- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240677
Endoskopi ved CKD med jernmangelanemi
Verdien av esophageogastroduodenscopy i vurdering av kronisk nyresykdom pasienter med jernmangelanemi uten gastrointestinale symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er en utbredt komplikasjon av nyresykdommer, og dens omfang forsterkes etter hvert som glomerulær filtrasjonshastighet forverres. Andre faktorer som forårsaker anemi inkluderer jern-, folat- eller kobalaminunderskudd, hemolytisk anemi, tap av fordøyelsessystemet, benmargssvikt og erytropoietinresistens. Dessuten forårsaker uremi endringer på flere nivåer av fordøyelsessystemet, og det er en høyere forekomst av gastrointestinale lidelser hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Endoskopiske lidelser er spådd å være tilstede hos 40-90 % av CKD-pasientene. Asymptomatiske individer representerer et diagnostisk problem siden de kan oppdages bare under rutinemessige tester utført, eller de kan manifestere seg med uvanlige ikke-gastrointestinale plager. Videre kan asymptomatisk malignitet i mage-tarmsystemet vise et villedende klinisk bilde i form av uforklarlig jernmangelanemi, og diskriminering av disse patologiene er avgjørende for å minimere de eventuelle dårlige resultatene av disse lidelsene hos CKD-pasienter. Data om gastrointestinale lesjoner hos arabiske pasienter er utilstrekkelig.
Målet med denne studien 1. For å vurdere tilstedeværelsen av potensielle GI-forstyrrelser hos CKD-pasienter med jernmangelanemi som ikke har gastrointestinale symptomer.
2. Å vurdere risikofaktorene som bidrar til de ulike endoskopiske funnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter samtykker til å delta i studien.
- CKD-pasienter grad 1 til grad 5.
- Jernmangelanemi uten gastrointestinale symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter med gastrointestinale symptomer.
- Aktiv infeksjon, malignitet og hemolytisk anemi.
- Avansert leversykdom eller skrumplever.
- Folat- eller kobalaminmangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Pasienter med kroniske nyresykdommer med jernmangelanemi og eGFR ≥ 60 ml/min/1,73
m2
|
Øvre gastrointestinal endoskopi for alle deltakere og gastrisk biopsi for histopatologisk undersøkelse for mistenkelige lesjoner
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter med kroniske nyresykdommer med jernmangelanemi og eGFR < 60 ml/min/1,73
m2.
|
Øvre gastrointestinal endoskopi for alle deltakere og gastrisk biopsi for histopatologisk undersøkelse for mistenkelige lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av øvre gastrointestinale endoskopiske funn hos pasienter med kronisk nyresykdom med jernmangelanemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppdag frekvensen av øvre GIT-lesjoner hos asymptomatiske CKD-pasienter med jernmangelanemi ved å bruke endoskopi etterfulgt av biopsi og histopatologisk undersøkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Underernæring
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Mangelsykdommer
- Jernmangel
Andre studie-ID-numre
- 9145/2-2-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .