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"Pontic-Shield"-Technik bei der Erhaltung des Alveolarkamms

14. Mai 2023 aktualisiert von: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid

Wirksamkeit der „Pontic-Shield“-Technik bei der Erhaltung des Alveolarkamms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der alveoläre Knochenabbau nach Zahnextraktion führt häufig zu Situationen, in denen die langfristige Funktion und der ästhetische Erfolg von Rehabilitationen mit Zahnimplantaten herausfordernd sind. "Pontic-Shield" wurde als alternative Technik zur Aufrechterhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion beschrieben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der "Pontic-Shield"-Technik bei der Alveolarkammkonservierung im Vergleich zur Frischsalveolen- und Kieferkammkonservierung unter Verwendung von deproteinisiertem Rinderknochen und einer Schweinekollagenmembran zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine dreiarmige randomisierte klinische Studie durchgeführt:

  • Gruppe 1 (Studiengruppe): Ridge Preservation mit „Pontic-shield“-Technik.
  • Gruppe 2 (Positivkontrolle): Ridge Preservation mit deproteinisiertem Rinderknochen und porciner Kollagenmembran nach Zahnextraktion.
  • Gruppe 3 (Negativkontrolle): Nur Zahnextraktion (frische Alveole).

Vor der Zahnextraktion und 4 Monate nach der Operation wird eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt. Röntgenologische Veränderungen zwischen vor und nach dem Eingriff werden ausgewertet, um die Wirksamkeit der „Pontic-Shield“-Technik zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28011
        • Rekrutierung
        • Luis Miguel Sáez-Alcaide
        • Kontakt:
          • Luis Miguel Sáez-Alcaide, PhD Student
          • Telefonnummer: +34665101278
          • E-Mail: lsaez@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Es muss eine Extraktion vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren im Ober- und Unterkiefer durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Schwere systemische Erkrankung (ASA III oder IV – American Society of Anaesthesiology)
  • Drogenkonsum, der die Heilung des Alveolarknochens beeinträchtigen könnte
  • Aktive Parodontitis
  • Akute oder chronische apikale Pathologie des Zahns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
„Pontic-shield“ wird als Ridge Preservation Technik durchgeführt.
Verfahren: „Pontic-Shield“-Technik
Ein 1 mm dickes Fragment des vestibulären Teils der Wurzel verbleibt nach der Extraktion (Teilextraktion)
Andere Namen:
  • Partielle Extraktionstherapie
Aktiver Komparator: Positivkontrolle (Ridge Preservation)
Deproteinierter Rinderknochen und Schweinekollagenmembran werden nach der Zahnextraktion eingesetzt.
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
Partikeldeproteinisierter Rinderknochen und Schweinekollagenmembran werden nach der Zahnextraktion eingesetzt
Kein Eingriff: Negativkontrolle (frische Steckdose)
Nach Zahnextraktion wird kein Eingriff durchgeführt. Das Blutgerinnsel wird nach der Extraktion aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenresorption
Zeitfenster: Vom Tag der Extraktion bis 4 Monate danach

Röntgenologische Veränderungen zwischen präoperativ (vor der Zahnextraktion) und postoperativ (4 Monate nach dem Eingriff) werden analysiert.

Diese Variation wird durch Messung der Breiten- und Höhenveränderungen (in Millimetern) des Schafts durch Überlagerung von CBCT vor und nach dem Eingriff bewertet.
Vom Tag der Extraktion bis 4 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum siebten Tag
Postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum siebten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/028-EC_X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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