Endoskopie u CKD s anémií z nedostatku železa
Význam ezofageogastroduodenskopie při hodnocení pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa bez gastrointestinálních příznaků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je převládající komplikací renálních onemocnění a její rozsah se zintenzivňuje se zhoršující se rychlostí glomerulární filtrace. Mezi další faktory způsobující anémii patří nedostatek železa, folátu nebo kobalaminu, hemolytická anémie, ztráty trávicího systému, selhání kostní dřeně a rezistence na erytropoetin. Urémie navíc způsobuje změny na několika úrovních trávicího systému a u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) je vyšší výskyt gastrointestinálních poruch.
Předpokládá se, že endoskopické poruchy jsou přítomny u 40–90 % pacientů s CKD. Asymptomatičtí jedinci představují diagnostický problém, protože mohou být odhaleni pouze během rutinních testů, nebo se mohou projevit neobvyklými negastrointestinálními potížemi. Kromě toho by asymptomatická malignita gastrointestinálního systému mohla vykazovat klamný klinický obraz ve formě nevysvětlitelné anémie z nedostatku železa a rozlišení těchto patologií je nezbytné pro minimalizaci případných špatných výsledků těchto poruch u pacientů s CKD. Údaje o gastrointestinálních lézích u arabských pacientů jsou nedostatečné.
Proto jsou cíle této studie 1. Zhodnotit přítomnost potenciálních GI poruch u pacientů s CKD s anémií z nedostatku železa, kteří nemají gastrointestinální příznaky.
2. Posoudit rizikové faktory přispívající k různým endoskopickým nálezům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti souhlasí se vstupem do studie.
- Pacienti s CKD stupně 1 až 5.
- Anémie z nedostatku železa bez gastrointestinálních příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající vstoupit do studie.
- Pacienti s gastrointestinálními příznaky.
- Aktivní infekce, malignita a hemolytická anémie.
- Pokročilé onemocnění jater nebo cirhóza.
- Nedostatek folátu nebo kobalaminu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa a eGFR ≥ 60 ml/min/1,73
m2
|
Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu pro všechny účastníky a biopsie žaludku pro histopatologické vyšetření pro podezřelé léze
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa a eGFR < 60 ml/min/1,73
m2.
|
Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu pro všechny účastníky a biopsie žaludku pro histopatologické vyšetření pro podezřelé léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost endoskopických nálezů v horní části gastrointestinálního traktu U pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce výskytu lézí horní části GIT u asymptomatických pacientů s CKD s anémií z nedostatku železa pomocí endoskopie s následnou biopsií a histopatologickým vyšetřením
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Poruchy výživy
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Podvýživa
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Nemoci z nedostatku
- Nedostatky železa
Další identifikační čísla studie
- 9145/2-2-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .