Technika "pontic-shield" v konzervaci alveolárních hřebenů
19. srpna 2024 aktualizováno: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Účinnost techniky „pontického štítu“ při ochraně alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Resorpce alveolární kosti po extrakci zubu často vede k situacím, kdy je dlouhodobý funkční a estetický úspěch rehabilitací se zubními implantáty výzvou. "Pontic-shield" byl popsán jako alternativní technika k udržení alveolárního hřebene po extrakci zubu.
Cílem této studie je analyzovat účinnost techniky "Pontic-shield" při konzervaci alveolárních výběžků ve srovnání s konzervací čerstvých jamek a výběžků pomocí deproteinizované hovězí kosti a prasečí kolagenové membrány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena tříramenná randomizovaná klinická studie:
- Skupina 1 (studijní skupina): Konzervace hřebene technikou "Pontic-shield".
- Skupina 2 (pozitivní kontrola): Zachování hřebene s deproteinizovanou hovězí kostí a vepřovou kolagenovou membránou po extrakci zubu.
- Skupina 3 (negativní kontrola): Pouze extrakce zubu (čerstvé lůžko).
Před extrakcí zubu a 4 měsíce po operaci bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem. Budou vyhodnoceny radiografické změny mezi před a po intervenci, aby se posoudila účinnost techniky „Pontic-shield“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28011
- Nábor
- Luis Miguel Sáez-Alcaide
-
Kontakt:
- Luis Miguel Sáez-Alcaide, PhD Student
- Telefonní číslo: +34665101278
- E-mail: lsaez@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient od 18 do 80 let
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas
- Potřeba provést extrakci z druhého premoláru do druhého premoláru v maxile a mandibule
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba tabáku (více než 10 cigaret denně)
- Závažné systémové onemocnění (ASA III nebo IV - Americká společnost pro anesteziologii)
- Užívání drog, které by mohly narušit hojení alveolární kosti
- Aktivní periodontální onemocnění
- Akutní nebo chronická apikální patologie zubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
"Pontic-shield" bude proveden jako technika konzervace hřebene.
|
Po extrakci (částečná extrakce) zůstane fragment vestibulární části kořene o tloušťce 1 mm.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola (zachování hřebene)
Deproteinizovaná bovinní kost a prasečí kolagenová membrána budou umístěny po extrakci zubu.
|
Po extrakci zubu budou umístěny partikulární deproteinizovaná bovinní kost a prasečí kolagenová membrána
|
|
Žádný zásah: Negativní kontrola (čerstvá zásuvka)
Po extrakci zubu nebude proveden žádný zásah.
Po extrakci bude zachována krevní sraženina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní resorpce
Časové okno: Ode dne extrakce do 4 měsíců poté
|
Budou analyzovány radiografické změny mezi předoperační (před extrakcí zubu) a pooperační (4 měsíce po intervenci). Tato změna bude posouzena měřením změn šířky a výšky (v milimetrech) objímky superpozicí CBCT před a po intervenci. |
Ode dne extrakce do 4 měsíců poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Ode dne chirurgického zákroku do sedmého dne
|
Pooperační bolest s vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Ode dne chirurgického zákroku do sedmého dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravida A, Tommasato G, Sculean A, Pesce P. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):141-158. doi: 10.1007/s00784-021-04248-1. Epub 2021 Nov 26.
- Saez-Alcaide LM, Gonzalez Fernandez-Tresguerres F, Cortes-Breton Brinkmann J, Segura-Mori L, Iglesias-Velazquez O, Perez-Gonzalez F, Lopez-Pintor RM, Torres Garcia-Denche J. Socket shield technique: A systematic review of human studies. Ann Anat. 2021 Nov;238:151779. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151779. Epub 2021 Jun 1.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/028-EC_X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .