"Pontic-shield"-teknik i Alveolar Ridge Preservation
19. august 2024 opdateret af: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Effektiviteten af "Pontic-Shield"-teknik i Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial
Alveolær knogleresorption efter tandudtrækning fører ofte til situationer, hvor langvarig funktion og æstetisk succes med genoptræning med tandimplantater er en udfordring. "Pontic-shield" er blevet beskrevet som en alternativ teknik til at opretholde alveolær ryg efter tandudtrækning.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af "Pontic-shield"-teknikken i alveolær ridge-konservering sammenlignet med frisk socket og ridge-konservering ved hjælp af deproteiniseret bovin knogle og en porcin kollagenmembran.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et tre-arms randomiseret klinisk studie vil blive udført:
- Gruppe 1 (studiegruppe): Rygningskonservering med "Pontic-shield" teknik.
- Gruppe 2 (positiv kontrol): Rygkonservering med deproteiniseret bovin knogle og svinekollagenmembran efter tandudtrækning.
- Gruppe 3 (negativ kontrol): Kun tandudtrækning (frisk fatning).
En keglestråle-computertomografi vil blive udført før tandudtrækning og 4 måneder efter operationen. Radiografiske ændringer mellem før og efter intervention vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af "Pontic-shield" teknikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28011
- Rekruttering
- Luis Miguel Sáez-Alcaide
-
Kontakt:
- Luis Miguel Sáez-Alcaide, PhD Student
- Telefonnummer: +34665101278
- E-mail: lsaez@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra 18 til 80 år
- Patienter, der underskriver det informerede samtykke
- Behov for at udføre ekstraktion fra anden præmolar til anden præmolar i maxilla og mandible
Ekskluderingskriterier:
- Tobaksforbrug (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Alvorlig systemisk sygdom (ASA III eller IV - American Society of Anaesthesiology)
- Lægemiddelbrug, der kan forstyrre alveolær knogleheling
- Aktiv paradentose
- Akut eller kronisk apikal patologi af tanden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
"Pontic-shield" vil blive udført som rygbevaringsteknik.
|
Et 1 mm tykt fragment af det vestibulære aspekt af roden vil forblive efter ekstraktion (delvis ekstraktion)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol (bevaring af højderyg)
Deproteiniseret bovin knogle og porcin kollagenmembran vil blive placeret efter tandudtrækning.
|
Partikelafproteiniseret bovin knogle og svinekollagenmembran vil blive placeret efter tandudtrækning
|
|
Ingen indgriben: Negativ kontrol (frisk socket)
Der vil ikke blive foretaget indgreb efter tandudtrækning.
Blodprop vil blive vedligeholdt efter ekstraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleresorption
Tidsramme: Fra dagen for ekstraktion til 4 måneder efter
|
Radiografiske ændringer mellem præoperativ (før tandudtrækning) og postoperativ (4 måneder efter intervention) vil blive analyseret. Denne variation vil blive vurderet ved at måle ændringer i bredde og højde (i millimeter) af soklen ved overlejring af CBCT før og efter interventionen. |
Fra dagen for ekstraktion til 4 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra dagen for det kirurgiske indgreb til den syvende dag
|
Postoperativ smerte med visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Fra dagen for det kirurgiske indgreb til den syvende dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravida A, Tommasato G, Sculean A, Pesce P. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):141-158. doi: 10.1007/s00784-021-04248-1. Epub 2021 Nov 26.
- Saez-Alcaide LM, Gonzalez Fernandez-Tresguerres F, Cortes-Breton Brinkmann J, Segura-Mori L, Iglesias-Velazquez O, Perez-Gonzalez F, Lopez-Pintor RM, Torres Garcia-Denche J. Socket shield technique: A systematic review of human studies. Ann Anat. 2021 Nov;238:151779. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151779. Epub 2021 Jun 1.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/028-EC_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .