per valori p inferiori o uguali a questo valore e non statisticamente significativo per valori maggiori.
Questioni etiche: Health Sciences University Gulhane al fine di svolgere la ricerca L'approvazione del comitato etico numerata 2020-98 è stata ottenuta dal comitato etico della ricerca non interventistica. Per svolgere la ricerca nelle scuole designate, è stata ottenuta la necessaria autorizzazione dalla Direzione Nazionale dell'Educazione del Governatorato di Ankara, numerata 14588481-605.99-E.1192083. I genitori che parteciperanno alla ricerca riceveranno il consenso del modulo di consenso volontario informato che spiega lo scopo e l'oggetto della ricerca, i rischi, i benefici, i danni e la riservatezza della ricerca.
Parole chiave: Infermieristica, Autoesame cutaneo, Cancro della pelle, Protezione solare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Eylül
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per accettare di partecipare alla ricerca,
- Essere un genitore con un figlio di età compresa tra 10 e 14 anni,
- Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione,
- Saper leggere e scrivere,
Criteri di esclusione:
- Avere una situazione che può impedire la comunicazione scritta e verbale,
- Non avere un figlio di età compresa tra 10 e 14 anni,
- Non accettando di partecipare alla ricerca,
- Essere analfabeta,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di educazione (intervento).
Nella fase preliminare della ricerca; Gruppo di formazione, coloro che hanno firmato il modulo di consenso volontario informato e hanno accettato di partecipare alla ricerca compileranno il questionario. La raccolta dei dati richiederà circa 20-25 minuti. Successivamente, il ricercatore darà formazione a il gruppo di formazione sul cancro della pelle, l'autoesame della pelle e i comportamenti di protezione solare. I tutorial sono pianificati come dimostrazione in PowerPoint. La durata dei corsi di formazione è prevista per circa 40 minuti. Il contenuto della formazione è stato preparato in linea con la revisione della letteratura .Come metodo;Sarà sotto forma di narrazione,domanda e risposta,brainstorming.Materiali utilizzati nell'istruzione;Verranno fornite brochure colorate sull'argomento per rafforzare la presentazione di diapositive e le informazioni post-formazione.Un periodo di follow-up di quattro saranno previsti mesi dopo la formazione impartita. Al termine del periodo di follow-up, il gruppo di formazione dovrà compilare i questionari post-test durante la fase post-test.
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Materiali utilizzati nell'istruzione; Verranno forniti opuscoli colorati sull'argomento per rafforzare la presentazione di diapositive e le informazioni post-formazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: nella fase pre-test dello studio; i genitori del gruppo di controllo, coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno accettato di partecipare allo studio compileranno il questionario.
La raccolta dei dati richiederà circa 20-25 minuti.
Durante il periodo di follow-up (120 giorni), non verrà effettuato alcun intervento sul gruppo di controllo.
Al termine del periodo di follow-up (120 giorni), il gruppo di controllo dovrà compilare i questionari post-test durante la fase post-test.
Ai partecipanti verrà ricordato lo scopo della ricerca.
Si riceverà l'approvazione del modulo di consenso informato.
La compilazione dei questionari post-test richiederà circa 20-25 minuti.
Un materiale formativo opuscolo sarà distribuito ai genitori del gruppo di controllo, in linea con il principio di uguaglianza, subito dopo il completamento dei post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ha lo scopo di aumentare i punteggi della Skin Cancer Sun Knowledge Scale del gruppo educativo.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up, fino a 4 mesi
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. Dopo la formazione da impartire al gruppo di formazione, si prevede che i punteggi dei genitori nel gruppo di formazione della Skin Cancer and Sun Knowledge Scale aumenteranno.
La scala della conoscenza del sole sul cancro della pelle misura la conoscenza dei genitori sulla salute del sole.
Un punteggio alto sulla scala indica un alto livello di conoscenza.
La formazione impartita al gruppo di formazione comprende il cancro della pelle e la protezione solare.
Pertanto, come risultato dello studio, si mira ad aumentare la conoscenza dei genitori.
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Al termine del periodo di follow-up, fino a 4 mesi
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Ha lo scopo di aumentare il numero di genitori che applicano l'ESS ai propri figli.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up, fino a 4 mesi
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Dopo la formazione da impartire al gruppo di formazione, si prevede un aumento del tasso di genitori che effettuano l'autoesame cutaneo (SSE) ai propri figli.
La formazione include informazioni sull'ESS.
Per questo motivo, ha lo scopo di aumentare la consapevolezza dei genitori e trasformarla in comportamento.
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Al termine del periodo di follow-up, fino a 4 mesi
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Si prevede un aumento del tasso di protezione solare dei genitori.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up, fino a 4 mesi
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Dopo l'intervento al gruppo di formazione, è previsto un aumento dei punteggi della "Parental Sun Protection Scale" dei genitori.
Il contenuto della formazione da impartire al gruppo di formazione include informazioni sui comportamenti di protezione solare.
Ha lo scopo di aumentare il numero di genitori che praticano comportamenti di protezione solare nei bambini.
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Al termine del periodo di follow-up, fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra il gruppo di formazione e il gruppo di controllo è mirata.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up, fino a 4 mesi
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Non è previsto alcun cambiamento nei punteggi della scala dei genitori del gruppo di controllo. Ha lo scopo di trovare una differenza statisticamente significativa tra i punteggi di scala del gruppo di formazione e i punteggi di scala del gruppo di controllo. |
Al termine del periodo di follow-up, fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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