- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05240677
Endoscopia na DRC com Anemia Ferropriva
Valor da Esofagogastroduodenoscopia na Avaliação de Pacientes Renais Crônicos com Anemia Ferropriva sem Sintomas Gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é uma complicação prevalente das doenças renais, e sua magnitude se intensifica à medida que a taxa de filtração glomerular se deteriora. Outros fatores que causam anemia incluem deficiência de ferro, folato ou cobalamina, anemia hemolítica, perdas do sistema digestivo, insuficiência da medula óssea e resistência à eritropoetina. Além disso, a uremia causa alterações em vários níveis do sistema digestivo e há maior taxa de distúrbios gastrointestinais em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Prevê-se que distúrbios endoscópicos estejam presentes em 40-90% dos pacientes com DRC. Indivíduos assintomáticos representam um problema diagnóstico, pois podem ser detectados apenas durante exames de rotina realizados, ou podem manifestar-se com queixas não gastrointestinais incomuns. Além disso, a malignidade assintomática do sistema gastrointestinal pode exibir um quadro clínico enganoso na forma de anemia por deficiência de ferro inexplicável, e a discriminação dessas patologias é essencial para minimizar os eventuais resultados ruins desses distúrbios em pacientes com DRC. Dados sobre lesões gastrointestinais em pacientes árabes são insuficiente.
Assim, objetivos deste estudo 1. Avaliar a presença de possíveis distúrbios gastrointestinais em pacientes com DRC com anemia por deficiência de ferro que não apresentam sintomas gastrointestinais.
2. Avaliar os fatores de risco que contribuem para os vários achados endoscópicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- Zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes consentem em entrar no estudo.
- Pacientes com DRC de grau 1 a grau 5.
- Anemia por deficiência de ferro sem sintomas gastrointestinais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a entrar no estudo.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais.
- Infecção ativa, malignidade e anemia hemolítica.
- Doença hepática avançada ou cirrose.
- Deficiência de folato ou cobalamina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1
Pacientes com doença renal crônica com anemia ferropriva e TFGe ≥ 60 ml/min/1,73
m2
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Endoscopia digestiva alta para todos os participantes e biópsia gástrica para exame histopatológico de lesões suspeitas
|
|
Experimental: Grupo 2
Pacientes com doença renal crônica com anemia ferropriva e TFGe < 60 ml/min/1,73
m2.
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Endoscopia digestiva alta para todos os participantes e biópsia gástrica para exame histopatológico de lesões suspeitas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de achados endoscópicos do trato gastrointestinal superior em pacientes com doença renal crônica e anemia por deficiência de ferro
Prazo: 6 meses
|
Detectar taxa de lesões do TGI superior em pacientes com DRC assintomáticos com anemia por deficiência de ferro usando endoscopia seguida de biópsia e exame histopatológico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Deficiências de Ferro
Outros números de identificação do estudo
- 9145/2-2-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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