- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240677
Endoscopia in CKD con anemia da carenza di ferro
Valore dell'esofagogastroduodenscopia nella valutazione dei pazienti con malattia renale cronica con anemia da carenza di ferro senza sintomi gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è una complicanza prevalente delle malattie renali e la sua entità si intensifica con il deterioramento della velocità di filtrazione glomerulare. Altri fattori che causano anemia includono deficit di ferro, folati o cobalamina, anemia emolitica, perdite dell'apparato digerente, insufficienza del midollo osseo e resistenza all'eritropoietina. Inoltre, l'uremia provoca cambiamenti a diversi livelli dell'apparato digerente e vi è un tasso più elevato di disturbi gastrointestinali nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Si prevede che i disturbi endoscopici siano presenti nel 40-90% dei pazienti con insufficienza renale cronica. Gli individui asintomatici rappresentano un problema diagnostico poiché possono essere rilevati solo durante i test di routine eseguiti o possono manifestarsi con insoliti disturbi non gastrointestinali. Inoltre, la neoplasia asintomatica del sistema gastrointestinale potrebbe mostrare un quadro clinico ingannevole sotto forma di anemia sideropenica inspiegabile, e la discriminazione di queste patologie è essenziale per minimizzare gli eventuali scarsi esiti di questi disturbi nei pazienti con CKD. I dati sulle lesioni gastrointestinali nei pazienti arabi sono insufficiente.
Pertanto obiettivi di questo studio 1. Per valutare la presenza di potenziali disturbi gastrointestinali nei pazienti con CKD con anemia sideropenica che non presentano sintomi gastrointestinali.
2. Valutare i fattori di rischio che contribuiscono ai vari reperti endoscopici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zagazig, Egitto
- Zagazig University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti acconsentono ad entrare nello studio.
- Pazienti con CKD dal grado 1 al grado 5.
- Anemia da carenza di ferro senza sintomi gastrointestinali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di entrare nello studio.
- Pazienti con sintomi gastrointestinali.
- Infezione attiva, malignità e anemia emolitica.
- Malattia epatica avanzata o cirrosi.
- Carenza di folato o cobalamina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo 1
Pazienti con malattie renali croniche con anemia sideropenica ed eGFR ≥ 60 ml/min/1,73
m2
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Endoscopia gastrointestinale superiore per tutti i partecipanti e biopsia gastrica per esame istopatologico per lesioni sospette
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|
Sperimentale: Gruppo 2
Pazienti con malattie renali croniche con anemia sideropenica ed eGFR < 60 ml/min/1,73
m2.
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Endoscopia gastrointestinale superiore per tutti i partecipanti e biopsia gastrica per esame istopatologico per lesioni sospette
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reperti endoscopici del tratto gastrointestinale superiore In pazienti con malattia renale cronica con anemia sideropenica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rilevare il tasso di lesioni del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti asintomatici con CKD con anemia da carenza di ferro mediante endoscopia seguita da biopsia ed esame istopatologico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Carenze di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9145/2-2-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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