- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240222
Strategie vylepšování před implementací pro zlepšení záměru učitelů zavádět postupy založené na důkazech (SC-PIES)
Předimplementační strategie vylepšování na základě teorie Mechanismy cílení a výsledky implementace: Trojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní a studijní cíle:
Jako nejběžnější prostředí, kde mají mladí přístup k behaviorálním zdravotnickým službám, vzdělávací sektor často využívá školení a následné konzultace jako základní základní strategie implementace na podporu zavádění a používání praktik založených na důkazech (EBP). Tyto strategie však samy o sobě nestačí k podpoře požadované implementace (např. věrnost intervence) a výsledků chování mládeže (např. externalizace chování). Ke zvýšení výtěžnosti školení a konzultací jsou zapotřebí teoreticky založené pragmatické strategie předimplementačního vylepšení (PIES). Konkrétně sociálně-kognitivní teorie vysvětluje principy, které informují návrh obsahu strategie a specifické mechanismy změny chování (např. „záměry implementovat“; ITI), jejichž cílem je zvýšit schopnost poskytovatelů reagovat na školení a konzultace. Tato trojitě zaslepená paralelní randomizovaná kontrolovaná studie předběžně zkoumala účinnost pragmatického PIES založeného na sociálně-kognitivních teoriích (SC-PIES) ke zlepšení implementace a výsledků mládeže univerzálních EBP ve školách. Budou zkoumány čtyři cíle:
- Ve srovnání s kontrolou, zlepšuje strategie předimplementačního vylepšení založená na sociálně-kognitivních teoriích (SC-PIES) významně implementační záměry učitelů implementovat postupy PCBM v posttestu po úpravě základní linie a kovariát?
- Je ve srovnání s kontrolou spojeno podávání SC-PIES s významně zlepšenou věrností intervence učitelů a celkovým výsledkem chování mládeže v celé třídě při 6týdenním sledování po úpravě na výchozí hodnotu a kovariáty?
- Zprostředkovává záměr učitelů realizovat souvislost mezi studijní podmínkou a věrností intervence?
- Zprostředkovává věrnost intervence učitelů souvislost mezi jejich záměry implementovat a výsledky chování mládeže v celé třídě?
- Kdo se může zúčastnit? Každý učitel, který nemá žádné předchozí školení nebo nemá zkušenosti s implementací strategií proaktivního řízení chování ve třídě (PCBM) zaměřených na chování mládeže ve školní čtvrti. Žádné omezení na věk, pohlaví, zkušenosti nebo jiné demografické proměnné.
- Co studium zahrnuje? Zúčastnění učitelé budou náhodně přiděleni buď do léčebného (SC-PIES) nebo aktivního kontrolního stavu (administrativní schůzka). SC-PIES byl předán učitelům jako jednohodinová lekce profesního rozvoje bezprostředně předtím, než absolvují specifické školení o praktikách PCBM založených na důkazech a následné následné konzultace. Učitelé ve stavu aktivní kontroly se setkají se svými administrátory, aby si promluvili o své práci, která není relevantní pro SC-PIES nebo chování studentů. Vyšetřovatelé hodnotili ITI učitelů, věrnost intervence a výsledky chování mládeže (akademická angažovanost jako chování neslučitelné s externalizací poruch) před léčbou, bezprostředně po školení a šest týdnů po ní.
- Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Učitelé účastnící se této studie budou mít prospěch z odborného školení a konzultací, aby zlepšili své záměry a dovednosti při implementaci sady EBP, která by pomohla jejich studentům při problémech s chováním. Na základě relevantní literatury v oblasti vzdělávání a implementace nebyla očekávána žádná rizika pro účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Učitelé, kteří nemají žádné předchozí školení o strategiích proaktivního řízení chování ve třídě (PCBM) zaměřených na chování mládeže v městské školní čtvrti.
- Učitelé, kteří nemají žádné předchozí zkušenosti s implementací strategií proaktivního řízení chování ve třídě (PCBM) zaměřených na chování mládeže v městské školní čtvrti.
Kritéria vyloučení:
- Učitelé, kteří se zúčastnili více než tří školení o strategiích proaktivního řízení chování ve třídě (PCBM) zaměřených na chování mládeže v městské školní čtvrti.
- Učitelé, kteří mají více než jeden měsíc zkušeností s implementací strategií proaktivního řízení chování ve třídě (PCBM) zaměřených na chování mládeže v městské školní čtvrti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předimplementační strategie vylepšení založené na teorii (SC-PIES)
SC-PIES byl předán učitelům jako jednohodinová lekce profesního rozvoje bezprostředně před absolvováním specifického školení o praktikách řízení chování studentů založených na důkazech a následných následných konzultacích.
Obsah SC-PIES byl založen na třech sociálně-kognitivních principech: (a) růst mysli, (b) říkat-je-věřit a (c) závazek a důslednost.
|
SC-PIES byl předán učitelům jako jednohodinová lekce profesního rozvoje bezprostředně před absolvováním specifického školení o praktikách řízení chování studentů založených na důkazech a následných konzultacích.
Obsah SC-PIES byl založen na třech sociálně-kognitivních principech: (a) růst mysli, (b) říkat-je-věřit a (c) odhodlání a důslednost.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aktivní ovládání
Účastníci s aktivní kontrolou se setkají s řediteli školy, aby si promluvili o své práci, která není relevantní pro SC-PIES nebo chování studentů.
Setkání trvalo stejnou dobu jako SC-PIES ve stejnou dobu jako osoby ve stavu léčby.
|
Účastníci s aktivní kontrolou se setkají s řediteli školy, aby si promluvili o své práci, která není relevantní pro SC-PIES nebo chování studentů.
Setkání trvalo stejnou dobu jako SC-PIES ve stejnou dobu jako osoby ve stavu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základních záměrů učitelů na implementaci (ITI) za 3 dny
Časové okno: Tři dny po základním testu záměrů učitelů implementovat
|
Škála Modified Intentions to Use Scale byla přijata k posouzení změny v záměrech učitelů implementovat od výchozího stavu k bezprostřednímu po testu.
Škála byla původně vyvinuta z výzkumu záměru praktikujících dodržovat péči založenou na měření a je v souladu s doporučeními pro hodnocení behaviorálních záměrů na základě teorie plánovaného chování (Godin & Kok, 1996).
Škála se skládá z pěti položek na 7bodové Likertově škále od „velmi nesouhlasím“ po „velmi souhlasím“.
Položky byly upraveny tak, aby konkrétně posuzovaly záměry učitelů implementovat EBP.
Škála ukázala přijatelnou spolehlivost a validitu v předchozím výzkumu.
|
Tři dny po základním testu záměrů učitelů implementovat
|
|
Změna věrnosti intervence učitelů ze základní linie po 6 týdnech.
Časové okno: Šest týdnů po základním testu věrnosti intervence učitelů
|
Tým vyškolených odborníků, kteří byli slepí vůči výsledkům náhodného přiřazení, provedl strukturovaná pozorování, aby posoudil věrnost intervence, která je v této studii operacionalizována jako „dodržování základních složek postupů řízení třídy“.
Sběr dat probíhal před testem a 6týdenním sledováním, aby byl dostatek času na detekci a porovnání změn ve věrnosti intervence.
Zaprvé, během základních vyučovacích hodin trénovaní pozorovatelé dvakrát pozorovali před testem a 6týdenním následným sledováním, aby kódovali přítomnost nebo nepřítomnost hlavních složek praktik založených na důkazech.
Bezprostředně po pozorování tito pozorovatelé dokončili rubriku hodnocení věrnosti, která byla vytvořena zprovozněním tří hlavních součástí každého PCBM tak, aby je pozorovatelé mohli spolehlivě pozorovat a hodnotit.
Průměr kódování pozorování a skóre rubrik představuje věrnost každého učitele.
|
Šest týdnů po základním testu věrnosti intervence učitelů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od Baseline Students' Academic Engaged Time (AET) na 6 týdnů
Časové okno: Šest týdnů po základním testu AET studentů
|
AET je definována jako „jakýkoli případ, kdy se mladí lidé účastní výuky, sledují učitele nebo řečníka nebo se soustředí na práci ve třídě“.
Tato studie bude používat přímé hodnocení chování (DBR) pro dobu akademického zapojení (AET), pomocí které učitel sleduje AET mládeže během předem stanoveného intervalu.
Na základě literatury o DBR mají učitelem vyplněné DBR silné korelace se strukturovaným přímým pozorováním při hodnocení AET (Sanetti, 2009).
DBR budou dokončeny při předběžném testu a 6týdenním sledování.
Pro srovnatelnost napříč třídami každý učitel dokončuje DBR během bloku čtení/jazykového umění ve stejnou dobu každý den v týdnu pro pět náhodně vybraných mladých lidí, jejichž výsledky budou poté zprůměrovány pro danou třídu.
Tento přístup prokázal adekvátní spolehlivost a validitu pro zachycení AET pro celou třídu ve vzdělávací literatuře (Sanetti, 2009).
|
Šest týdnů po základním testu AET studentů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanchen Zhang, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- Sanetti LM, Kratochwill TR. Toward developing a science of treatment integrity: Introduction to the special series. School Psychology Review. 2009 Dec 1;38(4):445.
- Zhang Y, Cook CR, Azad GF, Larson M, Merle JL, Thayer J, Pauls A, Lyon AR. A Pre-Implementation Enhancement Strategy to Increase the Yield of Training and Consultation for School-Based Behavioral Preventive Practices: a Triple-Blind Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2022 Nov 11. doi: 10.1007/s11121-022-01464-3. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIES001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: DOI 10.17605/OSF.IO/D5T4MKomentáře k informacím: Deidentifikované datové sady generované a analyzované během aktuální studie jsou zpřístupněny v úložišti Open Science Framework, [osf.io/d5t4m/].
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .