- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240495
Arbeidsfokuserte versus generiske internettbaserte intervensjoner for stressrelaterte lidelser
Arbeidsfokuserte versus generiske internettbaserte intervensjoner for ansatte med stressrelaterte lidelser – en randomisert kontrollert prøvelse
Mål Målet med den nåværende studien var å evaluere effekten av en internettbasert kognitiv-atferdsintervensjon for stressrelaterte lidelser som integrerer arbeidsrelaterte aspekter (W-iCBT), sammenlignet med en generisk iCBT og en ventelistekontrollgruppe (WLC). .
Metode I denne studien ble 182 ansatte, hovedsakelig ansatt i helse-, IT- eller utdanningssektoren, som oppfylte kriteriene for en stressrelatert lidelse, randomisert til en 10-ukers W-iCBT (n=61), generisk iCBT (n) =61) eller WLC (n=60). Selvvurderte spørreskjemaer om opplevd stress, utbrenthet, utmattelse og andre psykiske helse- og arbeidsrelaterte utfall ble administrert før og etter behandling, og ved en seks- og 12-måneders oppfølging.
Resultater Sammenlignet med WLC, viste deltakere av W-iCBT og iCBT lik og signifikant reduksjon på det primære resultatet (SMBQ) fra før til etter vurdering (henholdsvis d=1,00 og 0,83) og ved seks måneders oppfølging (d=0,74) og 0,74). Signifikante moderate til store effektstørrelser ble også funnet på sekundærhelse og arbeidsrelaterte utfall. W-iCBT var den eneste gruppen som viste signifikante effekter på arbeidsevne og sykefravær. Sykefraværet var 445 dager (7,29 dager per deltaker) lavere sammenlignet med WLC og 324 dager (5,31 dager per deltaker) sammenlignet med iCBT-intervensjonen. Det ble imidlertid ikke funnet signifikante forskjeller på arbeidserfaring eller langtidssykefravær.
Konklusjon De arbeidsfokuserte og generiske iCBT-intervensjonene viste seg å være overlegne og like effektive sammenlignet med kontrolltilstanden for å redusere kronisk stress og flere andre psykiske helserelaterte symptomer. Interessant nok ble effekter på arbeidsevne og sykefravær bare sett mellom den arbeidsfokuserte iCBT-intervensjonen og WLC. Disse foreløpige resultatene er lovende, da de gir ytterligere bevis på at behandlinger som integrerer arbeidsaspekter har stort potensiale for å akselerere både restitusjon og redusere sykefravær på grunn av stressrelaterte lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Arbeid er en viktig del av livet, og bidrar til både helse og velvære for mange ansatte. Men de siste årene har stressrelaterte lidelser fått mer oppmerksomhet, med en økende prevalens i den yrkesaktive befolkningen. For eksempel har hver fjerde ansatt i den europeiske fagforeningen opplevd stress i løpet av det meste av arbeidsdagen. Langvarig eksponering for stressfaktorer, som jobbbelastning eller mellommenneskelige konflikter, uten tilstrekkelig restitusjon, kan føre til en dysregulering i det allostatiske systemet, "allostatisk belastning", som utgjør de grunnleggende trekk ved utvikling av kronisk stress eller stressrelaterte lidelser . De viktigste diagnostiske systemene, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10 og 11) inkluderer seksjoner om stressrelaterte lidelser. Imidlertid mangler DSM- og ICD-systemene en etablert terminologi og kriterier for stressindusert tretthet og utmattelse. Følgelig ble diagnosen "Exhaustion disorder" (ED) introdusert i den svenske versjonen av ICD-10 i 2005. ED manifesteres av symptomer på omfattende mental og fysisk tretthet, mangel på initiativ og utholdenhet og langvarig restitusjon etter mental eller fysisk anstrengelse. Senere internasjonale publikasjoner har antydet at ED ikke er en eksklusiv svensk tilstand. Få studier har blitt publisert angående forekomsten av ED, men i en fersk studie, basert på legebasert diagnose hos 3406 deltakere, rapporterte 4,2% ED.
I tillegg til stressrelaterte lidelser og velkjente helsemessige implikasjoner, som koronarsykdom, nedsatt immunfunksjon, angst, depresjon og søvnløshet, har kronisk stress vært assosiert med nedsatt arbeidsfunksjon og problemer med arbeidsdeltakelse som sykefravær og langvarig -tidssykefravær. I Sverige utgjorde for eksempel stressrelaterte lidelser en femtedel av alt sykefravær i 2019. Redusert arbeidsdeltakelse er problematisk da det har direkte effekter på folks velvære og fører til enorme kostnader for samfunnet. For eksempel er de totale estimerte årlige kostnadene for arbeidsrelatert stress observert i sytten OECD-land betydelige, fra 221 millioner dollar til 187 milliarder dollar. Gitt disse økende kostnadene, er det ikke overraskende at mange beslutningstakere ser på stress som et stort folkehelseproblem og søker råd om hvilke typer intervensjoner som kan være effektive.
I løpet av de siste tiårene har psykologiske intervensjoner blitt utviklet for å øke individets psykologiske ressurser og motstandskraft mot stress. Bevis tyder på at stressmestringstiltak er effektive for å redusere stress i den yrkesaktive befolkningen. Disse resultatene gjelder kontrollerte studier rettet mot generell og mildere former for stressrelatert uhelse. Med tanke på kliniske prøver har imidlertid intervensjoner vært mindre vellykket, med små effektstørrelser.
Tradisjonelt har psykologisk behandling for stress og vanlige psykiske lidelser ikke eksplisitt fokusert på arbeidsrelaterte aspekter, som å redusere sykefraværet (SA). Nyere bevis tyder på at psykologiske intervensjoner er litt mer effektive enn behandling som vanlig for å redusere sykefraværet (små effektstørrelser). Det er imidlertid fortsatt usikkert hva som modererer disse effektene. Det er noen indikasjoner på at arbeidsrettede intervensjoner i kombinasjon med psykologisk behandling er effektive med hensyn til retur til arbeid (RTW) for fraværende med vanlige psykiske problemer. I en kvasi-eksperimentell studie av Lagervelt og kolleger som sammenlignet CBT med arbeidsfokusert CBT, skjedde full RTW 65 dager tidligere og delvis RTW 12 dager tidligere i den arbeidsfokuserte CBT-gruppen. En signifikant reduksjon i psykiske helseproblemer var like tilstede under begge tilstandene. Disse resultatene tyder på at ved å integrere arbeidsrelaterte aspekter tidlig i behandlingen kan problemer med sykefravær og langtidssykefravær reduseres.
Til tross for den veldokumenterte effekten av stressmestringsintervensjoner, og noen lovende resultater av arbeidsfokuserte intervensjoner, er spekteret av intervensjoner ikke proporsjonalt med behovene blant disponerte ansatte. Dette tydeliggjør behovet for å videreutvikle og evaluere arbeidsrettede tiltak som er tilgjengelige for den yrkesaktive befolkningen.
Studier tyder på at stress kan håndteres gjennom internett- og datamaskinbaserte intervensjoner. I en metaanalyse inkludert 26 kontrollerte studier (n=4226) ble det funnet små til moderate effekter på utfall på stress, depresjon og angst. Undergruppeanalyser viste at veilede intervensjoner var mer effektive. Studier tyder også på at internettbaserte intervensjoner for stress kan ha vedvarende effekter på stressreduksjon, være kostnadseffektive og ha positive effekter på deltakernes opplevelser av helse og velvære i både jobb og privatliv. Tidligere iCBT-studier har imidlertid fokusert på individer med forhøyet stress, og få studier har evaluert effekten av iCBT i kliniske prøver, for eksempel ansatte med stressrelatert lidelse. I tillegg fant vi ingen tidligere studier som evaluerte effekten av internettbaserte og arbeidsfokuserte intervensjoner på sykefravær og RTW.
Hensikten med denne studien Målet med den nåværende studien var å evaluere effekten av iCBT for stressrelaterte lidelser som integrerer arbeidsrelaterte aspekter (W-iCBT) og en generisk iCBT, sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand (WLC). Vi antok at W-iCBT og iCBT ville være overlegne og like effektive for å redusere opplevd stress, utbrenthet, utmattelse og forbedre restitusjon fra arbeid og livskvalitet, sammenlignet med en WLC. I sekundære eksplorative analyser undersøkte vi om W-iCBT ville avvike fra iCBT og WLC med hensyn til viktige arbeidsrelaterte utfall inkludert arbeidserfaring, arbeidsevne, sykefravær og langtidssykefravær. Vi antok også at opprinnelig oppnådde endringer ville forbli stabile ved en 12-måneders oppfølging.
Metode
Design Denne studien var en trearmet kontrollert overlegenhetsstudie der to internettbaserte intervensjoner for stressrelatert lidelse: (a) kognitiv atferdsterapi (iCBT) og (b) arbeidsfokusert iCBT (W-iCBT) som integrerte arbeid aspekter tidlig i behandlingen, ble sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Studien fulgte CONSORT-retningslinjene. Prøvestørrelsen ble estimert på grunnlag av tidligere kontrollerte studier på iCBT for kronisk stress, med sikte på å oppdage en middels effektstørrelse på primærutfallet Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (se Tiltak), ved ettervurdering, basert på en styrke på 0,80 i en tosidet test med 0,05 signifikant nivå. Selvrapporterte utfallsvurderinger ble samlet inn før og etter behandling (ti uker) og ved en 6- og 12-måneders oppfølging. Deltakere som oppfylte studiekriteriene og ga informert samtykke ble tilfeldig tildelt av en uavhengig forsker ved hjelp av en internettbasert tilfeldig generator (www.randomizer.org). Den uavhengige forskeren mottok en liste over anonyme identifikasjonsnummer til alle deltakere og trenere. Denne prosedyren sørget for at blinding ble implementert under randomisering. Alle deltakerne, trenere og de deltakerne som rapporterte fordeler på grunn av langvarig sykefravær ved baseline, ble randomisert i en 1:1:1-proporsjon. Den etiske komiteen ved Linköpings universitet, Sverige, godkjente alle prosedyrer involvert i studien (referansenummer 2016/11-31).
Prosedyre Studien ble utført i en universitetssetting, med forskere og behandlingsplattformen som er vert for universitetet. Deltakerne ble rekruttert fra allmennheten gjennom annonsering, artikler i regionale og nasjonale aviser og fagblader. Detaljert informasjon og søknad til studien ble presentert på prosjektets hjemmeside (www.istress.se). Etter første registrering ved bruk av personlig e-postadresse, mottok potensielle deltakere et ID-nummer og ble bedt om å (i) gi skriftlig informert samtykke, (ii) fylle ut online screeningspørreskjemaer (se Tiltak) og (iii) delta i et diagnostisk intervju over telefon. Etter intervjuet ble de inkluderte deltakerne randomisert. Deltakere i iCBT- og W-iCBT-gruppene fikk tilgang til programmene umiddelbart etter randomisering, og deltakere i kontrollgruppen på venteliste fikk tilgang til iCBT/W-iCBT-programmet etter seks måneders oppfølging.
Støtte Hver uke mottok deltakere i begge intervensjonene (W-iCBT og iCBT) personlig tilpassede skriftlige meldinger fra en coach med tilbakemelding på øvelsene. For deltakerne i W-iCBT-gruppen ble det gitt veiledning om CBT- og arbeidsfokuserte moduler samtidig. Trenerne, totalt åtte, var psykologistudenter på masternivå som var spesifikt opplært til å utføre tilbakemeldinger i henhold til en standardisert manual. Målet med tilbakemeldingen var å gi støtte og oppmuntring og å overvåke lekser og etterlevelse av intervensjonen. Behandling som vanlig var ikke forbudt, men heller ikke oppmuntret under rettssaken. Trenerne ble bedt om å minimere støtten til én melding og 15 minutter korrespondanse per uke og deltaker.
Statistisk analyse All analyse fulgte erklæringen Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for randomiserte kontrollerte studier. Statistiske analyser ble utført etter intention-to-treat-prinsippet (ITT) ved bruk av SPSS versjon 26. Vi brukte prosedyren for multiple imputering (MI) for å tilregne manglende sumscore for deltakere som ikke fullførte etter- eller seks måneders oppfølgingsvurderinger. MI anses å være en konservativ tilnærming for å analysere ufullstendige datasett da den tar hensyn til usikkerheten på grunn av manglende informasjon. Vi brukte alle tilgjengelige data fra før-, etter- og seksmåneders oppfølgingsvurderingen samt alder, kjønn og utdanningsnivå som prediktorer. Gjennomsnitt, standardavvik og standardfeil for effektstørrelser ble samlet fra fem sett med imputasjoner. Effektene av gruppe på primære og sekundære utfallsmål av ITT og komplettere-bare datasett ble analysert ved å bruke gjentatte mål ANOVAer med tid (før, etter og seks måneders oppfølging) som en innen-subjektfaktor. Sammenslåtte F-verdier ble beregnet ved bruk av RStudio. Cohens d ble rapportert for effektstørrelser mellom grupper og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (95 % KI). Analyse av utfall ved baseline og demografiske variabler mellom komplette og manglende data ble analysert ved hjelp av T- og Chi2-tester. Fullførte data om sykefravær og langtidssykefravær ble analysert ved hjelp av Kruskal-Wallis-test, ikke-parametrisk test anbefalt for sammenligning av tre eller flere prøver. For å evaluere klinisk signifikant endring brukte vi retningslinjene til Jacobson og Truax (1991). Klinisk signifikant endring var basert på fullførerens analyse. For å oppfylle kriteriene for klinisk signifikant endring på det primære utfallet SMBQ, måtte deltakerne demonstrere en pålitelig endring på 0,69 og skåre under grensen på 4,4, i samsvar med en fersk studie i en klinisk prøve av van de Leur et al. (2020). Vi fullførte den klinisk signifikante endringsanalysen med KEDS. På KEDS måtte deltakerne demonstrere en pålitelig endring på 8,72 og score under grensen på 19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne var ansatte som hadde meldt seg frivillig til forsøket. For å være kvalifisert for studien, måtte de oppfylle kriteriene for en tilpasningsforstyrrelse beskrevet i underavdelingen F43 Reaksjon på alvorlig stress, og tilpasningsforstyrrelser av ICD-10. Diagnosen ble etablert gjennom telefonintervjuer ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview, tilleggskriterier fra International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10; 25), og nasjonale diagnostiske retningslinjer vedrørende stressrelaterte lidelser.
I tillegg til en tilpasningsforstyrrelse, måtte deltakerne oppfylle følgende kriterier: (i) minimumsalder på 18 år, (ii) beherske svensk, (iii) ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett med internettilgang, (iv ) for tiden ansatt, (v) score på >1,5 poeng på Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), <34 poeng på Montgomery Åsberg Depression Scale-Self Rated (MADRS-S), <21 poeng på Insomnia Severity Index (ISI) ) og <14 poeng på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT). Milde til moderate former for DSM-akse-I-diagnose ble akseptert som komorbide tilstander, så lenge disse ble ansett som sekundære til den primære tilpasningsforstyrrelsen. Deltakeres hel- eller deltidssykemeldte, ett år eller mindre, ble også inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de (i) for tiden er i behandling for stressrelatert lidelse, (ii) lider av bipolar lidelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse, rusmisbruk, alvorlige former for depresjon, angstlidelse eller personlighetsforstyrrelser, eller (iv) viste selvmordstanker basert på punkt 9 i MADRS-S. Deltakere på medisiner (f.eks. antidepressiva eller sovemedisiner) ble ikke ekskludert fra studien, men ble bedt om å holde medisinen konstant i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapigruppe (n=61)
Det generiske iCBT-programmet var basert på moderne CBT-teknikker tilpasset stressrelaterte lidelser, og restitusjon fra arbeidstrening inspirert av Hahn et al. [2011].
iCBT besto av ti moduler fordelt over ti uker, med moduler som varte 60-120 minutter per uke.
I den første modulen (introduksjon) fikk deltakerne informasjon om opplegget til programmet, stressfysiologi og definerte individuelle behandlingsmål.
I løpet av den andre uken ble deltakerne introdusert for ulike restitusjonsteknikker og anvendt avslapning.
Den tredje og fjerde uken inneholdt øvelser knyttet til atferdsaktivering, balanse mellom arbeid og hjem og verdibaserte handlingsferdigheter.
Mellom uke fem og ti kunne deltakerne velge mellom ulike eksponeringsbaserte øvelser.
I tillegg kunne deltakere med søvnløshet velge å fokusere på søvnhåndtering.
|
Internett-basert kognitiv-atferdsterapi-protokoll var basert på moderne CBT-teknikker tilpasset tilpasningsforstyrrelser, og restitusjon fra arbeidstrening inspirert av Hahn et al. [50].
iCBT-programmet besto av ti moduler fordelt over ti uker, med moduler på 60-120 min per uke.
|
|
Eksperimentell: Internett-basert arbeidsfokusert kognitiv atferdsterapigruppe (n=61)
Den internettbaserte og arbeidsfokuserte kognitive atferdsterapien (W-iCBT) besto av generisk behandling for stressrelaterte lidelser (iCBT), pluss komponenter med fokus på arbeid og tilbakevending til arbeid.
Disse seksjonene ble integrert og representert i hver av de ti modulene.
Arbeidsfokusert CBT er bygget på samme konseptuelle rammeverk som vanlig CBT.
For eksempel brukes CBT-prinsipper for å endre vurderingen av arbeidsstressorer, endre den dysfunksjonelle atferden eller øke helsefremmende atferd.
CBT-prinsippet, eksponering, vies spesiell oppmerksomhet.
Gradvis eksponering kan hjelpe individer med å utvikle mer effektive mestringsevner når de håndterer arbeidsrelaterte stressfaktorer (f.eks. selvsikkerhet) og stimulere til gradvis tilbakevending til arbeidsmiljøet for personer med langtidssykefravær [27].
|
Internett-basert kognitiv-atferdsterapi-protokoll var basert på moderne CBT-teknikker tilpasset tilpasningsforstyrrelser, og restitusjon fra arbeidstrening inspirert av Hahn et al. [50].
iCBT-programmet besto av ti moduler fordelt over ti uker, med moduler på 60-120 min per uke.
Arbeidsfokusert kognitiv atferdsterapi besto av de eksakte generiske iCBT-modulene inkludert i den første eksperimentelle gruppen og av ytterligere arbeidsfokuserte moduler tilpasset tilpasningsforstyrrelser.
W-iCBT la til omtrent 2-3 vanlige sider sammenlignet med den generiske iCBT.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (n=60)
Ventelistekontrollgruppen fikk lik og parallell vurdering og valgbarhetsprosedyre som de to eksperimentelle betingelsene.
Ventelistekontrollgruppen fikk tilgang til iCBT/W-iCBT-programmet etter seks måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Spørreskjema
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ; Melamed et al., 1992, 1999), er en skala med 22 punkter (gradert 1-7) som brukes til å vurdere ulike aspekter ved kronisk stress og utbrenthet (fysisk tretthet, kognitiv tretthet, spenning, og sløvhet).
Denne skalaen korrelerer signifikant [58] med andre veletablerte spørreskjemaer som måler utbrenthet, for eksempel Maslach Burnout Inventory [59].
SMBQ har en intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa) på 0,92. [56].
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Opplevd stress ble målt med 10-elementversjonen av Perceived Stress Scale (PSS-14), oversatt til svensk [60,61].
PSS-10 er designet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Den svenske versjonen av PSS har en intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa) på .82 og delt halvparts pålitelighetsestimat på .84
[61].
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS-9) er et 9-elements spørreskjema som måler symptomer på kronisk stress, tretthet og utmattelse [62].
Instrumentet besvares på en 7-punkts skala, med et skalaområde fra 0-54.
En cut-off score på 19 ble vist å skille mellom friske forsøkspersoner og pasienter med kronisk stress og utmattelse [62].
KEDS-9 har tilfredsstillende pålitelighet, Cronbachs alfa på 0,94
[62].
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Vi brukte Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-assessment, MADRS-S [63] for å måle symptomer på depresjon.
MADRS-S består av ni elementer som måler forskjellige symptomer på depresjon, og hvert symptom er vurdert på en sekspunktsskala.
Instrumentet har god reliabilitet [64] og er validert som et internettbasert mål [65].
I en sammenlignende studie [66] korrelerte MADRS-S høyt (r = .87)
med Beck Depression Inventory [67], som indikerer akseptabel konvergent validitet.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) er et instrument som vurderer overdreven bekymring og generalisert angstlidelse.
GAD-7 hadde god intern konsistenspålitelighet (α = .83),
test-retest reliabilitet (r = .83),
så vel som kriterium, konstruksjon, faktoriell og prosedyrevaliditet [68].
En cut-off-score på 10 har blitt foreslått å skille mellom friske personer og pasienter med generalisert angstlidelse.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler individers oppfatning av deres søvnløshet og alvorlighetsgraden av problemer med forsinket innsett av søvn, vedlikehold av søvn og tidlige morgenoppvåkninger [69].
ISI viser tilstrekkelige interne konsistensmål (α =.74), og er et sensitivt mål for å oppdage endringer i opplevde søvnvansker [69].
Det har tidligere vært validert som et internettbasert tiltak [70].
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; [71] ble brukt til å vurdere potensiell alkoholavhengighet eller misbruk.
I en studie av de psykometriske egenskapene til den svenske versjonen av AUDIT var både interne og test-retest reliabiliteter tilfredsstillende [72].
Et cut-off på <14 poeng på REVISJON som indikerer risiko for overforbruk av alkohol [73].
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker
|
|
Måleskala for arbeidserfaring
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Work Experience Measurement Scale (WEMS) er et instrument som måler opplevelsen av arbeid fra et helseressursperspektiv [74].
WEMS består av 32 elementer som måler jobbtilfredshet i fem ulike domener (støttende arbeidsforhold, intern arbeidserfaring, autonomi, tidserfaring, ledelse, endringsprosess) på en sekspunktsskala.
Cronbachs alfa på WEMS er rapportert å være i intervallet 0,85-0,96 [74].
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Arbeidsevneindeks
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Work Ability Index (WAI) er et instrument for å vurdere helsestatus og arbeidsevne blant ansatte [75-77].
WAI består av forskjellige skalaer, med poeng fra 7 til 49 poeng.
Studier [75] har antydet at 7-27 poeng = dårlig; 28-36 poeng = moderat; 37-43 poeng = bra; og 44-49 poeng indikerer utmerket arbeidsevne.
Analyser av pålitelighet indikerer tilfredsstillende intern konsistens, α-nivåer varierer fra .79 til .80 [78,79].
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Sheehan Disability Scale (SDS) måler livskvalitet og hverdagsfunksjon i tre domener; Arbeidsevne, Sosialt liv og Familieliv.
Instrumentet besvares på en 10-punkts VAS-skala, med et skalaområde fra 0-30.
SDS har tilfredsstillende intern konsistensreliabilitet (α = 0,89) og test-retest reliabilitet (r = 0,73; 42,43).
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Spørreskjema for gjenopprettingsopplevelser
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Det 16-elements Recovery Experience Questionnaire (REQ) inkluderer fire faktorer, som representerer fire forskjellige restitusjonsopplevelser; (i) psykologisk løsrivelse (ii) avslapning, (iii) mestring og (iv) kontroll [82].
Spørreskjemaet er besvart på en 5-punkts Likert-skala, og har blitt validert i en svensk populasjon som viser utmerket intern konsistens, α=0,92 [83].
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
TiC-P har blitt brukt i flere studier for økonomiske evalueringer av helseforbruk og produktivitetstap i psykisk helse [84].
Sykefravær ble konseptualisert som det selvvurderte antall dager i løpet av de siste tre månedene fravær fra jobb mens du var fysisk eller psykisk syk.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter ti uker og oppfølging 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eurofound. Sixth European Working Conditions Survey - Overview report (2017 update). Luxembourg: Publications Office of the European Union; 2017.
- World Health Organization. The global burden of disease : 2004 update. Geneva: World Health Organization; 2008.
- Sterling P, Eyer J. A new paradigm to explain arousal pathology. In: Fisher S, Reason J, editors. Handb Life Stress Cogn Health Oxford: John Wiley & Sons; 1988. p. xxxiii, 750.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iStress3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .