- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05240222
Pre-implementatie verbeteringsstrategie om de intentie van leraren om op bewijzen gebaseerde praktijken te implementeren te verbeteren (SC-PIES)
Een op theorie gebaseerde verbeteringsstrategie voorafgaand aan implementatie gericht op mechanismen en resultaten van implementatie: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiedoelen:
Als de meest gebruikelijke setting waar jongeren toegang hebben tot diensten op het gebied van gedragsgezondheid, maakt de onderwijssector vaak gebruik van training en follow-upconsultatie als hoeksteen voor implementatiestrategieën om de acceptatie en het gebruik van evidence-based practices (EBP's) te bevorderen. Deze strategieën alleen zijn echter niet voldoende om de gewenste implementatie (bijvoorbeeld trouw aan de interventie) en gedragsgezondheidsresultaten bij jongeren (bijvoorbeeld externaliserend gedrag) te bevorderen. Theorie-geïnformeerde pragmatische pre-implementatie verbeteringsstrategieën (PIES) zijn nodig om de opbrengst van training en consultatie te verhogen. In het bijzonder legt de sociaal-cognitieve theorie principes uit om het ontwerp van strategie-inhoud en specifieke mechanismen van gedragsverandering te informeren (bijv. "intenties om te implementeren"; ITI) om de responsiviteit van aanbieders op training en consultatie te vergroten. Deze driedubbelblinde parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht voorlopig de werkzaamheid van een pragmatische PIES op basis van sociaal-cognitieve theorieën (SC-PIES) om de implementatie en jeugdresultaten van universele EBP's op scholen te verbeteren. Er worden vier doelen onderzocht:
- Vergeleken met controle, verbetert de pre-implementatieverbeteringsstrategie op basis van sociaal-cognitieve theorieën (SC-PIES) significant de implementatie-intenties van docenten om PCBM-praktijken te implementeren bij posttest na aanpassing van baseline en covariaten?
- Is het ontvangen van SC-PIES in vergelijking met controlegroep geassocieerd met significant verbeterde interventietrouw van leerkrachten en klasbrede gezondheidsuitkomsten voor jeugdgedrag bij de follow-up na 6 weken na correctie voor basislijn en covariaten?
- Bemiddelt de intentie van leraren om te implementeren het verband tussen studieconditie en interventietrouw?
- Bemiddelt de trouw aan de interventies van leraren in de associatie tussen hun intenties om te implementeren en de resultaten van gedragsgezondheid voor jongeren in de hele klas?
- Wie kan deelnemen? Elke leraar die geen voorafgaande training heeft gehad over of ervaring heeft met het implementeren van proactieve gedragsmanagementstrategieën in de klas (PCBM) die gericht zijn op het gedrag van jongeren in een schooldistrict. Geen beperking op leeftijd, geslacht, ervaring of andere demografische variabelen.
- Wat houdt de studie in? De deelnemende docenten worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsconditie (SC-PIES) of actieve controleconditie (bestuursvergadering). De SC-PIES werd aan docenten gegeven als een professionele ontwikkelingssessie van een uur, onmiddellijk voordat ze een specifieke training kregen over evidence-based PCBM-praktijken en daaropvolgend vervolgconsult. Leraren in de actieve-controleconditie zullen hun beheerders ontmoeten om te praten over hun werk dat niet relevant is voor SC-PIES of het gedrag van leerlingen. De onderzoekers beoordeelden de ITI van de leraren, de trouw aan de interventie en het resultaat van het gedrag van jongeren (academische betrokkenheid als onverenigbaar gedrag met externaliserende stoornissen) vóór de behandeling, onmiddellijk na de training en zes weken daarna.
- Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Leraren die deelnemen aan dit onderzoek zullen profiteren van deskundige training en consultatie om hun intenties en vaardigheden te verbeteren om een reeks EBP's te implementeren om de gedragsproblemen van hun leerlingen te helpen. Op basis van relevante literatuur op het gebied van onderwijs en implementatiewetenschap werden geen risico's voor deelnemers verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leraren die geen voorafgaande training hebben gehad over proactieve gedragsmanagementstrategieën in de klas (PCBM) gericht op het gedrag van jongeren in een stedelijk schooldistrict.
- Leraren die geen eerdere ervaring hebben met het implementeren van proactieve gedragsmanagementstrategieën in de klas (PCBM) gericht op jeugdgedrag in een stedelijk schooldistrict.
Uitsluitingscriteria:
- Leraren die meer dan drie trainingssessies hebben bijgewoond over proactieve gedragsmanagementstrategieën in de klas (PCBM), gericht op het gedrag van jongeren in een stedelijk schooldistrict.
- Leraren die meer dan een maand ervaring hebben met het implementeren van Proactive Classroom Behavioral Management Strategies (PCBM) gericht op het gedrag van jongeren in een stedelijk schooldistrict.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Theorie-geïnformeerde pre-implementatie verbeteringsstrategieën (SC-PIES)
De SC-PIES werd aan docenten gegeven als een professionele ontwikkelingssessie van een uur, onmiddellijk voordat ze een specifieke training kregen over evidence-based gedragsmanagementpraktijken van studenten en daaropvolgend vervolgoverleg.
De inhoud van SC-PIES was gebaseerd op drie sociaal-cognitieve principes: (a) groeimindset, (b) zeggen-is-geloven, en (c) commitment en consistentie.
|
De SC-PIES werd aan docenten gegeven als een professionele ontwikkelingssessie van een uur, onmiddellijk voordat ze een specifieke training kregen over evidence-based gedragsmanagementpraktijken van studenten en vervolgconsulten.
SC-PIES-inhoud was gebaseerd op drie sociaal-cognitieve principes: (a) groeimindset, (b) zeggen-is-geloven, en (c) toewijding en consistentie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Actieve controle
Deelnemers in de actieve-controleconditie zullen schoolbestuurders ontmoeten om te praten over hun werk dat niet relevant is voor SC-PIES of het gedrag van leerlingen.
De bijeenkomst duurde even lang als de SC-PIES op dezelfde tijd als die in de behandelconditie.
|
Deelnemers in de actieve-controleconditie zullen schoolbestuurders ontmoeten om te praten over hun werk dat niet relevant is voor SC-PIES of het gedrag van leerlingen.
De bijeenkomst duurde even lang als de SC-PIES op dezelfde tijd als die in de behandelconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Teachers' Intentions to Implement (ITI) in 3 dagen
Tijdsspanne: Drie dagen na de basistest van de intenties van leraren om te implementeren
|
De Modified Intentions to Use Scale werd gebruikt om de verandering in de intenties van leraren om te implementeren vanaf de basislijn tot onmiddellijke post-test te beoordelen.
De schaal is oorspronkelijk ontwikkeld op basis van onderzoek naar de intentie van zorgverleners om zich te houden aan op metingen gebaseerde zorg en komt overeen met de aanbevelingen voor het beoordelen van gedragsintenties op basis van de theorie van gepland gedrag (Godin & Kok, 1996).
De schaal bestaat uit vijf items op een 7-punts Likertschaal gaande van 'zeer mee oneens' tot 'zeer mee eens'.
De items werden aangepast om specifiek de intenties van leraren om EBP's te implementeren te beoordelen.
De schaal toonde een acceptabele betrouwbaarheid en validiteit in eerder onderzoek.
|
Drie dagen na de basistest van de intenties van leraren om te implementeren
|
|
Verandering van basislijn Lerareninterventie Fidelity na 6 weken.
Tijdsspanne: Zes weken na de basistest van de interventietrouw van leraren
|
Een team van getrainde professionals, die blind waren voor de willekeurige toewijzingsresultaten, voerde gestructureerde observaties uit om de betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen, wat in deze studie wordt geoperationaliseerd als "naleving van de kerncomponenten van de klassenmanagementpraktijken".
De gegevensverzameling vond plaats tijdens de pre-test en de follow-up na 6 weken om voldoende tijd te hebben om veranderingen in de betrouwbaarheid van de interventie te detecteren en te vergelijken.
Ten eerste observeerden getrainde waarnemers tijdens kerninstructiemomenten twee keer tijdens de pre-test en de follow-up na zes weken om de aan- of afwezigheid van de kerncomponenten van de evidence-based praktijken te coderen.
Onmiddellijk na de waarnemingen vulden deze waarnemers een rubric voor getrouwheidsbeoordeling in, die was gemaakt door drie kerncomponenten van elke PCBM's zodanig te operationaliseren dat waarnemers deze op betrouwbare wijze konden observeren en beoordelen.
Het gemiddelde van de observatiecodering en de rubriekscores vertegenwoordigt de getrouwheid van elke leraar.
|
Zes weken na de basistest van de interventietrouw van leraren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn voor academische betrokkenheid van studenten (AET) na 6 weken
Tijdsspanne: Zes weken na de basistest van de AET van studenten
|
AET wordt gedefinieerd als "elk geval waarin jongeren onderwijs volgen, naar de leraar of spreker kijken of zich concentreren op hun klaswerk".
Deze studie maakt gebruik van Direct Behavior Ratings (DBR's) voor academisch betrokken tijd (AET) waarmee een leraar de AET van een jongere observeert gedurende een vooraf bepaald interval.
Op basis van de literatuur over DBR's hebben door docenten voltooide DBR's sterke correlaties met Structured Direct Observation bij het beoordelen van AET (Sanetti, 2009).
De DBR's worden afgerond bij de pre-test en de follow-up na 6 weken.
Voor vergelijking tussen klaslokalen voltooit elke leraar DBR's tijdens het lees-/taalkunstblok op dezelfde tijd elke dag van de week voor vijf willekeurig geselecteerde jongeren, van wie de resultaten vervolgens voor die klas worden gemiddeld.
Deze aanpak heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond om klasbrede AET vast te leggen in onderwijsliteratuur (Sanetti, 2009).
|
Zes weken na de basistest van de AET van studenten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanchen Zhang, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- Sanetti LM, Kratochwill TR. Toward developing a science of treatment integrity: Introduction to the special series. School Psychology Review. 2009 Dec 1;38(4):445.
- Zhang Y, Cook CR, Azad GF, Larson M, Merle JL, Thayer J, Pauls A, Lyon AR. A Pre-Implementation Enhancement Strategy to Increase the Yield of Training and Consultation for School-Based Behavioral Preventive Practices: a Triple-Blind Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2022 Nov 11. doi: 10.1007/s11121-022-01464-3. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIES001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: DOI 10.17605/OSF.IO/D5T4MInformatie opmerkingen: De geanonimiseerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn beschikbaar in de Open Science Framework-repository, [osf.io/d5t4m/].
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .