- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240495
Työhön keskittyvät Versus Generic Internet-pohjaiset interventiot stressiin liittyviin häiriöihin
Työhön keskittyvät versus yleiset Internet-pohjaiset interventiot työntekijöille, joilla on stressiin liittyviä häiriöitä – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Internet-pohjaisen kognitiivis-käyttäytymisintervention tehokkuutta stressiin liittyvissä häiriöissä, joissa integroidaan työhön liittyviä näkökohtia (W-iCBT) verrattuna yleiseen iCBT:hen ja odotuslistakontrolliryhmään (WLC). .
Menetelmä Tässä tutkimuksessa 182 työntekijää, jotka työskentelevät pääasiassa terveydenhuollon, IT- tai koulutussektorilla ja jotka täyttivät stressiin liittyvän häiriön kriteerit, satunnaistettiin 10 viikon W-iCBT:hen (n=61), yleiseen iCBT:hen (n = 61) tai WLC (n = 60). Itsearvioituja kyselyitä koetuista stressistä, työuupumuksesta, uupumuksesta ja muista mielenterveyteen ja työhön liittyvistä tuloksista annettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kuuden ja 12 kuukauden seurannassa.
Tulokset WLC:hen verrattuna W-iCBT:n ja iCBT:n osallistujat osoittivat samansuuruisen ja merkittävän ensisijaisen tuloksen (SMBQ) alenemisen ennen arviointia arvioinnin jälkeen (d = 1,00 ja 0,83 vastaavasti) ja kuuden kuukauden seurannassa (d = 0,74). ja 0,74). Merkittäviä keskivaikeista tai suuria vaikutuskokoja havaittiin myös toissijaisiin terveyteen ja työhön liittyviin tuloksiin. W-iCBT oli ainoa ryhmä, jolla oli merkittäviä vaikutuksia työkykyyn ja sairauspoissaoloihin. Sairauspoissaolo oli 445 päivää (7,29 päivää osallistujaa kohden) pienempi verrattuna WLC:hen ja 324 päivää (5,31 päivää osallistujaa kohti) verrattuna iCBT-interventioon. Työkokemuksessa tai pitkäaikaisessa sairauslomassa ei kuitenkaan havaittu merkittäviä eroja.
Johtopäätös Työhön keskittyvät ja yleiset iCBT-interventiot osoittautuivat ylivoimaisiksi ja yhtä tehokkaiksi verrattuna kontrollitilaan kroonisen stressin ja useiden muiden mielenterveyteen liittyvien oireiden vähentämisessä. Mielenkiintoista on, että vaikutukset työkykyyn ja sairauspoissaoloihin havaittiin vain työpainotteisen iCBT-intervention ja WLC:n välillä. Nämä alustavat tulokset ovat lupaavia, sillä ne antavat lisänäyttöä siitä, että työnäkökohtia yhdistävillä hoidoilla on suuri potentiaali sekä nopeuttaa toipumista että vähentää stressiin liittyvistä häiriöistä johtuvia sairauspoissaoloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Työ on tärkeä osa elämää, ja se edistää monen työntekijän terveyttä ja hyvinvointia. Viime vuosina stressiin liittyvät häiriöt ovat kuitenkin saaneet enemmän huomiota, ja niiden esiintyvyys työväestössä on lisääntynyt. Esimerkiksi joka neljäs Euroopan unionin työntekijä on kokenut stressiä suurimman osan työpäivästään. Pitkäaikainen altistuminen stressitekijöille, kuten työkuormitukselle tai ihmisten välisille konflikteille, ilman riittävää palautumista, voi johtaa allostaattisen järjestelmän häiriöihin, "allostaattiseen kuormaan", joka on kroonisen stressin tai stressiin liittyvien häiriöiden kehittymisen peruspiirteitä. . Tärkeimmät diagnostiset järjestelmät, mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) ja kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu (ICD-10 ja 11) sisältävät stressiin liittyviä häiriöitä koskevia osia. DSM- ja ICD-järjestelmiltä puuttuu kuitenkin vakiintunut terminologia ja kriteerit stressin aiheuttaman väsymyksen ja uupumuksen osalta. Tämän seurauksena diagnoosi "Exhaustion disorder" (ED) otettiin käyttöön ICD-10:n ruotsinkielisessä versiossa vuonna 2005. ED ilmenee laajan henkisen ja fyysisen väsymyksen oireina, aloitteellisuuden ja kestävyyden puutteena sekä pitkittyneenä toipumisena henkisen tai fyysisen rasituksen jälkeen. Myöhemmät kansainväliset julkaisut ovat ehdottaneet, että ED ei ole yksinomainen ruotsalainen sairaus. Harvoja tutkimuksia on julkaistu ED:n esiintyvyydestä, mutta äskettäisessä tutkimuksessa, joka perustui lääkäriin perustuvaan diagnoosiin 3406 osallistujalla, 4,2 % ilmoitti ED:stä.
Stressiin liittyvien häiriöiden ja tunnettujen terveysvaikutusten, kuten sepelvaltimotaudin, heikentyneen immuunijärjestelmän, ahdistuneisuuden, masennuksen ja unettomuuden, lisäksi krooninen stressi on yhdistetty heikentyneeseen työntekoon ja työhön osallistumisen ongelmiin, kuten sairauspoissaoloihin ja pitkiin -aikainen sairausloma. Esimerkiksi Ruotsissa stressiin liittyvien häiriöiden osuus kaikista sairauspoissaoloista vuonna 2019 oli viidennes. Vähentynyt työhön osallistuminen on ongelmallista, koska se vaikuttaa suoraan ihmisten hyvinvointiin ja aiheuttaa yhteiskunnalle valtavia kustannuksia. Esimerkiksi seitsemässätoista OECD-maassa havaitut arvioidut työperäisen stressin vuotuiset kokonaiskustannukset ovat huomattavat, 221 miljoonasta 187 miljardiin dollariin. Kun otetaan huomioon nämä nousevat kustannukset, ei ole yllättävää, että monet poliittiset päättäjät pitävät stressiä suurena kansanterveyteen liittyvänä ongelmana ja pyytävät neuvoja tehokkaista toimenpiteistä.
Viime vuosikymmeninä on kehitetty psykologisia interventioita yksilön psyykkisten resurssien ja stressinsietokyvyn lisäämiseksi. Todisteet viittaavat siihen, että stressinhallintatoimenpiteet vähentävät tehokkaasti työssäkäyvän väestön stressiä. Nämä tulokset koskevat kontrolloituja tutkimuksia, jotka kohdistuvat yleisiin ja lievempiin stressiin liittyviin terveysongelmiin. Kliiniset näytteet huomioon ottaen interventiot ovat kuitenkin olleet vähemmän onnistuneita, ja niiden vaikutus on pieni.
Perinteisesti stressin ja yleisten mielenterveyshäiriöiden psykologiset hoidot eivät ole nimenomaisesti keskittyneet työhön liittyviin näkökohtiin, kuten sairauspoissaolojen vähentämiseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että psykologiset interventiot ovat hieman tehokkaampia kuin tavallinen hoito sairauspoissaolojen vähentämisessä (pieni vaikutus). On kuitenkin edelleen epävarmaa, mikä lieventää näitä vaikutuksia. On olemassa viitteitä siitä, että työhön kohdistetut interventiot yhdistettynä psykologiseen hoitoon ovat tehokkaita työhönpaluun (RTW) suhteen niille, joilla on yleisiä mielenterveysongelmia. Lagerveltin ja kollegoiden lähes kokeellisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin CBT:tä työhön keskittyvään CBT:hen, täysi RTW esiintyi 65 päivää aikaisemmin ja osittainen RTW 12 päivää aikaisemmin työhön keskittyvässä CBT-ryhmässä. Mielenterveysongelmien merkittävä väheneminen oli yhtä lailla molemmissa olosuhteissa. Nämä tulokset viittaavat siihen, että integroimalla työhön liittyvät näkökohdat varhaisessa vaiheessa hoitoon voidaan vähentää sairauspoissaoloja ja pitkäaikaisia sairauspoissaoloja.
Huolimatta hyvin dokumentoidusta stressinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta ja joistakin lupaavista tuloksista työhön keskittyneillä toimenpiteillä, toimenpiteiden valikoima ei ole oikeassa suhteessa ahdistuneiden työntekijöiden tarpeisiin. Tämä selventää tarvetta kehittää ja arvioida työssäkäyvän väestön saatavilla olevia työhön suuntautuneita interventioita.
Tutkimukset osoittavat, että stressiä voidaan hallita Internet- ja tietokonepohjaisilla interventioilla. Meta-analyysissä, joka sisälsi 26 kontrolloitua tutkimusta (n = 4226), havaittiin pieniä tai kohtalaisia vaikutuksia stressiin, masennukseen ja ahdistukseen. Alaryhmäanalyysit paljastivat, että ohjatut interventiot olivat tehokkaampia. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että Internet-pohjaisilla stressiinvestoinneilla voi olla pysyviä vaikutuksia stressin vähentämiseen, ne voivat olla kustannustehokkaita ja positiivisia vaikutuksia osallistujien terveyteen ja hyvinvointiin sekä työ- että yksityiselämässä. Aiemmat iCBT-tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet henkilöihin, joilla on kohonnut stressi, ja harvat tutkimukset ovat arvioineet iCBT:n tehokkuutta kliinisissä näytteissä, kuten työntekijöissä, joilla on stressiin liittyvää häiriötä. Lisäksi emme löytäneet aiempia tutkimuksia, joissa olisi arvioitu Internet-pohjaisten ja työhön keskittyvien interventioiden tehokkuutta sairauspoissaoloissa ja RTW:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida iCBT:n tehokkuutta stressiin liittyvissä häiriöissä integroimalla työhön liittyvät näkökohdat (W-iCBT) ja geneerisen iCBT:n, verrattuna odotuslistakontrollitilaan (WLC). Oletimme, että W-iCBT ja iCBT olisivat parempia ja yhtä tehokkaita vähentämään koettua stressiä, työuupumusta, uupumusta ja parantamaan työstä palautumista ja elämänlaatua verrattuna WLC:hen. Toissijaisissa tutkivissa analyyseissä selvitimme, eroaisiko W-iCBT iCBT:stä ja WLC:stä tärkeiden työhön liittyvien tulosten osalta, mukaan lukien työkokemus, työkyky, sairauspoissaolot ja pitkäaikaiset sairauslomat. Oletimme myös, että alun perin saavutetut muutokset pysyvät vakaina 12 kuukauden seurannassa.
Menetelmä
Suunnittelu Tämä tutkimus oli kolmihaarainen kontrolloitu paremmuuskoe, jossa kaksi Internet-pohjaista interventiota stressiin liittyviin häiriöihin: (a) kognitiivis-käyttäytymisterapia (iCBT) ja (b) työhön keskittyvä iCBT (W-iCBT), jotka integroivat työn. hoidon alussa, verrattiin jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Tutkimus noudatti CONSORTin ohjeita. Otoskoko arvioitiin aiempien kontrolloitujen kroonisen stressin iCBT-tutkimusten perusteella. Tarkoituksena oli havaita keskimääräinen vaikutus Shirom-Melamed Burnout Questionnaire -kyselyn primaaritulokseen (katso Toimenpiteet) jälkiarvioinnissa, tehon 0,80 perusteella. kaksisuuntaisessa testissä 0,05 merkitsevällä tasolla. Itseraportoidut tulosarviot kerättiin ennen hoitoa ja sen jälkeen (10 viikkoa) sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Riippumaton tutkija jakoi satunnaisesti osallistujat, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit ja antoivat tietoisen suostumuksen Internet-pohjaisella satunnaisgeneraattorilla (www.randomizer.org). Riippumaton tutkija sai luettelon kaikkien osallistujien ja valmentajien anonyymeistä tunnistenumeroista. Tämä menettely varmisti, että sokkouttaminen toteutettiin satunnaistamisen aikana. Kaikki osallistujat, valmentajat ja ne osallistujat, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa pitkäaikaisesta sairauslomasta johtuvista eduista, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1. Linköpingin yliopiston eettinen komitea hyväksyi kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt (viitenumero 2016/11-31).
Toimenpide Tutkimus suoritettiin yliopistoympäristössä tutkijoiden ja yliopiston isännöimän hoitoalustan kanssa. Osallistujia rekrytoitiin suurelta yleisöltä ilmoitusten, alueellisten ja valtakunnallisten sanomalehtien artikkeleiden sekä työjärjestölehtien avulla. Tarkemmat tiedot ja hakemus tutkimukseen esiteltiin hankkeen kotisivuilla (www.istress.se). Ensimmäisen henkilökohtaisella sähköpostiosoitteella rekisteröinnin jälkeen mahdolliset osallistujat saivat tunnusnumeron ja heitä pyydettiin (i) antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, (ii) täyttämään online-seulontakyselyt (katso Toimenpiteet) ja (iii) osallistumaan diagnostiseen haastatteluun. puhelin. Haastattelun jälkeen osallistujat satunnaistettiin. iCBT- ja W-iCBT-ryhmien osallistujat saivat pääsyn ohjelmiin välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat iCBT/W-iCBT-ohjelmaan kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Tuki Joka viikko molempien interventioiden (W-iCBT ja iCBT) osallistujat saivat valmentajalta henkilökohtaisia kirjallisia viestejä, joissa oli palautetta harjoituksista. W-iCBT-ryhmän osallistujille annettiin ohjausta CBT- ja työpainotteisissa moduuleissa samanaikaisesti. Valmentajat, kaikkiaan kahdeksan, olivat maisteritason psykologian opiskelijoita, jotka oli erityisesti koulutettu antamaan palautetta standardoidun käsikirjan mukaisesti. Palautteen tarkoituksena oli tarjota tukea ja rohkaisua sekä seurata kotitehtäviä ja interventioon sitoutumista. Tavanomaista hoitoa ei kielletty, mutta ei myöskään kannustettu kokeen aikana. Valmentajia pyydettiin minimoimaan tuki yhteen viestiin ja 15 min kirjeenvaihtoon viikossa ja osallistujaa kohden.
Tilastollinen analyysi Kaikki analyysit noudattivat satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa. Tilastolliset analyysit suoritettiin ITT:n (intention-to-treat) -periaatteella käyttäen SPSS-versiota 26. Käytimme useiden imputaatioiden (MI) menettelyä laskeaksemme puuttuvat summapisteet osallistujille, jotka eivät suorittaneet jälkeisiä tai kuuden kuukauden seuranta-arviointeja. MI:tä pidetään konservatiivisena lähestymistapana epätäydellisten aineistojen analysointiin, koska se ottaa huomioon puuttuvista tiedoista johtuvan epävarmuuden. Käytimme ennustajina kaikkia saatavilla olevia tietoja ennakko-, jälki- ja kuuden kuukauden seuranta-arvioinnista sekä ikää, sukupuolta ja koulutustasoa. Vaikutuskokojen keskiarvot, keskihajonnat ja standardivirheet yhdistettiin viidestä imputaatiosarjasta. Ryhmän vaikutukset ITT:n ja vain täydentävien tietojoukkojen primaari- ja toissijaisiin tulosmittauksiin analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA-testejä, joissa oli aika (ennen, jälkeen ja kuuden kuukauden seuranta) koehenkilön sisäisenä tekijänä. Yhdistetyt F-arvot laskettiin käyttämällä RStudiota. Cohenin d ilmoitettiin ryhmien välisille vaikutuskokoille ja vastaaville 95 %:n luottamusvälille (95 % CI). Lähtötilanteen tulosten analyysi ja demografiset muuttujat täydellisten ja puuttuvien tietojen välillä analysoitiin T- ja Chi2-testeillä. Täydentäjien sairauspoissaoloja ja pitkäaikaissairautta koskevat tiedot analysoitiin Kruskal-Wallis-testillä, joka on ei-parametrinen testi, jota suositellaan kolmen tai useamman näytteen vertailuun. Kliinisesti merkittävän muutoksen arvioimiseksi käytimme Jacobsonin ja Truaxin (1991) ohjeita. Kliinisesti merkittävä muutos perustui suorittajan analyysiin. Täyttääkseen kliinisesti merkittävän muutoksen kriteerit ensisijaisessa tuloksessa SMBQ, osallistujien oli osoitettava luotettava muutos 0,69 ja pisteet alle 4,4:n äskettäisen kliinisen näytteen van de Leurin et al. (2020). Saimme kliinisesti merkittävän muutosanalyysin valmiiksi KEDS:llä. KEDS:ssä osallistujien oli osoitettava luotettava muutos 8,72 ja pisteet alle 19.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat olivat työntekijöitä, jotka olivat ilmoittautuneet tutkimukseen. Voidakseen osallistua tutkimukseen heidän oli täytettävä ICD-10:n alaosastossa F43 Reaktio vakavaan stressiin ja sopeutumishäiriöt kuvatut kriteerit. Diagnoosi määritettiin puhelinhaastatteluilla käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelua, kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen (ICD-10; 25) lisäkriteerejä sekä kansallisia stressiin liittyviä häiriöitä koskevia diagnostisia ohjeita.
Sopeutumishäiriön lisäksi osallistujien oli täytettävä seuraavat kriteerit: (i) vähintään 18 vuoden ikä, (ii) ruotsin kielen taito, (iii) pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on Internet-yhteys, (iv) ) tällä hetkellä työskentelevä, (v) pisteet >1,5 pistettä Shirom Melamed Burnout Questionnairessa (SMBQ), <34 pistettä Montgomery Åsbergin masennusasteikossa (MADRS-S), <21 pistettä unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) ) ja <14 pistettä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT). Lievät tai keskivaikeat DSM-akselin I-diagnoosin muodot hyväksyttiin liitännäissairauksiksi, kunhan niitä pidettiin toissijaisina ensisijaiseen sopeutumishäiriöön nähden. Mukaan otettiin myös osallistujat, jotka olivat koko- tai osa-aikaisella sairauslomalla enintään vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he (i) olivat parhaillaan stressiin liittyvän häiriön hoidossa, (ii) kärsivät tällä hetkellä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), syömishäiriöstä, päihteiden väärinkäytöstä tai vakavista sairauksista. masennusta, ahdistuneisuushäiriötä tai persoonallisuushäiriötä tai (iv) heillä oli itsemurha-ajatuksia MADRS-S:n kohdan 9 perusteella. Lääkitystä (esim. masennuslääkkeitä tai unilääkitystä) käyttäviä osallistujia ei suljettu pois tutkimuksesta, mutta heitä pyydettiin pitämään lääkityksensä vakiona tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmä (n=61)
Yleinen iCBT-ohjelma perustui nykyaikaisiin CBT-tekniikoihin, jotka on mukautettu stressiin liittyviin häiriöihin ja työharjoittelusta palautumiseen Hahnin ym. inspiroimana. [2011].
iCBT koostui kymmenestä moduulista, jotka jaettiin kymmenelle viikolle, ja moduulit kestivät 60-120 minuuttia viikossa.
Ensimmäisessä moduulissa (johdanto) osallistujat saivat tietoa ohjelman pääpiirteistä, stressifysiologiasta ja määritellyistä yksilöllisistä hoitotavoitteista.
Toisella viikolla osallistujat tutustuivat erilaisiin palautumistekniikoihin ja soveltavaan rentoutumiseen.
Kolmas ja neljäs viikko sisälsivät käyttäytymisen aktivointiin, työ-koti-tasapainoon sekä arvopohjaiseen toimintataitoihin liittyviä harjoituksia.
Viikon 5 ja 10 välillä osallistujat saivat valita eri altistumiseen perustuvien harjoitusten välillä.
Lisäksi unettomuuspotilaat voisivat keskittyä unenhallintaan.
|
Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapiaprotokolla perustui nykyaikaisiin CBT-tekniikoihin, jotka on mukautettu sopeutumishäiriöihin ja työharjoittelusta palautumiseen Hahnin ym. inspiroimana. [50].
iCBT-ohjelma koostui kymmenestä moduulista, jotka jaettiin kymmenelle viikolle, joiden moduulit kestivät 60-120 minuuttia viikossa.
|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen työpainotteinen kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmä (n=61)
Internet-pohjainen ja työpainotteinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (W-iCBT) koostui yleisestä stressiin liittyvien häiriöiden hoidosta (iCBT) sekä työhön ja työhön paluusta keskittyvistä komponenteista.
Nämä osat integroitiin ja edustettiin jokaisessa kymmenestä moduulista.
Työhön keskittyvä CBT on rakennettu samalle käsitteelliselle viitekehykselle kuin tavallinen CBT.
CBT-periaatteita käytetään esimerkiksi muuttamaan työn stressitekijöiden arviointia, muuttamaan toimintahäiriötä tai lisäämään terveyttä edistävää käyttäytymistä.
CBT-periaatteeseen, altistumiseen, kiinnitetään erityistä huomiota.
Asteittainen altistuminen voi auttaa yksilöitä kehittämään tehokkaampia selviytymistaitoja työhön liittyvien stressitekijöiden (esim. itsevarmuuden) kanssa ja stimuloida asteittaista paluuta työelämään pitkäaikaisella sairauslomalla [27].
|
Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapiaprotokolla perustui nykyaikaisiin CBT-tekniikoihin, jotka on mukautettu sopeutumishäiriöihin ja työharjoittelusta palautumiseen Hahnin ym. inspiroimana. [50].
iCBT-ohjelma koostui kymmenestä moduulista, jotka jaettiin kymmenelle viikolle, joiden moduulit kestivät 60-120 minuuttia viikossa.
Työhön keskittyvä kognitiivis-käyttäytymisterapia koostui ensimmäiseen koeryhmään kuuluvista täsmällisistä geneerisistä iCBT-moduuleista ja sopeutumishäiriöihin sovitetuista lisätyöpainotteisista moduuleista.
W-iCBT lisäsi noin 2-3 tavallista sivua verrattuna yleiseen iCBT:hen.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan kontrolliryhmä (n=60)
Odotuslistan kontrolliryhmä sai yhtäläisen ja rinnakkaisen arvioinnin ja kelpoisuusmenettelyn kuin kaksi kokeellista kuntoa.
Odotuslistan kontrolliryhmä pääsi iCBT/W-iCBT-ohjelmaan kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ; Melamed et al., 1992, 1999) on 22 kohdan asteikko (arvosanat 1-7), jota käytetään kroonisen stressin ja loppuunpalamisen eri näkökohtien arvioimiseen (fyysinen väsymys, kognitiivinen väsymys, jännitys, ja välinpitämättömyys).
Tämä asteikko korreloi merkittävästi [58] muiden vakiintuneiden burnoutia mittaavien kyselylomakkeiden kanssa, kuten Maslach Burnout Inventory [59].
SMBQ:n sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) on 0,92. [56].
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Koettu stressi mitattiin koetun stressin asteikon (PSS-14) 10-kohdan versiolla, joka käännettiin ruotsiksi [60,61].
PSS-10 on suunniteltu mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
PSS:n ruotsinkielisen version sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) on 0,82 ja jaetun puolen luotettavuusarvio 0,84
[61].
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Karolinskan uupumushäiriöasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS-9) on 9 kohdan kyselylomake, joka mittaa kroonisen stressin, väsymyksen ja uupumuksen oireita [62].
Laitteeseen vastataan 7 pisteen asteikolla, jonka asteikkoalue on 0-54.
Rajapisteen 19 osoitettiin erottavan terveet koehenkilöt ja kroonista stressiä ja uupumusta sairastavat potilaat [62].
KEDS-9:n luotettavuus on tyydyttävä, Cronbachin alfa on 0,94
[62].
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Käytimme Montgomery Åsberg Depression Rating Scale -itsearviointia, MADRS-S [63] masennuksen oireiden mittaamiseen.
MADRS-S koostuu yhdeksästä yksiköstä, jotka mittaavat masennuksen erilaisia oireita ja jokainen oire on arvioitu kuuden pisteen asteikolla.
Laitteen luotettavuus on hyvä [64], ja se on validoitu Internet-pohjaiseksi mittariksi [65].
Vertailevassa tutkimuksessa [66] MADRS-S korreloi voimakkaasti (r = 0,87)
Beck Depression Inventory [67] kanssa, mikä osoittaa hyväksyttävän konvergentin validiteetin.
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) on väline, joka arvioi liiallista huolta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
GAD-7:llä oli hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (α = 0,83),
testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,83),
sekä kriteerin, konstruktin, tekijän ja menettelytavan validiteetti [68].
Rajapisteen 10 on ehdotettu erottavan terveet koehenkilöt ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivät potilaat.
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilöiden käsitystä unettomuudestaan ja viivästyneeseen nukahtamiseen, unen ylläpitoon ja varhaisiin aamuun heräämiseen liittyvien ongelmien vakavuutta [69].
ISI:llä on riittävät sisäiset konsistenssimittaukset (α = 0,74), ja se on herkkä mittaus havaitsemaan muutoksia havaituissa univaikeuksissa [69].
Se on aiemmin validoitu Internet-pohjaiseksi toimenpiteeksi [70].
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon kuluttua
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT; [71]) käytettiin arvioimaan mahdollista alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä.
AUDITin ruotsinkielisen version psykometrisiä ominaisuuksia koskevassa tutkimuksessa sekä sisäiset että testien uudelleentestauksen luotettavuus olivat tyydyttäviä [72].
<14 pisteen raja AUDITissa osoittaa alkoholin liiallisen kulutuksen riskiä [73].
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon kuluttua
|
|
Työkokemuksen mittausasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
WEMS (Work Experience Measurement Scale) on työkokemusta mittaava instrumentti terveysresurssien näkökulmasta [74].
WEMS koostuu 32:sta työtyytyväisyydestä viidellä eri osa-alueella (tukevat työolosuhteet, sisäinen työkokemus, autonomia, aikakokemus, johtaminen, muutosprosessi) mittaavaa kohtaa kuuden pisteen asteikolla.
Cronbachin alfan WEMS:ssä on raportoitu olevan välillä 0,85-.96 [74].
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Työkykyindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Työkykyindeksi (WAI) on väline, jolla arvioidaan työntekijöiden terveydentilaa ja työkykyä [75-77].
WAI koostuu erilaisista asteikoista, joiden pisteet vaihtelevat välillä 7-49 pistettä.
Tutkimukset [75] ovat ehdottaneet, että 7-27 pistettä = huono; 28-36 pistettä = kohtalainen; 37-43 pistettä = hyvä; ja 44-49 pistettä osoittaa erinomaista työkykyä.
Luotettavuusanalyysit osoittavat tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden, α-tasot vaihtelevat välillä 0,79 - 0,80 [78,79].
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Sheehan Disability Scale (SDS) mittaa elämänlaatua ja jokapäiväistä toimintaa kolmella alueella; Työkyky, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä.
Laitteeseen vastataan 10-pisteen VAS-asteikolla, jonka asteikkoalue on 0-30.
SDS:llä on tyydyttävä sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (α = 0,89) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,73; 42,43).
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Toipumiskokemuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
16-kohdan Recovery Experience Questionnaire (REQ) sisältää neljä tekijää, jotka edustavat neljää erilaista palautumiskokemusta; (i) psykologinen irtautuminen (ii) rentoutuminen, (iii) hallinta ja (iv) hallinta [82].
Kyselyyn vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja se on validoitu ruotsalaisessa populaatiossa, jonka sisäinen johdonmukaisuus on erinomainen, α=0,92 [83].
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
TiC-P:tä on käytetty useissa tutkimuksissa terveydenhuollon kulutuksen ja mielenterveyden tuottavuuden menetyksen taloudellisissa arvioinneissa [84].
Sairauspoissaolot käsiteltiin itsearvioituina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana fyysisesti tai psyykkisesti sairaana ollessaan töistä poissa.
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä kymmenen viikon jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eurofound. Sixth European Working Conditions Survey - Overview report (2017 update). Luxembourg: Publications Office of the European Union; 2017.
- World Health Organization. The global burden of disease : 2004 update. Geneva: World Health Organization; 2008.
- Sterling P, Eyer J. A new paradigm to explain arousal pathology. In: Fisher S, Reason J, editors. Handb Life Stress Cogn Health Oxford: John Wiley & Sons; 1988. p. xxxiii, 750.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iStress3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .