"Pontic-shield"-teknikk i Alveolar Ridge Preservation
19. august 2024 oppdatert av: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Effektiviteten av "Pontic-shield"-teknikken i Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial
Alveolar benresorpsjon etter tannekstraksjon fører ofte til situasjoner der langvarig funksjon og estetisk suksess ved rehabilitering med tannimplantater er en utfordring. "Pontic-shield" er blitt beskrevet som en alternativ teknikk for å opprettholde alveolær rygg etter tanntrekking.
Målet med denne studien er å analysere effektiviteten av "Pontic-shield"-teknikken i alveolar ryggbevaring sammenlignet med fersk socket og ryggkonservering ved bruk av deproteinisert bovint bein og en svinekollagenmembran.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tre-arms randomisert klinisk studie vil bli utført:
- Gruppe 1 (studiegruppe): Mønekonservering med "Pontic-shield"-teknikk.
- Gruppe 2 (positiv kontroll): Rammekonservering med deproteinisert bovint bein og svinekollagenmembran etter tannekstraksjon.
- Gruppe 3 (negativ kontroll): Kun tanntrekking (frisk socket).
En kjeglestråletomografi vil bli utført før tannekstraksjon og 4 måneder postoperativt. Radiografiske endringer mellom før og etter intervensjon vil bli evaluert for å vurdere effektiviteten av "Pontic-shield"-teknikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28011
- Rekruttering
- Luis Miguel Sáez-Alcaide
-
Ta kontakt med:
- Luis Miguel Sáez-Alcaide, PhD Student
- Telefonnummer: +34665101278
- E-post: lsaez@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra 18 til 80 år
- Pasienter som signerer det informerte samtykket
- Behov for å utføre ekstraksjon fra andre premolar til andre premolar i maxilla og mandible
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksforbruk (mer enn 10 sigaretter per dag)
- Alvorlig systemisk sykdom (ASA III eller IV - American Society of Anaesthesiology)
- Legemiddelbruk som kan forstyrre alveolar beinheling
- Aktiv periodontal sykdom
- Akutt eller kronisk apikal patologi av tannen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
"Pontic-shield" vil bli utført som åskonserveringsteknikk.
|
Et 1 mm tykt fragment av det vestibulære aspektet av roten vil forbli etter ekstraksjon (delvis ekstraksjon)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll (ryggbevaring)
Deproteinisert bovint bein og svinekollagenmembran vil bli plassert etter tannekstraksjon.
|
Partikulært deproteinisert bovint bein og svinekollagenmembran vil bli plassert etter tannekstraksjon
|
|
Ingen inngripen: Negativ kontroll (fresh socket)
Ingen inngrep vil bli utført etter tanntrekking.
Blodpropp vil opprettholdes etter ekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benresorpsjon
Tidsramme: Fra dagen for ekstraksjonen til 4 måneder etter
|
Radiografiske endringer mellom preoperativ (før tannekstraksjon) og postoperativ (4 måneder etter intervensjon) vil bli analysert. Denne variasjonen vil bli vurdert ved å måle endringer i bredde og høyde (i millimeter) av sokkelen ved overlagring av CBCT før og etter intervensjonen. |
Fra dagen for ekstraksjonen til 4 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra dagen for det kirurgiske inngrepet til den syvende dagen
|
Postoperativ smerte med visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Fra dagen for det kirurgiske inngrepet til den syvende dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravida A, Tommasato G, Sculean A, Pesce P. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):141-158. doi: 10.1007/s00784-021-04248-1. Epub 2021 Nov 26.
- Saez-Alcaide LM, Gonzalez Fernandez-Tresguerres F, Cortes-Breton Brinkmann J, Segura-Mori L, Iglesias-Velazquez O, Perez-Gonzalez F, Lopez-Pintor RM, Torres Garcia-Denche J. Socket shield technique: A systematic review of human studies. Ann Anat. 2021 Nov;238:151779. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151779. Epub 2021 Jun 1.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/028-EC_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .