- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05242341
Zvyšte porozumění a bezpečnost léčby
Randomizovaná kontrolovaná studie, která má prozkoumat, zda pacienti s rakovinou v klinických studiích mohou používat aplikaci zdravotního pojištění – Moje zdravotní banka ke zvýšení porozumění a bezpečnosti léčby
Účel: Účelem této studie je pomocí randomizované kontrolované studie prozkoumat, zda pacienti s rakovinou v klinických studiích mohou využít Health Insurance APP-My Health Bank ke zvýšení porozumění a bezpečnosti léčby. Doufáme, že výsledky této studie mohou pomoci potvrdit, zda se pacienti s rakovinou účastní klinických studií, naučit se používat „zdravotní pojišťovnu APP-My Health Bank“, mohou zvýšit bezpečnost léčby, včetně porozumění nemoci, porozumění laboratorním datům a komunikaci o kontraindikacích a souběžném užívání léků. Výsledky tohoto výzkumu pomohou klinickým zdravotnickým pracovníkům propagovat používání My Health Bank a zlepšit bezpečnost klinických studií a také zlepšit komunikaci mezi pacienty, lékaři a sestrami.
Metodika: V této studii byli onkologičtí pacienti (přednostně jsou pozváni hematologicko-onkologové) přizváni k účasti na klinických studiích na ambulantních i lůžkových odděleních. Po vysvětlení, že souhlasili s účastí ve studii, byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Intervence zahrnuje výuku předmětů jeden na jednoho používat „Moje zdravotní banku“ po dobu 30 minut (jako je stahování, registrace, testování, vyhledávání informací atd.) a poskytování předem nahraných 1minutových instruktážních videí ke zhlédnutí, když potřeba doma. Intervenční skupina také souhlasí se sledováním používání aplikace Moje zdravotní banka doma každé dva týdny po dobu dvou měsíců. Obě skupiny obdrží před a po vyhodnocení, včetně znalostí o nemoci, pochopení laboratorních dat a znalostí o bezpečnosti léků (zakázané léky a souběžně užívané léky). Po intervenci bude intervenční skupina také hodnocena na základě „Spokojenosti a kvality používání technologií“ aplikace My Health Bank APP. Očekává se, že při analýze dat bude přijata metoda analýzy záměru léčby (ITT), aby se porovnaly rozdíly před a po intervenci mezi těmito dvěma skupinami, aby se ověřili poučení pacientů o klinické proveditelnosti používání My Health Bank a efektu asistované péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Hsuan Cheng
- Telefonní číslo: (+886)988085210
- E-mail: ann3032004@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- National TU Hospital
- Telefonní číslo: 62962 02-23123456
- E-mail: ann3032004@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 20 let subjekt dobrovolně přijímá tuto studii a podepisuje formulář souhlasu
- Účastníci klinických studií hematologických nádorových onemocnění (účastnili se jich nebo se jich účastní)
- Potřebuje být gramotný a umí komunikovat v čínštině a tchajwanštině
- Mít mobilní telefon nebo elektronické zařízení ke stažení APP Moje zdravotní banka a být ochotni s ním spolupracovat alespoň dva měsíce nepřetržitého používání
Kritéria vyloučení:
- Stáhl jsem si aplikaci „moje zdravotní banka“ a dobře ji používám
- Onemocnění s kognitivní poruchou (např. demence)
- Protokol klinické studie, který se původně účastnil, že se nesmí účastnit jiných intervenčních studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výuka používání aplikace
Intervence zahrnuje výuku předmětů jeden na jednoho používat „Moje zdravotní banku“ po dobu 30 minut (jako je stahování, registrace, testování, vyhledávání informací atd.) a poskytování předem nahraných 1minutových instruktážních videí ke zhlédnutí, když potřeba doma.
Intervenční skupina také souhlasí se sledováním používání aplikace Moje zdravotní banka doma každé dva týdny po dobu dvou měsíců.
Obě skupiny obdrží před a po vyhodnocení, včetně znalostí o nemoci, pochopení laboratorních dat a znalostí o bezpečnosti léků (zakázané léky a souběžně užívané léky).
|
Výuka používání APP
|
|
Žádný zásah: B
obdrží předběžné a následné vyhodnocení, včetně znalostí o nemoci, porozumění laboratorním datům a znalosti bezpečnosti léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léků a znalost nemocí a spokojenost s aplikací
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník obsahuje dvě škály, první je škála bezpečnosti léčiv a znalostí o nemocech, minimální skóre je 8 bodů a maximum je 40 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek; druhá stupnice je pro spokojenost s aplikací, minimální skóre je 0 bodů a maximum je 55 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Chen Chang, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202106191RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .