- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240495
Zaměřené na práci versus generické internetové intervence u poruch souvisejících se stresem
Zaměřené na práci versus obecné intervence na internetu pro zaměstnance s poruchami souvisejícími se stresem – randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost internetové kognitivně-behaviorální intervence u poruch souvisejících se stresem s integrací aspektů souvisejících s prací (W-iCBT) ve srovnání s generickým iCBT a kontrolní skupinou na čekací listině (WLC). .
Metoda V této studii bylo 182 zaměstnanců, převážně zaměstnaných ve zdravotnictví, IT nebo vzdělávacím sektoru, kteří splnili kritéria pro poruchu související se stresem, randomizováno k 10týdenní W-iCBT (n=61), generickému iCBT (n =61) nebo WLC (n=60). Před a po léčbě a po šesti a dvanáctiměsíčním sledování byly zadány sebehodnotící dotazníky o vnímaném stresu, vyhoření, vyčerpání a dalších výsledcích souvisejících s duševním zdravím a prací.
Výsledky Ve srovnání s WLC vykazovali účastníci W-iCBT a iCBT stejné a významné snížení primárního výsledku (SMBQ) od hodnocení před hodnocením po hodnocení (d=1,00 a 0,83) a po šestiměsíčním sledování (d=0,74). a 0,74). Významná míra středních až velkých účinků byla zjištěna také u sekundárních výsledků souvisejících se zdravím a prací. W-iCBT byla jediná skupina, která vykazovala významný vliv na pracovní schopnost a absenci nemoci. Absence z důvodu nemoci byla o 445 dnů (7,29 dnů na účastníka) nižší ve srovnání s WLC a o 324 dnů (5,31 dnů na účastníka) ve srovnání s intervencí iCBT. Nebyly však zjištěny žádné významné rozdíly u pracovních zkušeností nebo dlouhodobé pracovní neschopnosti.
Závěr Ukázaly se, že generické iCBT intervence zaměřené na práci jsou lepší a stejně účinné ve srovnání s kontrolním stavem při snižování chronického stresu a několika dalších symptomů souvisejících s duševním zdravím. Je zajímavé, že účinky na pracovní schopnost a nepřítomnost v nemoci byly pozorovány pouze mezi intervencí iCBT zaměřenou na práci a WLC. Tyto předběžné výsledky jsou slibné, protože poskytují další důkazy o tom, že léčba, která integruje pracovní aspekty, má velký potenciál jak urychlit zotavení, tak snížit nepřítomnost v nemoci v důsledku poruch souvisejících se stresem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Práce je důležitou součástí života mnoha zaměstnanců, která přispívá ke zdraví i pohodě. V posledních letech je však poruchám souvisejícím se stresem věnována větší pozornost, s rostoucí prevalencí u pracující populace. Například každý čtvrtý zaměstnanec v Evropské unii zažil stres během většiny svého pracovního dne. Dlouhodobé vystavení stresorům, jako je pracovní vypětí nebo mezilidské konflikty, bez dostatečného zotavení, může vést k dysregulaci alostatického systému, „alostatické zátěži“, která představuje základní rysy rozvoje chronického stresu nebo poruch souvisejících se stresem. . Hlavní diagnostické systémy, Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) a Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10 a 11), obsahují části týkající se poruch souvisejících se stresem. Systémy DSM a ICD však postrádají zavedenou terminologii a kritéria pro stresem vyvolanou únavu a vyčerpání. V důsledku toho byla v roce 2005 ve švédské verzi MKN-10 zavedena diagnóza „porucha vyčerpání“ (ED). ED se projevuje příznaky rozsáhlé psychické a fyzické únavy, nedostatkem iniciativy a vytrvalosti a prodlouženou rekonvalescencí po psychické nebo fyzické námaze. Pozdější mezinárodní publikace naznačily, že ED není výlučným švédským onemocněním. Bylo publikováno několik studií týkajících se prevalence ED, ale v nedávné studii, založené na diagnóze založené na lékaři u 3406 účastníků, 4,2 % uvedlo ED.
Kromě poruch souvisejících se stresem a dobře známých zdravotních důsledků, jako je onemocnění koronárních tepen, snížená imunitní funkce, úzkost, deprese a nespavost, je chronický stres spojován s narušeným fungováním práce a problémy s účastí v práci, jako je nepřítomnost v nemoci a dlouhá -termínovaná nemocenská. Například ve Švédsku tvořily poruchy související se stresem jednu pětinu všech nemocenských v roce 2019. Snížená pracovní účast je problematická, protože má přímý dopad na blahobyt lidí a vede k nesmírným nákladům pro společnost. Například celkové odhadované roční náklady na stres související s prací pozorované v sedmnácti zemích OECD jsou značné, pohybují se od 221 milionů USD do 187 miliard USD. Vzhledem k těmto rostoucím nákladům není překvapením, že mnozí tvůrci politik považují stres za hlavní problém veřejného zdraví a hledají rady ohledně typů intervencí, které mohou být účinné.
Během posledních desetiletí byly vyvinuty psychologické intervence s cílem zvýšit psychické zdroje jedince a jeho odolnost vůči stresu. Důkazy naznačují, že intervence zvládání stresu jsou účinné při snižování stresu u pracující populace. Tyto výsledky platí pro kontrolované studie zaměřené na obecné a mírnější formy nemocí souvisejících se stresem. Pokud však vezmeme v úvahu klinické vzorky, intervence byly méně úspěšné, s malou velikostí účinku.
Tradičně se psychologická léčba stresu a běžných duševních poruch výslovně nezaměřovala na aspekty související s prací, jako je snížení nepřítomnosti v nemoci (SA). Nedávné důkazy naznačují, že psychologické intervence jsou o něco účinnější než běžná léčba při snižování nepřítomnosti nemoci (malé velikosti účinku). Stále však není jisté, co tyto účinky zmírňuje. Existují určité náznaky, že intervence zaměřené na práci v kombinaci s psychologickou léčbou jsou účinné s ohledem na návrat do práce (RTW) u těch, kteří chybí s běžnými duševními problémy. V kvaziexperimentální studii Lagervelta a kolegů porovnávající CBT s CBT zaměřeným na práci se ve skupině CBT zaměřené na práci vyskytla úplná RTW o 65 dní dříve a částečná RTW o 12 dní dříve. Významný pokles duševních problémů byl stejně přítomen u obou stavů. Tyto výsledky naznačují, že včasným začleněním aspektů souvisejících s prací do léčby lze omezit problémy s nepřítomností v nemoci a dlouhodobou pracovní neschopností.
Navzdory dobře zdokumentované účinnosti intervencí pro zvládání stresu a některým slibným výsledkům intervencí zaměřených na práci není rozsah intervencí úměrný potřebám zaměstnanců v potížích. To objasňuje potřebu dalšího rozvoje a hodnocení intervencí zaměřených na práci, které jsou přístupné pracující populaci.
Studie naznačují, že stres lze zvládnout pomocí internetu a počítačových intervencí. V metaanalýze zahrnující 26 kontrolovaných studií (n=4226) byly zjištěny malé až střední účinky na výsledky týkající se stresu, deprese a úzkosti. Analýzy podskupin odhalily, že řízené intervence byly účinnější. Studie také naznačují, že internetové intervence proti stresu mohou mít trvalé účinky na snížení stresu, být nákladově efektivní a mají pozitivní vliv na zkušenosti účastníků v oblasti zdraví a pohody v pracovním i soukromém životě. Předchozí studie iCBT se však zaměřovaly na jedince se zvýšeným stresem a jen málo studií hodnotilo účinnost iCBT v klinických vzorcích, jako jsou zaměstnanci s poruchou související se stresem. Kromě toho jsme nenašli žádné předchozí studie hodnotící účinnost intervencí na internetu a na práci zaměřených na nepřítomnost v nemoci a RTW.
Účel této studie Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost iCBT u poruch souvisejících se stresem integrující aspekty související s prací (W-iCBT) a generický iCBT ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině (WLC). Předpokládali jsme, že W-iCBT a iCBT by byly lepší a stejně účinné při snižování vnímaného stresu, vyhoření, vyčerpání a zlepšování zotavení z práce a kvality života ve srovnání s WLC. V sekundárních explorativních analýzách jsme zkoumali, zda by se W-iCBT lišil od iCBT a WLC s ohledem na důležité výsledky související s prací, včetně pracovních zkušeností, pracovní schopnosti, nepřítomnosti v nemoci a dlouhodobé pracovní neschopnosti. Také jsme předpokládali, že původně dosažené změny zůstanou stabilní po 12měsíčním sledování.
Metoda
Design Tato studie byla tříramenná kontrolovaná studie nadřazenosti, ve které byly dvě internetové intervence pro poruchy související se stresem: (a) kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) a (b) iCBT zaměřená na práci (W-iCBT), která integrovala práci aspekty na začátku léčby byly porovnány s kontrolní skupinou na čekací listině. Studie se řídila pokyny CONSORT. Velikost vzorku byla odhadnuta na základě předchozích kontrolovaných studií s iCBT pro chronický stres s cílem odhalit střední velikost účinku na primární výsledek Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (viz Opatření), při následném hodnocení, na základě síly 0,80 ve dvoustranném testu s významnou úrovní 0,05. Vlastní hodnocení výsledků byla shromážděna před a po léčbě (deset týdnů) a po 6 a 12 měsících sledování. Účastníci, kteří splnili kritéria studie a poskytli informovaný souhlas, byli náhodně rozděleni nezávislým výzkumníkem pomocí internetového generátoru náhodných čísel (www.randomizer.org). Nezávislý výzkumník obdržel seznam anonymních identifikačních čísel všech účastníků a trenérů. Tento postup zajistil, že zaslepení bylo implementováno během randomizace. Všichni účastníci, trenéři a ti účastníci, kteří uváděli výhody v důsledku dlouhodobé pracovní neschopnosti na začátku studie, byli randomizováni v poměru 1:1:1. Etická komise Linkoping University ve Švédsku schválila všechny postupy zahrnuté do studie (referenční číslo 2016/11-31).
Postup Studie byla provedena v univerzitním prostředí s výzkumnými pracovníky a platformou pro léčbu, kterou hostila univerzita. Účastníci se rekrutovali z řad široké veřejnosti prostřednictvím inzerátů, článků v regionálních a celostátních novinách a časopisech odborových organizací. Podrobné informace a přihláška do studie byly prezentovány na domovské stránce projektu (www.istress.se). Po počáteční registraci pomocí osobní e-mailové adresy obdrželi potenciální účastníci identifikační číslo a byli požádáni, aby (i) poskytli písemný informovaný souhlas, (ii) vyplnili online screeningové dotazníky (viz Opatření) a (iii) se zúčastnili diagnostického rozhovoru během telefon. Po rozhovoru byli zahrnutí účastníci randomizováni. Účastníci skupin iCBT a W-iCBT získali přístup k programům ihned po randomizaci a účastníci kontrolní skupiny na čekací listině získali přístup k programu iCBT/W-iCBT po šestiměsíčním sledování.
Podpora Každý týden dostávali účastníci obou intervencí (W-iCBT a iCBT) personalizované písemné zprávy od trenéra se zpětnou vazbou na cvičení. Účastníkům ve skupině W-iCBT byly poskytnuty pokyny k CBT a modulům zaměřeným na práci současně. Koučů, celkem osm, byli studenti magisterské psychologie, kteří byli speciálně vyškoleni k provádění zpětné vazby podle standardizovaného manuálu. Cílem zpětné vazby bylo poskytnout podporu a povzbuzení a sledovat domácí úkoly a dodržování intervence. Léčba jako obvykle nebyla zakázána, ale ani podporována během zkoušky. Koučové byli požádáni, aby minimalizovali svou podporu na jednu zprávu a 15 minut korespondence týdně a účastníka.
Statistická analýza Všechny analýzy se řídily prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro randomizované kontrolované studie. Statistické analýzy byly provedeny podle principu intence-to-treat (ITT) pomocí SPSS verze 26. Použili jsme postup vícenásobné imputace (MI) k přičtení chybějících součtových skóre pro účastníky, kteří nedokončili následné nebo šestiměsíční následné hodnocení. MI je považován za konzervativní přístup k analýze neúplných datových souborů, protože bere v úvahu nejistotu způsobenou chybějícími informacemi. Jako prediktor jsme použili všechna dostupná data z před-, po a šestiměsíčního následného hodnocení, stejně jako věk, pohlaví a úroveň vzdělání. Průměry, směrodatné odchylky a standardní chyby velikostí účinků byly shromážděny z pěti sad imputací. Účinky skupiny na primární a sekundární výsledné míry ITT a datových souborů pouze pro dokončující byly analyzovány pomocí opakovaných měření ANOVA s časem (před, po a šestiměsíčním sledování) jako faktorem v rámci subjektu. Sdružené F-hodnoty byly vypočteny pomocí RStudio. Cohenovo d bylo uvedeno pro velikosti účinku mezi skupinami a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (95% CI). Analýza výsledků ve výchozím stavu a demografické proměnné mezi úplnými a chybějícími daty byly analyzovány pomocí T- a Chi2-testů. Kompletní údaje o nepřítomnosti v nemoci a dlouhodobé pracovní neschopnosti byly analyzovány pomocí Kruskal-Wallisova testu, neparametrického testu doporučeného pro srovnání tří a více vzorků. K vyhodnocení klinicky významné změny jsme použili pokyny Jacobsona a Truaxe (1991). Klinicky významná změna byla založena na analýze zpracovatele. Aby účastníci splnili kritéria pro klinicky významnou změnu primárního výsledku SMBQ, museli prokázat spolehlivou změnu 0,69 a skóre pod hranicí 4,4, v souladu s nedávnou studií na klinickém vzorku van de Leura et al. (2020). Dokončili jsme analýzu klinicky významných změn pomocí KEDS. Na KEDS museli účastníci prokázat spolehlivou změnu 8,72 a skóre pod hranicí 19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci byli zaměstnanci, kteří se dobrovolně přihlásili do studie. Aby byli způsobilí pro studii, museli splnit kritéria pro poruchu přizpůsobení popsanou v pododdílu F43 Reakce na těžký stres a poruchy přizpůsobení MKN-10. Diagnóza byla stanovena prostřednictvím telefonických rozhovorů s využitím Mini International Neuropsychiatric Interview, dalších kritérií z Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (MKN-10; 25) a národních diagnostických směrnic týkajících se poruch souvisejících se stresem.
Kromě poruchy přizpůsobení museli účastníci splňovat následující kritéria: (i) minimální věk 18 let, (ii) ovládat švédštinu, (iii) mít přístup k počítači nebo tabletu s přístupem na internet, (iv ) v současné době zaměstnán, (v) skóre >1,5 bodu v dotazníku Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), <34 bodů na stupnici Montgomery Åsberg Depression-Self (MADRS-S), <21 bodů v Indexu závažnosti insomnie (ISI ) a <14 bodů v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT). Mírné až středně těžké formy diagnózy DSM osy I byly akceptovány jako komorbidní stavy, pokud byly považovány za sekundární k primární poruše přizpůsobení. Zahrnuty byly také účastníci na plný nebo částečný úvazek z důvodu nemoci, jeden rok nebo méně.
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud (i) v současné době léčili poruchu související se stresem, (ii) v současné době trpěli bipolární poruchou, psychózou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), poruchou příjmu potravy, zneužíváním návykových látek, těžkými formami deprese, úzkostná porucha nebo poruchy osobnosti nebo (iv) vykazovali sebevražedné myšlenky na základě položky 9 MADRS-S. Účastníci užívající léky (např. antidepresiva nebo léky na spaní) nebyli ze studie vyloučeni, ale byli požádáni, aby během období studie udržovali své léky konstantní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie založená na internetu (n=61)
Obecný program iCBT byl založen na současných technikách CBT přizpůsobených pro poruchy související se stresem a zotavení z pracovního tréninku inspirovaného Hahnem a kol. [2011].
iCBT se skládal z deseti modulů rozmístěných po dobu deseti týdnů, přičemž moduly trvaly 60–120 minut týdně.
V prvním modulu (úvod) získali účastníci informace o osnově programu, fyziologii stresu a definovaných individuálních cílech léčby.
Během druhého týdne byli účastníci seznámeni s různými technikami zotavení a aplikovanou relaxací.
Třetí a čtvrtý týden obsahoval cvičení související s behaviorální aktivací, rovnováhou práce a domova a akčními dovednostmi založenými na hodnotách.
Mezi pátým a desátým týdnem si účastníci mohli vybrat mezi různými cvičeními založenými na expozici.
Kromě toho se účastníci s nespavostí mohli zaměřit na řízení spánku.
|
Internetový protokol kognitivně-behaviorální terapie byl založen na současných technikách CBT přizpůsobených pro poruchy přizpůsobení a zotavení z pracovního tréninku inspirovaného Hahnem et al. [50].
Program iCBT sestával z deseti modulů rozložených do deseti týdnů, přičemž moduly trvají 60–120 minut týdně.
|
|
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na práci na internetu (n=61)
Internetová a na práci zaměřená kognitivně-behaviorální terapie (W-iCBT) sestávala z generické léčby poruch souvisejících se stresem (iCBT) plus komponent zaměřených na práci a návrat do práce.
Tyto sekce byly integrovány a zastoupeny v každém z deseti modulů.
CBT zaměřená na práci je postavena na stejném koncepčním rámci jako běžná CBT.
Principy CBT se například používají ke změně hodnocení pracovních stresorů, změně dysfunkčního chování nebo ke zvýšení zdraví podporujícího chování.
Zvláštní pozornost je věnována principu CBT, expozici.
Postupná expozice může jednotlivcům pomoci vyvinout si efektivnější dovednosti zvládání stresu při práci se stresory souvisejícími s prací (např. asertivita) a stimulovat postupný návrat do pracovního prostředí u jedinců na dlouhodobé pracovní neschopnosti [27].
|
Internetový protokol kognitivně-behaviorální terapie byl založen na současných technikách CBT přizpůsobených pro poruchy přizpůsobení a zotavení z pracovního tréninku inspirovaného Hahnem et al. [50].
Program iCBT sestával z deseti modulů rozložených do deseti týdnů, přičemž moduly trvají 60–120 minut týdně.
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na práci sestávala z přesných generických modulů iCBT zahrnutých v první experimentální skupině az dalších modulů zaměřených na práci upravených pro poruchy přizpůsobení.
W-iCBT přidal asi 2-3 běžné stránky ve srovnání s generickým iCBT.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (n=60)
Kontrolní skupina na čekací listině obdržela stejné a paralelní hodnocení a proceduru způsobilosti jako dvě experimentální podmínky.
Kontrolní skupina na čekací listině získala přístup k programu iCBT/W-iCBT po šestiměsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ; Melamed et al., 1992, 1999) je 22-položková škála (stupňovaná 1-7) používaná k hodnocení různých aspektů chronického stresu a syndromu vyhoření (fyzická únava, kognitivní únava, napětí, a apatie).
Tato škála významně koreluje [58] s jinými dobře zavedenými dotazníky měřícími syndrom vyhoření, např. Maslach Burnout Inventory [59].
SMBQ má spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) 0,92. [56].
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Vnímaný stres byl měřen pomocí 10položkové verze škály vnímaného stresu (PSS-14), přeložené do švédštiny [60,61].
PSS-10 je navržen tak, aby změřil míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Švédská verze PSS má spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) 0,82 a odhad spolehlivosti dělené poloviny 0,84
[61].
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Karolinska stupnice poruchy vyčerpání
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS-9) je 9položkový dotazník měřící příznaky chronického stresu, únavy a vyčerpání [62].
Přístroj je zodpovězen na 7-bodové stupnici s rozsahem stupnice 0-54.
Bylo prokázáno, že hraniční skóre 19 rozlišuje mezi zdravými subjekty a pacienty s chronickým stresem a vyčerpáním [62].
KEDS-9 má uspokojivou spolehlivost, Cronbachovo alfa 0,94
[62].
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
K měření příznaků deprese jsme použili Montgomery Åsberg Depression Rating Scale self-assessment, MADRS-S [63].
MADRS-S se skládá z devíti položek měřících různé symptomy deprese a každý symptom je hodnocen na šestibodové škále.
Nástroj má dobrou spolehlivost [64] a byl ověřen jako internetové opatření [65].
Ve srovnávací studii [66] MADRS-S vysoce koreloval (r = 0,87)
s Beck Depression Inventory [67], což ukazuje na přijatelnou konvergentní validitu.
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Generalized Anxiety Disorder 7-položková škála (GAD-7) je nástroj hodnotící nadměrné obavy a generalizovanou úzkostnou poruchu.
GAD-7 měl dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (α = 0,83),
spolehlivost test-retest (r = 0,83),
stejně jako kriteriální, konstruktová, faktoriální a procedurální validita [68].
Hraniční skóre 10 bylo navrženo pro rozlišení mezi zdravými subjekty a pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou.
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří, jak jednotlivci vnímají svou nespavost a závažnost problémů s opožděným nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením [69].
ISI vykazuje adekvátní míry vnitřní konzistence (α = 0,74) a je citlivým měřítkem pro detekci změn ve vnímaných potížích se spánkem [69].
Již dříve bylo ověřeno jako internetové opatření [70].
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech
|
K hodnocení potenciální závislosti nebo zneužívání alkoholu byl použit Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; [71]).
Ve studii psychometrických vlastností švédské verze AUDIT byla jak interní spolehlivost, tak spolehlivost test-retest uspokojivá [72].
Hranice <14 bodů v AUDITu ukazuje na riziko nadměrné konzumace alkoholu [73].
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech
|
|
Škála měření pracovních zkušeností
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Work Experience Measurement Scale (WEMS) je nástroj měřící pracovní zkušenost z pohledu zdravotních zdrojů [74].
WEMS se skládá z 32 položek měřících spokojenost s prací v pěti různých oblastech (podpůrné pracovní podmínky, interní pracovní zkušenosti, samostatnost, časová zkušenost, management, proces změny) na šestibodové škále.
Cronbachovo alfa na WEMS bylo hlášeno v intervalu 0,85-0,96 [74].
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Index pracovní schopnosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Index pracovní schopnosti (WAI) je nástrojem pro hodnocení zdravotního stavu a pracovní schopnosti zaměstnanců [75-77].
WAI se skládá z různých stupnic se skóre v rozmezí od 7 do 49 bodů.
Studie [75] naznačují, že 7–27 bodů = špatné; 28-36 bodů = střední; 37-43 bodů = dobrý; a 44-49 bodů ukazuje na výbornou pracovní schopnost.
Analýzy spolehlivosti ukazují na uspokojivou vnitřní konzistenci, hladiny α se pohybují od 0,79 do 0,80 [78,79].
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Sheehan Disability Scale (SDS) měří kvalitu života a každodenní funkce ve třech oblastech; Pracovní schopnost, Společenský život a Rodinný život.
Přístroj je zodpovězen na 10bodové stupnici VAS s rozsahem stupnice 0-30.
SDS má uspokojivou spolehlivost vnitřní konzistence (α = 0,89) a spolehlivost test-retest (r = 0,73; 42,43).
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Dotazník o zkušenostech s zotavením
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Šestnáctipoložkový dotazník pro zotavení (REQ) zahrnuje čtyři faktory, které představují čtyři různé zkušenosti s zotavením; (i) psychologické oddělení (ii) relaxace, (iii) zvládnutí a (iv) kontrola [82].
Dotazník je zodpovězen na 5bodové Likertově škále a byl validován ve švédské populaci vykazující vynikající vnitřní konzistenci, α=0,92 [83].
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Trimbos a Institut lékařské technologie Assessment Cost Dotazník pro psychiatrii
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
TiC-P byl použit v několika studiích pro ekonomické hodnocení spotřeby zdravotní péče a ztráty produktivity v oblasti duševního zdraví [84].
Absence z důvodu nemoci byla koncipována jako počet dnů nepřítomnosti v práci během posledních tří měsíců, kdy byl fyzicky nebo duševně nemocný.
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby po deseti týdnech a následným sledováním 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eurofound. Sixth European Working Conditions Survey - Overview report (2017 update). Luxembourg: Publications Office of the European Union; 2017.
- World Health Organization. The global burden of disease : 2004 update. Geneva: World Health Organization; 2008.
- Sterling P, Eyer J. A new paradigm to explain arousal pathology. In: Fisher S, Reason J, editors. Handb Life Stress Cogn Health Oxford: John Wiley & Sons; 1988. p. xxxiii, 750.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iStress3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .