- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05240209
Huidkanker, zelfhuidonderzoek en training in gedragsbescherming tegen de zon (RCT)
Het effect van voorlichting aan ouders over huidkanker en zelfonderzoek van de huid op het gedrag van hun kinderen tegen de zon
Inleiding: Kanker is een ernstige ziekte met een hoog sterftecijfer in de wereld en in het huidige Turkije. Huidkanker, een van de meest voorkomende vormen van kanker, neemt elk jaar toe in veel landen in de wereld, zoals Australië, Amerika, Nieuw-Zeeland en Turkije. Het gevaarlijkste type huidkanker met een hoog sterfterisico is melanoom. Volgens de Turkse Kankerstatistieken behoort melanoom tot de tien meest voorkomende soorten kanker bij kinderen van 0-14 jaar. Deze situatie vormt een probleem voor de volksgezondheid.
Doel: Dit onderzoek was bedoeld om het effect vast te stellen van voorlichting aan ouders van middelbare scholieren over huidkanker, huidzelfonderzoek (SSE) en zonbeschermingsgedrag op het zonbeschermingsgedrag van hun kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen:
H0-1: Er is geen verschil tussen de voorlichtings- en controlegroepen in de voorlichting aan ouders over huidkanker en SSE, over huidkanker zonnekennis.
H1-1: Er is een verschil tussen de voorlichting aan ouders over huidkanker en SSE, en de interventie- en controlegroepen over de kennis over huidkanker.
H0-2: Er is geen verschil tussen de opleidingsgroep en de controlegroep wat betreft de voorlichting aan ouders over huidkanker en SSE en het zonbeschermingsgedrag van hun kinderen.
H1-2: Er is een verschil tussen de opleidingsgroep en de controlegroep wat betreft de voorlichting aan ouders over huidkanker en SSE en het zonbeschermingsgedrag van hun kinderen.
Design and Venture Details: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet. Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen februari 2022 en juni 2022. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit 300 ouders, waarvan 150 in de interventiegroep (onderwijsgroep) en 150 in de controlegroep, die leerlingen laten studeren in twee verschillende openbare scholen in Turkije en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek. Om de groepen van de aanmeldingen niet te beïnvloeden, werden de scholen eerst gerandomiseerd. Onderzoeksgegevens worden door de onderzoeker in twee fasen verzameld als pre-test en post-test, met behulp van het sociaal-demografische formulier, het beschrijvende informatieformulier, de Skin Cancer and Sun Knowledge Scale (SCSKS) en de Parental Sun Protection Scales (PSPS). ). Na het verzamelen van de pre-testgegevens van de interventiegroep en de controlegroep, wordt de interventiegroep getraind met een PowerPoint-presentatie over wat is huidkanker, SSE en zonbeschermingsgedrag. brochuremateriaal zal worden verspreid. De trainingen zijn gepland op ongeveer 40-45 minuten. Na de training wordt een follow-up periode van 4 maanden (120 dagen) verwacht en wordt er niet ingegrepen in de controlegroep. Aan het einde van de follow-upperiode worden post-testgegevens van beide groepen verzameld. Direct na de afronding van de post-tests zal een informatiebrochure aan de controlegroep worden gegeven in overeenstemming met het gelijkheidsbeginsel.
Deelnemers:
1. Onderwijs (Interventie) Groep: In de pre-testfase van het onderzoek; Ouders van onderwijsgroepen, degenen die het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming hebben ondertekend en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, vullen de vragenlijst in. Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 20-25 minuten. Daarna geeft de onderzoeker training aan de trainingsgroep over huidkanker, huidzelfonderzoek en zonbeschermingsgedrag. De tutorials zijn gepland als een PowerPoint-demonstratie. Het zal in totaal in vijf groepen worden verdeeld, in groepen van 20-25 personen. De duur van de trainingen is gepland op ongeveer 40-45 minuten. De inhoud van de training is opgesteld in lijn met het literatuuronderzoek en rekening houdend met de mening van een deskundige (een deskundige op het gebied van Public Health Nursing). Als methode; Het zal in de vorm zijn van vertelling, vraag en antwoord, brainstormen. Materialen gebruikt in het onderwijs; Er zullen kleurrijke brochures over het onderwerp worden gegeven om de diavoorstelling en informatie na de training te versterken. Na de gegeven training wordt een vervolgperiode van vier maanden (120 dagen) verwacht. Aan het einde van de follow-up periode (120 dagen) zal de trainingsgroep tijdens de posttestfase de posttestvragenlijsten moeten invullen. De deelnemers worden herinnerd aan het doel van het onderzoek. Goedkeuring van het formulier voor geïnformeerde toestemming zal worden ontvangen. Het invullen van de vragenlijsten na de test duurt ongeveer 20-25 minuten.
Controlegroep: In de pre-testfase van het onderzoek; controlegroepouders, degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek, vullen de vragenlijst in. Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 20-25 minuten. Tijdens de follow-up periode (120 dagen) wordt er niet ingegrepen op de controlegroep. Aan het einde van de follow-up periode (120 dagen) zal de controlegroep tijdens de posttestfase de posttestvragenlijsten moeten invullen. De deelnemers worden herinnerd aan het doel van het onderzoek. Goedkeuring van het formulier voor geïnformeerde toestemming zal worden ontvangen. Het invullen van de vragenlijsten na de test duurt ongeveer 20-25 minuten. Onmiddellijk na de voltooiing van de post-tests zal een brochure met trainingsmateriaal worden uitgedeeld aan de ouders van de controlegroep, in overeenstemming met het gelijkheidsbeginsel.
Inclusiecriteria:
- Om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek,
- Ouder zijn met een kind tussen de 10 en 14 jaar,
- Openstaan voor communicatie en samenwerking,
- Kunnen lezen en schrijven, Randomisatie: om de groepen uit de applicaties niet te beïnvloeden, werden scholen gerandomiseerd. Scholen houden kavels met gesloten enveloppen, deze worden geselecteerd volgens de methode. het is verdeeld in interventiegroep (trainingsgroep) en controlegroep. Yalçın Eskiyapan Secondary School (Groep I) Onderwijsgroep werd toegewezen als de Hacı Mustafa Tarman Secondary School (Groep II) Controlegroep. Interventie- en controlegroepen om selectiebias te verminderen en de variabelen te beheersen die een effect kunnen hebben op de uitkomstvariabelen; Gerandomiseerde opdracht werd gemaakt door een statisticus die de namen en kenmerken van de studenten niet kende. Bij het bepalen van de studenten die bij het onderzoek worden betrokken; studentenlijsten en Excel 2016-programma werden gebruikt, Simple Random Sampling werd gedaan. De studentenlijsten die door de expert aan de groepen waren toegewezen, werden voor aanvang van de initiatieven naar de onderzoeker gestuurd. Het was de bedoeling om één ouder van elke leerling in het onderzoek op te nemen door leerlingen te selecteren. De onderzoeker die de uitkomsten evalueerde, werd geblindeerd om de groepen te bepalen.
Gegevensverzameling: Gegevens van het onderzoek; Inleidend informatieformulier: Sociodemografische vorm, Risicokenmerken voor huidkanker, Huidkanker en SSE Awareness Status, SSE-informatieformulier, Huidkanker en Sun Knowledge Scale (SCSKS), Parental Sun Protection Scales (PSPS), deze schalen zullen worden gebruikt.
Statistieken die moeten worden gemaakt: de gegevens die in het onderzoek zijn verkregen, zullen worden geëvalueerd met het Statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS Inc. Chicago, VS) versie 25.0 statistisch analyseprogramma voor Windows. Bij de evaluatie van gegevens, beschrijvende statistieken over continue gegevens; gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum waarden; Voor discrete gegevens worden getallen en percentages gebruikt. De Kolmogorov Smirnov-test zal worden gebruikt om de conformiteit van de gegevens met de normale verdeling te onderzoeken. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de beschrijvende kenmerken van ouders en hun kinderen in de interventie- en controlegroep te vergelijken, en om de huidkanker- en SSE-kennisstatus van de ouders in de interventie- en controlegroep te vergelijken. Wilcoxon-test zal worden gebruikt om de pretest- en posttestscores van de interventie- en controlegroepen te vergelijken. Mann Whitney U-test zal worden gebruikt om schaalscores te vergelijken met onafhankelijke variabelen van twee groepen. De t-toets zal worden gebruikt om de normaal verdeelde continue gegevens in twee groepen te vergelijken. Chi-kwadraat- en Fisher's Exact-tests waren gepland om te worden gebruikt in groepsvergelijkingen (kruistabellen) van nominale variabelen. p<0,05 wordt geaccepteerd als de limiet voor statistische significantie. Er zal worden geïnterpreteerd dat het statistisch significant is voor p-waarden kleiner dan of gelijk aan deze waarde, en niet statistisch significant voor grotere waarden.
Ethische kwesties: Health Sciences University Gulhane om het onderzoek uit te voeren. De goedkeuring van de ethische commissie met nummer 2020-98 werd verkregen van de niet-interventionele onderzoeksethische commissie. Om het onderzoek in de aangewezen scholen uit te voeren, werd de benodigde toestemming verkregen van het Gouverneurschap Nationale Onderwijsdirectie van Ankara, genummerd 14588481-605.99-E.1192083. Ouders die aan het onderzoek zullen deelnemen, krijgen de toestemming van het geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier waarin het doel en onderwerp van het onderzoek, de risico's, voordelen, nadelen en vertrouwelijkheid van het onderzoek worden uitgelegd.
Sleutelwoorden: verpleging, zelf huidonderzoek, huidkanker, zonbescherming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eylül Yeşilyurt Research Assistant
- Telefoonnummer: 905061108000
- E-mail: ky.eylul16@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ş.Zehra Altunkürek Assistant Professor, PhD, MSN
- Telefoonnummer: 905422923154
- E-mail: zehraaltunkurek@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek,
- Ouder zijn met een kind tussen de 10 en 14 jaar,
- Openstaan voor communicatie en samenwerking,
- Kunnen lezen en schrijven,
Uitsluitingscriteria:
- Een situatie hebben die schriftelijke en mondelinge communicatie kan verhinderen,
- Geen kind krijgen tussen de 10 en 14 jaar,
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- analfabeet zijn,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderwijs (Interventie) Groep
In de pretestfase van het onderzoek; de onderwijsgroep vult degenen die het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming hebben ondertekend en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek, de vragenlijst in. Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 20-25 minuten. Daarna zal de onderzoeker training geven aan de trainingsgroep over huidkanker, huidzelfonderzoek en zonbeschermingsgedrag. De tutorials zijn gepland als een PowerPoint-demonstratie. De duur van de trainingen is gepland op ongeveer 40 minuten. De inhoud van de training is voorbereid in overeenstemming met het literatuuronderzoek .Als methode;Het zal in de vorm zijn van vertelling,vraag en antwoord,brainstormen.Materialen gebruikt in het onderwijs;Er zullen kleurrijke brochures over het onderwerp worden gegeven om de diavoorstelling en informatie na de training te versterken.Een vervolgperiode van vier maanden worden verwacht na de gegeven training. Aan het einde van de follow-up periode zal de trainingsgroep tijdens de post-test fase de post-test vragenlijsten moeten invullen.
|
Materialen gebruikt in het onderwijs; Er zullen kleurrijke brochures over het onderwerp worden gegeven om de diavoorstelling en informatie na de training te versterken.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: In de pre-testfase van het onderzoek; controlegroepouders, degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek, vullen de vragenlijst in.
Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 20-25 minuten.
Tijdens de follow-up periode (120 dagen) wordt er niet ingegrepen op de controlegroep.
Aan het einde van de follow-up periode (120 dagen) zal de controlegroep tijdens de posttestfase de posttestvragenlijsten moeten invullen.
De deelnemers worden herinnerd aan het doel van het onderzoek.
Goedkeuring van het formulier voor geïnformeerde toestemming zal worden ontvangen.
Het invullen van de vragenlijsten na de test duurt ongeveer 20-25 minuten.
Onmiddellijk na de voltooiing van de post-tests zal een brochure met trainingsmateriaal worden uitgedeeld aan de ouders van de controlegroep, in overeenstemming met het gelijkheidsbeginsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het is bedoeld om de Skin Cancer Sun Knowledge Scale-scores van de onderwijsgroep te verhogen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up periode, tot 4 maanden
|
. Na de aan de trainingsgroep te geven training is de verwachting dat de scores van de ouders in de trainingsgroep op de Huidkanker en Zonnekennis Schaal zullen stijgen.
De zonnekennisschaal voor huidkanker meet de kennis van ouders over de gezondheid van de zon.
Een hoge score op de schaal duidt op een hoog kennisniveau.
De training die aan de trainingsgroep gegeven wordt omvat huidkanker en zonbescherming.
Daarom is het als resultaat van het onderzoek bedoeld om de kennis van ouders te vergroten.
|
Aan het einde van de follow-up periode, tot 4 maanden
|
Het is bedoeld om het aantal ouders dat SSE op hun kinderen toepast, te vergroten.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up periode, tot 4 maanden
|
Na de training die aan de trainingsgroep zal worden gegeven, wordt een toename verwacht van het aantal ouders dat zelfhuidonderzoek (SSE) aan hun kinderen uitvoert.
De training bevat informatie over SSE.
Om deze reden is het doel om het bewustzijn van ouders te vergroten en om te zetten in gedrag.
|
Aan het einde van de follow-up periode, tot 4 maanden
|
Er wordt een toename van de schaal van de ouderlijke zonbescherming verwacht.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up periode, tot 4 maanden
|
Na de interventie bij de trainingsgroep wordt een toename van de scores van de ouders op de "Parental Sun Protection Scale" verwacht.
De inhoud van de training die aan de trainingsgroep moet worden gegeven omvat informatie over zonbeschermingsgedrag.
Het is bedoeld om het aantal ouders te vergroten dat zonbeschermend gedrag bij kinderen toepast.
|
Aan het einde van de follow-up periode, tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het verschil tussen de trainingsgroep en de controlegroep wordt nagestreefd.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up periode, tot 4 maanden
|
Er wordt geen verandering verwacht in de schaalscores van de ouders van de controlegroep. Het is gericht op het vinden van een statistisch significant verschil tussen de schaalscores van de trainingsgroep en de schaalscores van de controlegroep. |
Aan het einde van de follow-up periode, tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eylül Yeşilyurt Research Assistant, ky.eylul16@gmail.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sumen A, Oncel S. The effect of 'I am Protecting my Child from the Sun' programme on parental sun protection behaviours: Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):387-400. doi: 10.1111/jan.14614. Epub 2020 Oct 22.
- Zehra Altunkurek S, Kaya E. Parents' knowledge and understanding of skin cancer and skin self-examination and behaviors to protect their children from the sun. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101884. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101884. Epub 2020 Dec 4.
- Horvath Z, Evelin CA, Olah P, Gyulai R, Lengyel Z. Results of a Primary Skin-Cancer-Prevention Campaign in Early Childhood on Sun-Related Knowledge and Attitudes in Southern Hungary. Cancers (Basel). 2021 Jul 31;13(15):3873. doi: 10.3390/cancers13153873.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriU-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidkanker
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten